Travoprost Zentiva 40 mcg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Travoprost?

Travoprost Zentiva 40 microgrammi/ml collirio, soluzione


Travoprost Zentiva 40 mcg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Travoprost?

Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Media di principio attivo/goccia: 0,97 – 1,4 μg

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro, 5 mg di macrogol glicerolo idrossi stearato 40 (vedere paragrafo 4.4.).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Travoprost?

Collirio, soluzione.

Soluzione trasparente incolore pH: 5,5 – 7,0

Osmolarità: 266-294 mOsm/kg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Travoprost? Per quali malattie si prende Travoprost?

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a

< 18 anni di età con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Travoprost? qual è il dosaggio raccomandato di Travoprost? Quando va preso nella giornata Travoprost

Posologia

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana

Il dosaggio è di una goccia di Travoprost Zentiva nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.

Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.

Quando Travoprost Zentiva viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con Travoprost Zentiva il giorno successivo.

Compromissione epatica e danno renale

Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Travoprost può essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di età alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza ed efficacia di Travoprost in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Per uso oftalmico.

Per pazienti che indossano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.

Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Travoprost?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Travoprost? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Travoprost?

Cambiamento del colore dell’iride

Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.

Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale

In studi clinici controllati è stato riportato un colorito progressivamente più scuro della zona

periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine.

Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia del (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che Travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c’è esperienza sull’uso di Travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travoprost deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto.

Pazienti afachici

E’ stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F. Si raccomanda cautela nell’utilizzo di Travoprost in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.

Irite/uveite

In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, travoprost deve essere utilizzato con cautela.

Contatto con la pelle

E’ da evitare il contatto di Travoprost con la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli l’assorbimento transdermico di travoprost.

E’ stato segnalato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché Travoprost Zentiva contiene benzalconio cloruro, è richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che

potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.

Lenti a contatto

Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Travoprost Zentiva e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

Eccipienti

Travoprost Zentiva contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione ed è noto per causare scolorimento delle lenti a contatto. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato.

Travopropst Zentiva contiene macrogol glicerolo idrossi stearato 40 che può causare reazioni cutanee.

Popolazione pediatrica

I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con età inferiore a 2 mesi.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Travoprost? Quali alimenti possono interferire con Travoprost?

Non sono stati condotti studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Travoprost si può prendere in gravidanza? Travoprost si può prendere durante l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell’uomo per uso oftalmico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Travoprost? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Travoprost?

Travoprost non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Travoprost? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Travoprost?

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici con travoprost, le reazioni avverse più comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell’iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto

comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a

<1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni

avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute

da studi clinici e dati post-marketing con travoprost.

Classificazione per

sistemi ed organi Frequenza Reazione avversa

Infezioni e infestazioni Rara Herpes simplex, cheratite erpetica Disturbi del sistema

immunitario Non comune Ipersensibilità, allergia stagionale

Disturbi psichiatrici Non nota Depressione, ansia

Patologie del sistema nervoso

Non comune Cefalea, capogiri, difetti del campo visivo Rara Disgeusia

Molto comune Iperemia oculare

Iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare,

Comune

fastidio oculare, secchezza oculare, prurito oculare, irritazione oculare

Patologie dell’occhio

Non comune

Rara

Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite,

eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito della palpebra, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia, alterazione del colore delle ciglia, astenopia

Iridociclite, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli della congiuntiva, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento delle ciglia

Non nota Edema maculare, occhi infossati

Patologie dell’orecchio e

del labirinto Non nota Vertigine, tinnito

Non comune Palpitazioni

Patologie cardiache

Rare Frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca ridotta

Non nota Dolore toracico, bradicardia, tachicardia Pressione arteriosa diastolica ridotta,

Patologie vascolari Rara

Pressione arteriosa sistolica aumentata, ipotensione, ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e

Non comune Dispnea, asma, congestione nasale,

irritazione della gola

Patologia respiratoria, dolore orofaringeo,

mediastiniche

Rara

tosse, disfonia

Patologie gastrointestinali

Non nota Asma aggravata

Rara Ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, stipsi, bocca secca

Non nota Diarrea, dolore addominale, nausea Iperpigmentazione della cute (perioculare),

Non comune alterazione del colore della cute, struttura dei

Popolazione pediatrica

In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle già osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse più frequenti segnalate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.

Altre reazioni avverse segnalate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte segnalate come singoli eventi con un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Travoprost? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Travoprost?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. E’ improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Travoprost? qual è il meccanismo di azione di Travoprost?

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici- analoghi delle

prostaglandine; Codice ATC: S01EE04

Meccanismo d'azione

Travoprost, un analogo della prostaglandina F, è un agonista completo altamente selettivo e con un’alta affinità per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo attraverso la rete trabecolare e le vie uveosclerali. La riduzione della pressione intraoculare nell’uomo inizia circa due ore dopo la somministrazione e l’effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola si può mantenere una

significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio clinico, pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare sottoposti a trattamento con travoprost (conservato con poliquaternium) somministrato una volta al giorno alla sera hanno mostrato riduzioni da 8 a 9 mmHg della pressione intraoculare (pari approssimativamente al 33%) rispetto a valori al basale compresi tra 24 e 26 mmHg.

Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di travoprost in terapia associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di travoprost con questi medicinali antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.

Farmacologia secondaria

Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 microgrammi, una volta al giorno).

Travoprost Zentiva conservato con polyquaternium-1 ha mostrato livelli minimi di tossicità sulla superficie oculare rispetto ai colliri conservati con benzalconio cloruro, su cellule corneali umane coltivate e in seguito alla somministrazione topica oculare nei conigli.

Popolazione pediatrica

L’efficacia di travoprost nella popolazione pediatrica da 2 mesi a meno di 18 anni di età è stata dimostrata in uno studio clinico in doppio cieco della durata di 12 settimane che ha confrontato travoprost con timololo in 152 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma pediatrico. I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con travoprost 0,004% una volta al giorno o timololo 0,5% (0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno. L’endpoint di efficacia primario era il cambiamento dei valori di pressione intraoculare (PIO) dal valore basale alla Settimana 12 dello studio.

Le riduzioni medie della PIO nel gruppo con travoprost e in quello con timololo sono state simili (vedere Tabella 1).

Nei gruppi di età compresa tra 3 e < 12 anni (n=36) e tra 12 e < 18 anni (n=26), la riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di trattamento con travoprost è stata simile a quella nel gruppo in trattamento con timololo. La riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di età compresa tra 2 mesi e meno di 3 anni è stata 1,8 mmHg nel gruppo in trattamento con travoprost e 7,3 mmHg nel gruppo in trattamento con timololo. Le riduzioni della PIO per questo gruppo erano basate solo su 6 pazienti nel gruppo trattato con timololo e 9 pazienti nel gruppo trattato con travoprost. Tra questi 4 pazienti nel gruppo trattato con travoprost contro 0 in quello di timololo non hanno avuto una riduzione rilevante della PIO alla Settimana 12. Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto di 2 mesi di età.

L’effetto sulla PIO è stato rilevato dopo la seconda settimana di trattamento ed è stato mantenuto in maniera costante per tutte le 12 settimane di durata dello studio per tutti i gruppi di età.

Tabella 1 – Confronto della PIO media dal basale (mmHg) alla Settimana 12

Travoprost Timololo

Media Media Differenza Mediaa

N (ES) N (ES) (95% IC)

53 -6,4 60 -5,8 -0,5 (-2.1, 1.0)

(1.05) (0.96)

ES = Errore Standard; IC = Intervallo di Confidenza;

a La differenza media è stata calcolata come Travoprost – Timololo. Le stime sono state basate sulle medie dei minimi quadrati derivate da un modello statistico che si basava sulle misurazioni della PIO correlate nei singoli pazienti (“within patients”) e in cui la diagnosi primaria e lo “strato” definito dai valori di PIO al basale erano compresi nel modello.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Travoprost? Per quanto tempo rimane nell'organismo Travoprost? In quanto tempo Travoprost viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Travoprost è un estere profarmaco. E’ assorbito tramite la cornea dove l’estere isopropilico viene idrolizzato nell’acido libero attivo. Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/mL dell’acido libero nell’umore acqueo da una a due ore dopo somministrazione topica di travoprost. Le concentrazioni nell’umore acqueo declinavano con una emivita di circa 1,5 ore.

Distribuzione

Dopo somministrazione topica oculare di Travoprost Zentiva in volontari sani si è dimostrata

un’esposizione sistemica bassa all’acido libero attivo. Picchi di concentrazione plasmatica dell’acido attivo libero di 25 pg/mL o inferiori sono stati osservati tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione.

In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/mL limite di quantificazione del metodo, entro un’ora dalla somministrazione. A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l’emivita di eliminazione dell’acido libero attivo nell’uomo.

Biotrasformazione

Il metabolismo è la via di eliminazione principale per entrambi travoprost e acido libero attivo. Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall’ossidazione dell’idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.

Eliminazione

L'acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 18 anni ha dimostrato una esposizione molto bassa del sangue all’acido libero di travoprost, con concentrazioni che variavano da sotto i 10 pg/mL, cioè il limite di quantificazione del metodo per la titolazione (BLQ) a 54,5 pg/mL. In

4 precedenti studi di farmacocinetica nella popolazione adulta, le concentrazioni sistemiche dell’acido libero di travoprost sono variate da BLQ a 52,0 pg/mL. Mentre la maggior parte dei dati nel plasma nei vari studi non erano quantificabili, rendendo impossibili i confronti statistici dell’esposizione sistemica tra i gruppi di età, l’andamento complessivo mostra, in tutti i gruppi di età valutati, un’esposizione plasmatica all’acido libero di travoprost estremamente bassa in seguito a somministrazione topica di travoprost.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Travoprost è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In studi di tossicità oculare nelle scimmie è stato mostrato che la somministrazione di travoprost alla dose di 0,45 microgrammi, due volte al giorno, provoca un aumento della fessura palpebrale. La somministrazione topica oculare di travoprost in concentrazioni fino a 0,012% due volte al giorno per un anno nell’occhio destro di scimmie non ha indotto tossicità sistemica.

Studi sulla tossicità riproduttiva sono stati effettuati su ratti, topi e conigli per via sistemica. I risultati mostrano un’attività agonista sul recettore FP nell’utero associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l'impianto, fetotossicità. In femmine di ratto gravide, la somministrazione sistemica di travoprost a dosi superiori a 200 volte la dose clinica durante il periodo di organogenesi, ha comportato un aumento dell'incidenza di malformazioni. Sono stati misurati bassi livelli di radioattività nel liquido amniotico e nei tessuti fetali di ratte gravide trattate con 3H-travoprost. Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, in presenza di un’esposizione da 1,2 a 6 volte superiore all’esposizione clinica (fino a 25 pg/ml), hanno dimostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti con un’alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche di 180 pg/ml e 30 pg/ml, rispettivamente).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Travoprost? Travoprost contiene lattosio o glutine?

Benzalconio cloruro

Macrogol glicerolo idrossi stearato 40 Trometamolo

Disodio edetato Acido borico (E284) Mannitolo (E421) Sodio idrossido

Acqua per preparazione iniettabile


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Travoprost può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.

Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con Travoprost e con prodotti medicinali contenenti tiomersal. Non si è osservata evidenza di precipitati.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Travoprost?

3 anni.

Eliminare dopo 4 settimane dalla prima apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Travoprost va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Travoprost entro quanto tempo va consumato?

Prima di aprirlo, tenere il flacone nell’involucro protettivo per proteggerlo dall'umidità.

Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Travoprost?

Flacone in polipropilene traslucido (PP) da 5 ml con contagocce trasparente in polietilene a bassa densità (LDPE) e un tappo a vite bianco a prova di manomissione in polietilene ad alta densità (HDPE), all’interno di un involucro in polietilene tereftalato / alluminio / polietilene (PET/ Alu / PE).

Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio.

Confezioni:

Astuccio di cartone contenente 1 o 3 flaconi.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Travoprost? Dopo averlo aperto, come conservo Travoprost? Come va smaltito Travoprost correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Travoprost?

Zentiva Italia

Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Travoprost?

A.I.C. n.

045143017 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone In Ldpe 045143029 - "40 Microgrammi/Ml Collirio, Soluzione" 3 Flaconi In Ldpe


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Travoprost? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Travoprost?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Travoprost?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/09/2017


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

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