Trental 400 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Trental 400 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trental 400 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TRENTAL 400 mg compresse a rilascio modificato.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa a rilascio modificato contiene 400 mg di pentossifillina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio modificato oblunghe.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcere venose croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

In genere la posologia è di 1 compressa 2-3 volte il di. Questa posologia può essere variata, a giudizio del medico, anche in rapporto ad eventuali terapie di mantenimento.

Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:

Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% – 50% della dose Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% – 70% della dose

Insufficienza epatica

E’ necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

04.3 Controindicazioni

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Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:

Ipersensibilità a pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto miocardico recente

Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico)

Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)

Gravidanza (vedi paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:

ipotensione

compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)

grave compromissione della funzionalità epatica

aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3)

aritmie cardiache gravi

trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5)

trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere

paragrafo 4.5)

trattamento concomitante con pentossifillina e ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5)

trattamento concomitante con pentossifillina e teofillina (vedere anche il

paragrafo 4.5).

Non vi sono dati circa l’uso di Trental nei bambini.

Se durante il trattamento con Trental 400 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell’attività anticoagulante al momento dell’inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.

Trental può aumentare l’effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse da teofillina.

L’uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina può aumentare la concentrazione sierica di pentossifillina in alcuni pazienti. Pertanto, si può

verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione contemporanea dei due prodotti medicinali.

Potenziale effetto additivo con antiaggreganti piastrinici: a causa del maggior rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di pentossifillina con un inibitore dell’aggregazione piastrinica (come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, FANS diversi dagli inibitori selettivi della COX-2, acetilsalicilati [acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina], ticlopidina, dipiridamolo) deve essere intrapresa con cautela.

La somministrazione concomitante di cimetidina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di pentossifillina e del metabolita attivo I.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post-marketing. Le frequenze sono sconosciute.

Classificazione per sistemi e
organi
Effetti indesiderati
Esami diagnostici Aumento delle transaminasi
Diminuzione della pressione sanguigna
Patologie cardiache Aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia,
angina pectoris
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Trombocitopenia,
Leucopenia/neutropenia
Patologie del sistema nervoso Capogiri, cefalea, meningite asettica
Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito,
diarrea, stipsi, ipersalivazione
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Prurito, eritema (arrossamento della
cute), orticaria, eruzione cutanea
Patologie vascolari Vampate di calore (flush), emorragie
(sanguinamenti)
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock
anafilattico (shock)
Patologie epatobiliari Colestasi (colestasi intraepatica)
Disturbi psichiatrici Agitazione, disturbi del sonno

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento al viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l’istituzione di misure terapeutiche.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma- expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie. Diazepam in caso di convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori periferici; codice ATC: C04AD03.

La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.

La sua azione si esplica mediante l’aumento della flessibilità dei globuli rossi, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica, il miglioramento dell’attività fibrinolitica e l’inibizione dell’attivazione leucocitaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione di 1 compressa (400 mg) il picco ematico è raggiunto in 1,6 ore ed è pari a 42,9 ng/ml. Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina], è terapeuticamente attivo ed ha profilo d’azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 4 volte quello della molecola immodificata.

I livelli ematici di pentossifillina e del metabolita attivo M1 sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.

La somministrazione di più compresse nell’arco della giornata non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l’eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 8000 ed E 127.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister; 30 compresse a rilascio modificato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Trental “400 mg compresse a rilascio modificato” 30 compresse – AIC 022863056.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Febbraio 1979 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 15/12/2018