Tuberc.Ppd: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tuberc.Ppd

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tuberc.Ppd: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TUBERCOLINA PPD TINE TEST

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un Tine Test contiene: 5 U.I. tubercoliniche di PPD standard.

L’attività di ciascun "Tine Test" è equivalente o superiore a 5 Unità Internazionali tubercoliniche di PPD Standard inoculate per via intradermica secondo il metodo di Mantoux.

03.0 Forma farmaceutica

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Test intradermico multipuntura.

Il "Tine Test" è formato da un supporto di plastica al quale è fissato un dischetto di acciaio inossidabile fornito di 4 punte lunghe 2 mm protette da un coperchio di plastica.

Le punte sono state immerse in una soluzione di PPD (Purified Protein Derivative) e quindi fatte asciugare. L’intera unità è stata sterilizzata con ossido di etilene e rimane sterile finché non viene rimosso il coperchio di protezione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Tubercolina PPD Tine Test è un test per multipuntura intradermica che serve a svelare la sensibilità alla tubercolina.

Ciascun "Tine Test" è già predisposto per l’uso eliminando rispetto ad altre metodiche, alcune difficoltà pratiche (ricorso a siringhe ed aghi, operazioni di sterilizzazione etc.)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sede di applicazione

Per ottenere risultati accurati e standardizzati la sede da preferire è la superficie volare del terzo medio dell’avambraccio. La pelle deve essere preventivamente pulita con alcool o acetone o etere o con acqua e sapone, e quindi lasciata asciugare.

Su altre superfici cutanee i risultati sono meno attendibili e quantitativamente non hanno lo stesso significato del test standardizzato.

Metodo di applicazione

Tenere con una mano il supporto di plastica del "Tine Test " e con l’altra togliere il coperchio di protezione. Distendere quindi opportunamente la pelle dell’avambraccio ed applicare il dischetto per almeno un secondo.

Si deve esercitare una pressione sufficiente a rendere visibili le quattro punture ed il solco circolare provocato sulla pelle del supporto di punture ed il solco circolare provocato sulla pelle dal supporto di plastica.

Non sono necessari particolari trattamenti locali della pelle.

Lettura della reazione

Il risultato del test deve essere letto 72 ore dopo l’applicazione.

L’eritema non deve essere preso in considerazione, mentre l’unico criterio di valutazione è l’estensione della zona di indurimento, che sarà determinata mediante attento esame a breve distanza sotto luce adatta e accurata palpazione. L’identificazione della zona di applicazione generalmente è facile in virtù dell’esistenza dei segni ben visibili delle quattro punture.

La reazione potrà essere così classificata:

negativa: indurimento dermico inferiore a 2 mm di diametro, attorno ad una o più delle quattro punture;dubbia: indurimento dermico apprezzabile alla palpazione, da 2 a 4 mm di diametro, attorno ad una o più delle quattro punture.positiva: indurimento dermico apprezzabile alla palpazione, uguale o superiore a 5 mm di diametro, attorno ad una o più delle quattro punture.

Quando la reazione è fortemente positiva, le zone di indurimento tendono a confluire; in tal caso bisogna misurare l’estensione totale della zona di indurimento.

04.3 Controindicazioni

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Il test è controindicato nei soggetti che hanno presentato manifestazioni eritematovescicolari ed ulcerazioni ad un precedente test alla tubercolina eseguito con qualsiasi metodo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per il test non devono essere adoperate le aree ricoperte da peli o senza sufficiente tessuto sottocutaneo, quali le cavità ascellari e inguinali o quelle sovrastanti i tendini o le ossa.

Un risultato positivo al test dovrà essere confermato da altre procedure diagnostiche.

L’unità del "Tine Test" non deve mai essere riusato.

Il test alla tubercolina deve essere eseguito con estrema cautela nei soggetti con tubercolosi attiva. Tuttavia, non è stata segnalata l’attivazione delle lesioni quiescenti.

Fenomeni di allergia alla gomma arabica, presente nel prodotto quale stabilizzante, sono molto rari: comunque dovrà essere usata cautela in soggetti con episodi noti di allergia a questa sostanza.

Nelle persone altamente sensibili possono verificarsi nella zona del test vescicole, ulcerazioni o necrosi locale.

Dolore, prurito o senso di fastidio nella zona del test possono essere alleviati con impacchi freddi o con applicazioni di crema o pomata topica corticosteroide.

Mancata reazione al test si può avere in soggetti sotto trattamento con corticosteroidi, immunosoppressori o vaccinati di recente con virus vivi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi si può avere una reattività ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza ed allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del Medico curante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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In soggetti particolarmente sensibili nella sede di applicazione del test possono prodursi vescicole, ulcerazioni o necrosi oltre che manifestazioni tipo dolore, prurito e senso di fastidio alleviabili con impacchi freddi o con applicazioni di pomate/creme a base di corticosteroidi. Sempre nella sede di applicazione si può verificare una passeggera perdita di sangue di nessuna rilevanza.

Così come per l’inoculazione di ogni prodotto fisiologico, si deve considerare la possibilità, anche se rara, di reazioni anafilattiche, pertanto, è opportuna la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci d’emergenza.