Trinevrina B 6
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trinevrina B 6: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TRINEVRINA B6
TRINEVRINA B6 Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
Tiamina cloridrato mg 250
Piridossina cloridrato mg 250
Cianocobalamina mcg 500
Fiale di liofilizzato
Ogni fiala di liofilizzato contiene:
Principi attivi:
Tiamina cloridrato mg 25
Piridossina cloridrato mg 100
Cianocobalamina mcg 1000
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite da g 0,5625, fiale di liofilizzato + fiale di solvente da 3 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nevriti, polinevriti, nevralgie del trigemino, sciatiche, lombaggini, herpes zoster. Nevriti tossiche e degenerative. Stati tossici di varia origine e natura. Male da raggi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite: da 2 a 4 compresse al giorno da ingerirsi con un sorso d’acqua senza masticare.
Fiale di liofilizzato: 1 fiala di liofilizzato sciolta con 1 fiala di solvente al giorno o a giorni alterni, esclusivamente per via intramuscolare profonda. Si raccomanda di praticare l’iniezione lentamente e profondamente nella zona supero-esterna della regione glutea, accertandosi mediante aspirazione che l’ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso. Sospendere il trattamento qualora all’inizio o nel corso di esso si manifestino fenomeni di intolleranza.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Fiale di liofilizzato
I preparati contenenti tiamina o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
La cianocobalamina per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati a una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzare l’effetto terapeutico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Niente da segnalare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nulla di particolare da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
Compresse rivestite
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina, Fiale di liofilizzato
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla cianocobalamina, con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
Non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Trinevrina B6 è constituita dall’associazione di tiamina cloridrato, piridossina cloridrato e cianocobalamina.
La tiamina cloridrato e la cianocobalamina intervengono, come è noto, in alcune fasi essenziali del ricambio del tessuto nervoso ed a ciò va ricondotta la loro specifica azione antinevritica ed analgesica.
La piridossina cloridrato insieme alle funzioni tipiche del gruppo cui appartiene, svolge una intensa azione quale fattore detossicante in numerose condizioni di tossicosi endogena ed esogena.
L’associazione di questi principi attivi, realizzato con la Trinevrina B6, permette un reciproco potenziamento delle singole attività farmacologiche e conferisce al prodotto spiccate proprietà antinevritiche e detossicanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La tiamina cloridrato è rapidamente assorbita dall’intestino e cosi pure da tutte le vie parentali. Il destino della tiamina è quello di essere in parte trasformata in cocarbossilasi, in parte distrutta dall’organismo, in parte escreta nelle urine.
La piridossina cloridrato è ottimamente assorbita sia per via orale che per via parenterali. Viene trasformata dall’organismo in piridossalfosfato e pertanto viene escreta nelle urine come catabolita del piridossalfosfato.
La cianocobalamina, una volta assorbita dal tubo digerente o dalla vie parentali, si distribuisce in tutti i tessuti, ma è nel fegato che si accumula in notevole quantità, costituendo questo organo un deposito di riserva. L’eliminazione avviene per via urinaria in quantità più o meno elevate in proporzione alle dosi e alle vie di somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dai dati relativi sia alla tossicità acuta (DL 50 orale topo 7400 mg/kg – DL50 endovenosa topo 250 mgkg) che all’assenza di effetto di accumulo della tossicità, emerge l’ampio margine terapeutico della tiamina. La DL50 della piridossina cloridrato è di 6000 mg/kg orale nel ratto e 657 mg/kg endovenosa nel ratto e 545 mg/kg endovenosa nel topo; anche la tossicità subacuta e cronica è praticamente nulla in quanto la piridossina cloridrato non si accumula nell’organismo animale. La cianocobalamina ha una TDL0 intraperitoneale nel topo di 3 mg/kg cosi come quella sottocute,
valore di circa 10.000 volte più alto delle necessità umane giornaliere. Inoltre, somministrata per via endovenosa a dosi molto elevate, la cianocobalamina non altera la pressione arteriosa, né il respiro, né la funzionalità cardiaca.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse rivestite:
polivinipirrolidone, lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato.
Fiale di liofilizzato:
esteri dell’acido-p-idrossibenzoico, sodio citrato tribasico biidrato, sodio citrato bibasico .1,5H2O.
Fiale di solvente da 3 ml:
lidocaina cloridrato, acqua bidistillata e apirogena.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riscontrate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Compresse rivestite: mesi 18. Fiale di liofilizzato: mesi 24
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Compresse rivestite: Da conservarsi in luogo asciutto
Fiale: Nessuna particolare precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 30 compresse in blister
Astuccio da 5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente da 3 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse rivestite: A.I.C. n° 020705012
Fiale di liofilizzato: A.I.C. n° 020705024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’AUTORIZZA- ZIONE
Marzo 1966/Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-