Valerocalma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Valerocalma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VALEROCALMA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula da 0,350 g contiene:
centranthus ruber estratto 0,320 g corrispondenti a 300 U.S.T. (Unità Sedative Topo).
Eccipienti: cellulosa microcristallina 0,014 g, carbossimetilcellulosa sodica 0,010 g, silice precipitata 0,003 g, magnesio stearato 0,002 g, lavanda essenza 0,001 g.
Costituenti della capsula: gelatina 80 mg, titanio biossido 1,9 mg, ferro ossido giallo (E 172) 1,2 mg, eritrosina (E 127) 0,14 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule di gelatina dura.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose per adulti è di due capsule da una a quattro volte al dì.
Tali dosi sono indicative e potranno essere variate secondo l’età ed il peso corporeo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni né in corso di gravidanza né in corso di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Valerocalma presenta ottima tollerabilità e non sono stati segnalati effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non esistono a tutt’oggi esperienze da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’attività sedativa, distensiva, equilibrante del Centranthus ruber (valerianacea indigena) viene svolta principalmente da alcuni principi in esso contenuti denominati valepotriati.
I valepotriati identificati fino ad oggi sono il valtrato, l’acevaltrato, il diidrovaltrato ed il baldrinale.
Tali principi si sono dimostrati in grado di condizionare un’attività tranquillante sull’animale da esperimento (gatto) che si è tradotta in una diminuzione dell’irrequietezza, dello stato ansioso e dell’aggressività, senza però modificazioni apprezzabili della reattività.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che la radice fresca del Centranthus ruberper via intraperitoneale è ben tollerata fino alla dose di 25 g/kg mentre la radice essiccata è ben tollerata fino alla dose di 7,5 g/kg.
Per via sottocutanea sono stati ottenuti i seguenti risultati: non v’è mortalità fino alla dose di 75 g/kg di radice fresca, mentre per la radice essiccata non v’è mortalità fino a 40 g/kg.
Per via orale nel topo 1 g di polvere delle capsule di Valerocalma non ha dato luogo ad alcun esito letale; conseguentemente la dose letale è superiore a questo dosaggio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, lavanda essenza.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
30 capsule di gelatina dura in blisters PVC/alluminio
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.
Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 – Genova
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule AIC n. 000558015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ticalma – 30 Cpr Riv 100 mg
- Ticalma bustine – Os 20 Bust 400 mg Filtro
- Valeriana alfa 100 mg compresse rivestite – 30 Cpr Riv 100 mg