Transulose pasta orale 150 g in vasetto pp e cucch dosat 5
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Transulose pasta orale 150 g in vasetto pp e cucch dosat 5: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TRANSULOSE
pasta per uso orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pasta per uso orale contengono lattulosio 35,00 g, paraffina liquida 42,91 g, paraffina bianca soffice 21,45 g.
Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene lattulosio 1,75 g, paraffina liquida 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g.
Eccipienti: aspartame (E 951)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pasta per uso orale.
Pasta lucida, di colore da giallo a giallo-arancione, opaca.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso orale.
Riservato agli adulti.
Per la somministrazione, viene usato un cucchiaio dosatore.
La dose giornaliera raccomandata è da 5 a 15 ml (da 1 a 3 cucchiai dosatori), in somministrazione unica alla sera.
La dose non deve essere assunta in posizione supina o subito prima di andare a letto (vedere paragrafo 4.4).
La posologia deve essere adattata secondo le esigenze individuali, in funzione della risposta ottenuta.
La durata del trattamento è limitata a 8 giorni.
In caso si manifesti diarrea, la posologia deve essere ridotta. Se la diarrea persiste, il trattamento con Transulose deve essere sospeso.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie organiche infiammatorie dell’intestino (rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn), megacolon tossico, ostruzione gastrointestinale o sindromi subocclusive, perforazioni digestive o rischio di perforazioni digestive, sindromi dolorose addominali di origine non accertata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non è raccomandato l’uso prolungato (per piĂ¹ di 8 giorni) per il trattamento della stitichezza, senza consiglio medico.
Questo trattamento non è indicato per i bambini, in quanto non sono stati condotti studi in questa popolazione.
L’uso di questo prodotto deve essere evitato in pazienti a rischio di fenilchetonuria, a causa della presenza di aspartame (E 951).
PoichĂ© la diarrea provocata dal lattulosio puĂ² comportare squilibrio elettrolitico, usare con cautela in pazienti predisposti a disturbi elettrolitici (per esempio, pazienti con insufficienza renale o epatica, o pazienti in trattamento concomitante con diuretici).
L’olio di paraffina va somministrato con attenzione ai soggetti costretti in posizione supina o ai pazienti con difficoltà di deglutizione al fine di evitare il rischio di inalazione bronchiale e polmonite lipoidea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso prolungato puĂ² ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) a causa dell’olio di paraffina contenuto nel medicinale.
04.6 Gravidanza e allattamento
In base ai dati disponibili, è preferibile, per motivi di sicurezza, evitare l’uso di Transulose in gravidanza. Durante la somministrazione dell’olio di paraffina, l’assorbimento materno delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) puĂ² ridursi ed esiste un rischio potenziale di sanguinamento per il neonato.
Per quanto riguarda il lattulosio: nonostante siano disponibili solo pochi dati clinici pubblicati, l’uso esteso del lattulosio è rassicurante. Studi animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.
Per quanto riguarda l’olio di paraffina: non sono disponibili dati clinici o nell’animale.
Allattamento
A causa delle proprietà farmacocinetiche, i principi attivi non vengono assorbiti dal tratto intestinale. L’allattamento è consentito quando la madre assume questo medicinale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Flatulenza, feci semiliquide. Questi fenomeni possono comparire all’inizio del trattamento ma scompaiono con l’aggiustamento del dosaggio.
Prurito, dolore anale e moderata perdita di peso.
L’uso di olio di paraffina puĂ² indurre perdite rettali oleose e talvolta irritazione peri- anale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomo: diarrea
Trattamento: interruzione del trattamento o riduzione della dose. La perdita estensiva di liquidi causata da diarrea o vomito puĂ² richiedere la correzione del quadro elettrolitico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica: lattulosio, associazioni. Codice ATC: A06AD61
Questo medicinale è un lassativo a duplice meccanismo d’azione:
Il lattulosio aumenta il contenuto di acqua e il volume del contenuto del colon per effetto osmotico.
L’olio di paraffina è un lassativo ad effetto meccanico che agisce lubrificando il contenuto del colon e ammorbidendo le feci.
L’azione si esplica entro 6-8 ore dalla somministrazione orale.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Il lattulosio, un disaccaride di sintesi, attraversa la parte superiore del tratto gastrointestinale senza essere modificato né assorbito. Nel colon, sotto l’effetto della flora locale saccarolitica, è trasformato in acidi organici (lattico ed acetico), che sono escreti con le feci.
L’olio di paraffina non è assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel ratto, dopo somministrazione ripetuta di Transulose per via orale per 28 giorni a dosi corrispondenti a 10 volte la dose massima giornaliera nell’uomo, non si sono osservate sintomatologie o anomalie negli organi principali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aspartame (E 951) Colesterolo
Acido lattico Bixina essenza Mandarino essenza Limone essenza
Arancia dolce essenza
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Dopo la prima apertura: 4 settimane
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Vasetto bianco in polipropilene da 150 g con tappo a vite bianco, in HDPE con anello anti- contraffazione, contenuto in scatola di cartone.
Include un cucchiaio dosatore da 5 ml in polistirene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zeta Farmaceutici SpA Via Mentana, 38 36100 – Vicenza (VI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 040067011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
5 agosto 2011 (GU del 15 settembre 2011)
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-