Tricoxidil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tricoxidil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TRICOXIDIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione cutanea contengono:
Principio attivo:
Minoxidil 2 g
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tricoxidil 2% soluzione cutanea è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica. Non è stata appurata l’efficacia di Tricoxidil 2% soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l’efficacia di Tricoxidil 2% soluzione cutanea in pazienti di età inferiore ai 18 anni ed in pazienti di età superiore ai 55 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Solo per uso esterno. Usare Tricoxidil solo seguendo le istruzioni. Una dose di 1 ml di Tricoxidil deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare 2 ml. Dopo aver applicato Tricoxidil lavarsi le mani con cura. Applicare Tricoxidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare Tricoxidil in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l’asciugatura di Tricoxidil 2% soluzione cutanea, dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l’effetto del prodotto.
04.3 Controindicazioni
Tricoxidil 2% soluzione cutanea è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al minoxidil, al glicole propilenico o all’etanolo.
Tricoxidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari, l’impiego di Tricoxidil è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per i pazienti che si prevede di sottoporre a trattamento con Tricoxidil deve essere effettuata un’anamnesi e, dove necessario, esami clinici. Il medico dovrebbe appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale.
Esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina.
Possono verificarsi altresì casi sporadici di dermatite allergica da contatto.
Nell’eventualità di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.
Evitare di applicare il medicamento sulla fronte e vicino agli occhi.
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) Tricoxidil 2% soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca. L’ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali. Gli effetti di Tricoxidil in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche, sono per il momento sconosciuti. Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l’assorbimento del farmaco.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l’uso di Tricoxidil. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con guanetidina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Tricoxidil 2% soluzione cutanea usato in gravidanza non sono conosciuti.
Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. Tricoxidil non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare autoveicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con Tricoxidil sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto collaterale più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con Tricoxidil), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti collaterali, verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezione delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.
04.9 Sovradosaggio
Episodi di grave ipotensione si possono verificare in seguito ad azione residua di blocco del Sistema Nervoso Simpatico (effetto simil-guanetidinico o blocco a-adrenergico). La terapia raccomandata per tali manifestazioni è a base di infusioni endovenose di soluzioni saline normali. È consigliabile evitare la somministrazione di farmaci simpaticomimetici, data la loro eccessiva azione cardiostimolante. Solo in caso di inadeguata perfusione degli organi vitali, andranno impiegati farmaci quali: fenilefrina, angiotensina II e vasopressina che antagonizzano l’azione del Minoxidil. Lo stesso può essere rimosso mediante dialisi. Nel caso di somministrazione di Minoxidil per uso topico le possibilità di sovradosaggio sono estremamente improbabili.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Minoxidil, principio attivo della specialità medicinale Tricoxidil, ha attività vasodilatatrice diretta, in particolare esplicando la sua azione sulle arteriole. Esso viene usato in terapia nel trattamento delle ipertensioni gravi, quando altri trattamenti antiipertensivi non hanno dato risultati favorevoli.
Durante gli studi clinici relativi a tale attività si è evidenziato l’instaurarsi di irsutismo nella maggior parte dei pazienti trattati e tale osservazione ha orientato la ricerca sulla possibilità di applicazione topica di questo farmaco in alcune forme di alopecia.
I risultati sono stati sufficientemente incoraggianti ed hanno condotto all’estensione di sperimentazioni cliniche, e alla possibilità di introdurre questa forma farmaceutica di Minoxidil in terapia umana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Minoxidil somministrato per via topica si assorbe in ragione dell’1,5% circa della dose somministrata e viene eliminato in prevalenza per via renale. L’attività clinica del Minoxidil in questo ambito sembra escludere interventi di carattere ormonale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il prodotto è dotato di bassa tossicità acuta; trattamenti prolungati anche per un anno non hanno evidenziato sintomi tossici.
In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumori mammari in topi femmine e di tumori alle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico 20 ml – Acqua depurata 10 ml – Alcool etilico 95° q.b.
06.2 Incompatibilità
Non si sono mai rilevate situazioni di incompatibilità nelle normali condizioni di conservazione ed uso.
06.3 Periodo di validità
È prevista una validità di 24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il contenitore deve essere ben chiuso e tenuto distante da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato da 60 ml.
Scatola contenente 1 flacone con contagocce graduato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina Km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia, Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
N° 026694024.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31 maggio 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2008
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aloxidil soluzione al 2% – Soluz 60 ml 20 mg/ml
- Carexidil – Soluz Cut 60 ml 5%
- Loniten 5 mg compresse – fl 30 Cpr 5 mg
- Minovital – Cut Soluz 60 ml 2%
- Minoxidil Lavineli 2 sol cut 1 fl in hdpe 60 ml pompa spray – Sol Cut 3 Fl2%
- Minoxidil Lavineli 5 sol cut 1 fl in hdpe 60 ml pompa spray – Sol Cut 3 Fl5%
- Minoximen 2% soluzione cutanea – Soluz fl 60 ml 2%
- Regaine – Soluz 60 ml 5%
- Trefostil 5% soluzione cutanea – Soluz Cut 1 Fl60 ml 5%