Usoldec
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Usoldec: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Usoldec
01.0 Denominazione del medicinale
USOLDEC 0,15% collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre – quattro volte al di o secondo prescrizione medica.
Istruzioni per l’uso
Collirio, soluzione in flacone multidose:
Rimuova la capsula (tappo) dal flacone con una leggera rotazione.
In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Capovolga il flacone ed instilli premendo; eviti che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o altre superfici.
Riavviti il tappo ermeticamente
Collirio, soluzione in contenitori monodose:
Si assicuri che la fiala monodose sia intatta.
Stacchi la fiala monodose dallo strip.
Apra ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
Capovolga la fiala ed instilli premendo.
Posizioni la punta della fiala vicino all’occhio senza toccarlo.
Getti via la fiala e l’eventuale contenuto rimanente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endooculare.
Herpes simplex.
Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio.
Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo.
Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).
Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
L’uso di corticosterioidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
USOLDEC collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano USOLDEC frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di USOLDEC, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli inibitori di CYP3A (compresi ritonavir e cobicistat), possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/ sindrome di Cushing. la combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
USOLDEC non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:
aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati,
sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione. In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.
Patologie dell’occhio:
Visione offuscata (con frequenza non nota) (vedere anche il paragrafo 4.4).
Disturbi endocrini:
Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (con frequenza non nota) ( vedere paragarafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: S01BA01 Categoria farmaco terapeutica: Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di una intensa attività antiinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidei l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In studi sugli animali, desamatsone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell’asse ipofisi – surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.
Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi effetti erano o assenti o considerevolmente bassi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Collirio, soluzione in flacone multidose: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio, soluzione in contenitori monodose: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Il collirio in contenitori monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio, soluzione in flacone multidose: Flacone in polietilene a bassa densità, con contagocce di polietilene a bassa densità e capsula a vite con sistema di sicurezza in polipropilene. contenente 5 ml di soluzione.
Collirio, soluzione in contenitori monodose: Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.
Confezioni da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group Srl – via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
USOLDEC 0,15% collirio, soluzione – flacone 5 ml AIC: 042541021 USOLDEC 0,15% collirio, soluzione – 20 contenitori monodose 0,3 ml AIC: 042541019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/10/2021