Vamin 14 Ef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vamin 14 Ef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VAMIN 14 EF
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
Principi attivi: L-alanina g 12,0, L-arginina g 8,4, acido L-aspartico g 2,5, L-cisteina e L-cistina g 0,420, acido L-glutammico g 4,2, glicina (ac. aminoacetico) g 5,9, L-istidina g 5,1, L-isoleucina g 4,2, L-leucina g 5,9, L-lisina acetato, pari a L-lisina g 6,8, L-metionina g 4,2, L-fenilalanina g 5,9, L-prolina g 5,1, L-serina g 3,4, L-treonina g 4,2, L-triptofano g 1,4, L-tirosina g 0,170, L-valina g 5,5.
Proprietà
Contenuto totale in aminoacidi: 85 g/l di cui 38,7 g compresi la cisteina e la tirosina sono essenziali.
pH 5,6
Osmolalità 810 mosm/kg acqua.
Contenuto in azoto 13,5 g/l.
Elettroliti: circa 90 mmol di acetato presenti come acido acetico per l’aggiustamento del pH e acetato di lisina.
Contenuto energetico 1,4 MJ (350 kcal).
Antiossidanti: nessuno.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione aminoacidica per via infusionale endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vamin 14 EF è indicato come fonte di aminoacidi in pazienti adulti da sottoporre a nutrizione per via infusionale.
Vamin 14 EF è particolarmente indicato in pazienti con un moderato aumento del fabbisogno di aminoacidi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: il fabbisogno azotato per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni di salute del paziente (stato nutrizionale e grado di stress metabolico). Il fabbisogno è di 0,10 – 0,15 grammi di azoto per kg di peso corporeo e per giorno in assenza di o con lieve stress metabolico ed in stato nutrizionale normale 0,15 – 0,20 g di azoto per kg di peso corporeo e per giorno nel caso di lieve stress metabolico ed in assenza di malnutrizione fino a 0,20 – 0,25 g di azoto per kg di peso corporeo in caso di grave stato catabolico come ustione, sepsi, trauma. L’intervallo di dose 0,10 – 0,25 g di azoto per kg di peso corporeo corrisponde a 7 – 18 ml di Vamin 14 EF per kg di peso corporeo e per giorno. Nei pazienti obesi la dose va calcolata sul peso ideale stimato. In caso di condizioni di grave malnutrizione ed in assenza di stress metabolico si possono somministrare fino a 0,40 – 0,50 g di azoto per kg di peso corporeo e per giorno se il paziente viene adeguatamente monitorato. In funzione delle necessità del paziente si possono somministrare fino a 1000 ml di Vamin 14 EF nelle 24 ore per endovena. In pazienti con fabbisogni di aminoacidi più marcati si può usare il Vamin 18 EF. Il Vamin 14 EF va somministrato lentamente ad una velocità non superiore a 1000 ml in 8 ore, corrispondenti a circa 2 ml per minuto
04.3 Controindicazioni
Vamin 14 EF è controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi, danno epatico irreversibile, nell’uremia grave quando non si dispone di attrezzature per la dialisi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un incremento della escrezione urinaria di elementi tracce quali rame e in particolare zinco, il che va tenuto in considerazione nel dosare gli elementi traccia specie nella nutrizione endovena a lungo termine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non se ne prevedono.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati eseguiti studi di riproduzione sugli animali né sono state eseguite indagini cliniche con Vamin 14 EF durante la gravidanza. Esistono tuttavia numerosi rapporti pubblicati circa l’uso di soluzioni di aminoacidi nella donna in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si applica.
04.8 Effetti indesiderati
La nausea si riscontra di rado. Se si eccede la velocità massima raccomandata per l’infusione di Vamin 14 EF possono manifestarsi vomito, vampate di calore. Sono anche stati riferiti aumenti transitori nei test della funzionalità epatica durante la somministrazione endovenosa. Al momento non se ne conoscono le cause. Si può ipotizzare che a ciò possano contribuire la malattia di base, i componenti o i loro dosaggi durante la nutrizione per via infusionale.
Come per tutte le soluzioni ipertoniche può insorgere una tromboflebite se si usano vene periferiche. L’incidenza può essere ridotta se si somministra Intralipid simultaneamente.
04.9 Sovradosaggio
Se si somministra Vamin 14 EF a dosi superiori a quelle raccomandate vi è un maggior rischio di nausea e di vomito e se si usa una vena periferica può insorgere anche una tromboflebite.
Se si avvertono sintomi di sovradosaggio l’infusione va rallentata o addirittura sospesa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Vamin 14 EF contiene aminoacidi, normali costituenti delle proteine che si rinvengono nei cibi. Al di là delle proprietà nutrizionali Vamin 14 EF non possiede alcuna attività farmacodinamica specifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà principali farmacocinetiche di Vamin 14 EF sono essenzialmente le stesse degli aminoacidi forniti con il cibo ordinario.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici con Vamin 14 EF hanno evidenziato una buona tollerabilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido acetico glaciale (per portare a pH 5,6), acqua per iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Vamin 14 EF può venire miscelato ad altri medicamenti solo quando la compatibilità è documentata. Vedere la sezione "Istruzioni per l’uso".
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a +25 °C. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in vetro sottile da 500 ml e 1000 ml.
Flacone da 500 ml.
Flacone da 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
– Compatibilità
Additivi
Si possono aggiungere al Vamin 14 EF solo medicinali, soluzioni nutrizionali o elettrolitiche di cui è stata documentata la compatibilità. Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico.
Si possono aggiungere a 1000 ml di Vamin 14 EF separatamente o congiuntamente: fino a 20 ml di Addamel N, 480 mmol di NaCl, 480 mmol di KCl, 24 mmol di Ca glubionato, 48 mmol di MgSO4.
Fare attenzione a non addizionare mai Addamel N a soluzioni contenenti fosfato inorganico, in quanto possono formarsi dei precipitati.
Miscelazione in sacche di plastica (prive di ftalati)
Usando tecniche di miscelazione asettiche ed operando in ambiente rigorosamente sterile, seguire l’ordine seguente nella preparazione della miscela:
I. A Vamin si aggiunga:
Addamel N
Glycophos
Elettroliti
II. A Glucosio si aggiunga:
una formulazione a base di fosfato inorganico.
III. A Intralipid si aggiunga:
Soluvit N
Vitalipid N Adulti
Le miscele I e II vengono trasferite in una sacca di plastica (priva di ftalati). Infine si aggiunge nella sacca la miscela III rivoltando la sacca molto lentamente fino a che si ottenga una miscela omogenea.
Il contenuto di vitamina C presente nella miscela diminuisce a causa dell’ossidazione. Non sono state riportate carenze di Vitamina C in pazienti sottoposti a terapia nutrizionale prolungata impiegando Soluvit N.
Limiti dei componenti la miscela
| Intralipid 10% | Intralipid 20% | Intralipid 30% | |
| Intralipid | 500-1000 ml | 500-1000 ml | 200-500 ml |
| Vamin 14EF | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml |
| Glucosio 10-20% | 1000 ml | ||
| Glucosio 10-30% | 1000 ml | 1000 ml | |
| Addamel N | 0-10 ml | 0-10 ml | 0-10 ml |
| Glycophos | 0-30 ml | 0-30 ml | 0-30 ml |
| Vitalipid N adulti | 10 ml | 10 ml | 10 ml |
| Soluvit N | 1 flaconcino | 1 flaconcino | 1 flaconcino |
Limiti degli elettroliti contenuti nelle sacche con miscele pronte
(mmol/1000 ml)
Sodio 0 – 150
Potassio 0 – 150
Calcio 1,0 – 5,0
Magnesio 0,5 – 5,0
Fosfato* 0 – 15
Cloro 0 – 300
Acetato 0 – 150
Zinco 0 – 0,1
* incluso il quantitativo contenuto in Intralipid
-Stabilità
Additivi
Quando si fanno aggiunte alle soluzioni per infusione, l’infusione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione per evitare contaminazioni microbiche. Il quantitativo residuo inutilizzato una volta aperto il contenitore va eliminato e non riutilizzato una seconda volta.
Miscele in sacche di plastica (prive di ftalati)
Le miscele preparate in modo asettico vanno utilizzate entro 7 giorni dalla loro preparazione. Le miscele possono essere conservate in frigorifero (2-8 °C) fino a 6 giorni più un tempo per l’infusione fino a 24 ore
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 500 ml AIC n. 031774019
Flacone da 1000 ml AIC n. 031774021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1996
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
- Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
- Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
- Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
- Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
- Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
- Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
- Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
- Glamin – 10 fl 500 ml
- Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
- Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
- Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
- Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
- Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
- Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
- Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
- Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
- Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
- Siframin – 20 fl 500 ml 4%
- Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
- Tph – Ev 30 fl 250 ml