Trosyd

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Trosyd  Soluz Ungueale 12 ml 28%   (Tioconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC07 AIC:044536011 Prezzo:0,0000 Ditta: Medifarm Srl

 

Trosyd  Crema Derm 30 G 1%   (Tioconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale, ATC:D01AC07 AIC:025647013 Prezzo:8,1 Ditta: Giuliani Spa

 

Trosyd  Polv Cut 30 G 1%   (Tioconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC07 AIC:025647037 Prezzo:8,1 Ditta: Giuliani Spa

 

Trosyd  Emuls Cut 30 G 1%   (Tioconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC07 AIC:025647049 Prezzo:8,1 Ditta: Giuliani Spa

 

Trosyd  Soluz Ungueale 12 ml 28%   (Tioconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D01AC07 AIC:025647114 Prezzo:29,5 Ditta: Giuliani Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Trosyd?

TROSYD 1% crema TROSYD 1% polvere cutanea

TROSYD 1% emulsione cutanea

TROSYD 28% soluzione cutanea per uso ungueale TROSYD 1% soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Trosyd?

TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo:

Tioconazolo ..................................... 10 mg

TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo:

Tioconazolo ....................................... 1 g

TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo:

Tioconazolo ......................................... 1 g

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale 100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Tioconazolo ...................................... 28 g

TROSYD 1% Soluzione cutanea

Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: Principio attivo:

Tioconazolo ...................................... 0,10 g

Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Trosyd?

Crema.

Polvere cutanea. Emulsione cutanea.

Soluzione cutanea per uso ungueale. Soluzione cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Trosyd? Per quali malattie si prende Trosyd?

TROSYD 1% Crema – 1% Polvere cutanea – 1% Emulsione cutanea

Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee provocate da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni delle unghie miste.

TROSYD 1% Soluzione cutanea

Trattamento antimicotico topico delle infezioni cutanee causate da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi sensibili al medicinale, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa.

Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Trosyd? qual è il dosaggio raccomandato di Trosyd? Quando va preso nella giornata Trosyd

Posologia

TROSYD

1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea

Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.

La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

Il medicinale va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.

Trosyd 1% Soluzione cutanea

Il medicinale va applicato una volta al giorno.

L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane.

A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Popolazione pediatrica

Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Trosyd 1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea

Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione.

TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme.

TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta.

Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo.

Trosyd 1% Soluzione cutanea

Va applicato come un detergente liquido, e deve essere sciacquato con acqua attendendo qualche minuto. Utilizzare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, perché a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Trosyd?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.1.

Trosyd 1% Soluzione cutanea è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Trosyd? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Trosyd?

L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

TROSYD 1% Crema – 1% Emulsione cutanea contengono alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

TROSYD 1% Emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Trosyd? Quali alimenti possono interferire con Trosyd?

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Trosyd si può prendere in gravidanza? Trosyd si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale: sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia, poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Trosyd? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Trosyd?

TROSYD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Trosyd? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Trosyd?

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Trosyd? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Trosyd?

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Trosyd? qual è il meccanismo di azione di Trosyd?

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07

TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni

ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram -positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Trosyd? Per quanto tempo rimane nell'organismo Trosyd? In quanto tempo Trosyd viene eliminato dall'organismo?

Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di TROSYD non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Trosyd è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Trosyd? Trosyd contiene lattosio o glutine?

Trosyd 1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata.

Trosyd 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata.

Trosyd 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata.

Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile.

Trosyd 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Trosyd può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Trosyd?

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: 3 anni Tutte le altre formulazioni: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Trosyd va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Trosyd entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Trosyd?

TROSYD 1% Crema: tubo flessibile in alluminio da 30 grammi. TROSYD 1% Polvere cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi. TROSYD 1% Emulsione cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: flaconcino da 12 ml. TROSYD 1% Soluzione cutanea: confezione da 6 bustine da 10 grammi.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Trosyd? Dopo averlo aperto, come conservo Trosyd? Come va smaltito Trosyd correttamente?

e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Trosyd?

Giuliani Spa

Via Palagi, 2 – 20129 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Trosyd?

TROSYD 1% Crema: AIC n.: 025647013

TROSYD 1% Polvere cutanea: AIC n.: 025647037

TROSYD 1% Emulsione cutanea: AIC n.: 025647049 TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: AIC n.: 025647114 TROSYD 1% Soluzione cutanea AIC n.: 025647138


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Trosyd? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Trosyd?

Data del rinnovo più recente: novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Trosyd?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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