Valeriana Dispert 125 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Valeriana dispert  20 Cpr 125 mg   (Valeriana Radice Polvere)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:N05CM09 AIC:004853053 Prezzo:13,3 Ditta: Vemedia Pharma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Valeriana?

VALERIANA DISPERT 125 mg compresse rivestite.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Valeriana?

Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana mg 125 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana : estratto pari a 3-6 : 1).

Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Valeriana?

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Valeriana? Per quali malattie si prende Valeriana?

Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno (vedì Sezìone 4.4 Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Valeriana? qual è il dosaggio raccomandato di Valeriana? Quando va preso nella giornata Valeriana

Uso orale.

Adulti e bambini sopra i 12 anni Dose singola: 4 compresse rivestite.

Per la tensione nervosa: fino a 3 volte al giorno.

Come aiuto per prendere sonno, una dose singola da mezz’ora a un’ora prima di coricarsi e, se necessario una dose in precedenza durante la serata.

Anziani: come per gli adulti.

Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Valeriana?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Valeriana? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Valeriana?

Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Valeriana? Quali alimenti possono interferire con Valeriana?

Non sono state segnalate interazioni.

Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Valeriana si può prendere in gravidanza? Valeriana si può prendere durante l'allattamento?

Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Valeriana? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Valeriana?

E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Valeriana? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Valeriana?

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Valeriana? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Valeriana?

La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Valeriana? qual è il meccanismo di azione di Valeriana?

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09

Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Valeriana? Per quanto tempo rimane nell'organismo Valeriana? In quanto tempo Valeriana viene eliminato dall'organismo?

Non vi sono dati disponibili.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Valeriana è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Valeriana? Valeriana contiene lattosio o glutine?

Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Valeriana può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Valeriana?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Valeriana va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Valeriana entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Valeriana?

Astuccio di cartone contenente 20 o 50 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC/Al.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Valeriana? Dopo averlo aperto, come conservo Valeriana? Come va smaltito Valeriana correttamente?

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Valeriana?

Vemedia Manufacturing BV, Diemen (Paesi Bassi).

Rappresentante per l’Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d’Assisi 22 – Torino.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Valeriana?

20 compresse rivestite da 125 mg AIC n. 004853053.

50 compresse rivestite da 125 mg AIC n. 004853065.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Valeriana? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Valeriana?

30 Marzo 2005 – Maggio 2008.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Valeriana?

Marzo 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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