Trobicin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trobicin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TROBICIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 flacone contiene: principio attivo: spectinomicina cloridrato pari a spectinomicina base g 2,00.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere liofilizzata + solvente, per la preparazione di una sospensione sterile iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
TROBICIN e’ indicato nel trattamento dell’uretrite e della proctite gonococcica acuta nell’uomo e della cervicite e della proctite gonococcica acuta nella donna, quando causate da ceppi di N. gonorrhoeae sensibili all’antibiotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti (uomini e donne): una singola iniezione intramuscolare da 2 g (5 ml).Nelle zone dove sia conosciuta una resistenza all’antibiotico e’ preferibile iniziare il trattamento con 4 g (10 ml). Questa dose puo’ essere divisa in 2 e somministrata nei due glutei.
Agitare vigorosamente la fiala immediatamente dopo aver aggiunto il solvente e prima di prelevare la dose.
Si raccomanda l’impiego di siringhe e di aghi monouso al fine di evitare una possibile contaminazione con residui di penicillina, soprattutto nel trattamento di quei pazienti per i quali e’ nota un’elevata sensibilita’ alla penicillina.
È consigliato l’uso di aghi del tipo N 20.
Iniettare immediatamente dopo aver prelevato la dose evitando di lasciare la sospensione nella siringa e nell’ago.
Una volta preparata la sospensione, l’iniezione va praticata entro 24 ore.
L’iniezione deve essere praticata esclusivamente per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
È controindicato nei pazienti con ipersensibilita’, accertata o presunta, alla spectinomicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’efficacia clinica di TROBICIN deve essere controllata per evidenziare un’eventuale instaurarsi di fenomeni di resistenza da parte dellaN. gonorrhoeae.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È stato descritto un caso di interazione spectinomicina-litio, caratterizzato da aumento delle concentrazioni ematiche del litio e da comparsa di segni di tossicita’ da litio.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza dell’impiego della spectinomicina in gravidanza, nei neonati e nell’infanzia non e’ stata stabilita.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ sotto il controllo diretto del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti dati al riguardo.
04.8 Effetti indesiderati
A seguito di somministrazione di una singola dose sono stati notati: dolore nel punto dell’iniezione, orticaria, vertigini, nausea, brividi, febbre e insonnia.
A seguito di somministrazioni ripetute a volontari sani sono stati notati: diminuzione dell’emoglobina, dell’ematocrito e della clearance della creatinina; aumento della fosfatasi alcalina, dell’azotemia e della SGPT; riduzione della diuresi, ma senza alterazioni della funzionalita’ renale.
In rari casi sono state riportate anafilassi e reazioni di tipo anafilattoide.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti dati al riguardo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Inibisce la sintesi proteica nella cellula batterica agendo sulla subunita’ ribosomiale 30 S. Gli studi in vitro hanno dimostrato che TROBICIN e’ attivo contro la maggior parte dei ceppi di Neisseria gonorrhoeae (M.C.I. < 7,5-20 mcg/ml).
Studi definitivi in vitro non hanno mostrato alcuna resistenza crociata dellaN. gonorrhoeae tra TROBICIN e penicillina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
TROBICIN viene rapidamente assorbito dopo somministrazione intramuscolare. Una singola dose di 2 g produce concentrazioni ematiche massime di circa 100 mcg/ml dopo un’ora; una singola dose di 4 g produce concentrazioni ematiche massime di circa 160 mcg/ml dopo due ore.
Concentrazioni ematiche medie di 15 mcg/ml per la dose di 2 g e 31 mcg/ml per la dose di 4 g erano presenti 8 ore dopo la somministrazione.
Non si lega alle proteine plasmatiche in maniera significativa. Non e’ noto se la spectinomicina attraversi la barriera placentare o sia escreta nel latte.
L’emivita plasmatica media e’ di 1,2-2,8 ore nell’adulto.
Il 70-100% di una singola dose di TROBICIN viene escreto nelle urine entro 48 ore in forma biologicamente attiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati tossicologici relativi all’animale da esperimento sono i seguenti:
DL50, somministrazione intramuscolare ‑ Topo, 4000 mg/kg.
DL50, somministrazione intramuscolare – Ratto, 7000 mg/kg.
Gli studi di tossicita’ cronica condotti su ratti maschi e femmine trattati per 90 giorni alle dosi di 400 mg/kg/die e 1200 mg/kg/die, per somministrazione sottocutanea, hanno evidenziato solo modeste alterazioni tissutali a livello del tessuto connettivo nel punto di inoculazione del farmaco relativamente alle dosi di 1200 mg/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
1 fiala di solvente contiene:
Eccipienti: alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti dati al riguardo.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 5 anni.
Dopo ricostituzione della sospensione: 24 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non richieste
06.5 Natura e contenuto della confezione
Polvere per liofilizzato: flacone in vetro neutro; fiala solvente in vetro neutro con prerottura di sicurezza. 1 flacone da 2 mg + 1 fiala solvente da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare vigorosamente la fiala immediatamente dopo aver aggiunto il solvente e prima di prelevare la dose.
Si raccomanda l’impiego di siringhe e di aghi monouso al fine di evitare una possibile contaminazione con residui di penicillina, soprattutto nel trattamento di quei pazienti per i quali e’ nota un’elevata sensibilita’ alla penicillina.
È consigliato l’uso di aghi del tipo N 20.
Iniettare immediatamente dopo aver prelevato la dose evitando di lasciare la sospensione nella siringa e nell’ago.
Una volta preparata la sospensione, l’iniezione va praticata entro 24 ore.
L’iniezione deve essere praticata esclusivamente per via intramuscolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMACIA N.V./S.A. – Puurs – Belgio.
Rappresentante per la vendita in Italia: PHARMACIA ITALIA S.p.A., Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TROBICIN 2 g, AIC 022735017.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2003