Vaqta 50 UI ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vaqta 50 UI ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VAQTA 50 U/1 mL, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito
Formulazione per adulti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose (1 mL) contiene:
Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)1,2
50 U3
1 Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC-5)
2 Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,45 mg di Al3+)
3 Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp & Dohme Corp.
Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
VAQTA 50 U/1mL è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA 50 U/1 mL è indicato per gli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad es., soggetti affetti da Virus dell’Immunodeficienza Umana [HIV] o da epatite C con diagnosi di malattia epatica).
L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria deve essere eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell’eventuale esposizione al virus dell’epatite A (HAV).
VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il protocollo di vaccinazione consiste in una prima dose ed una seconda dose di richiamo somministrate secondo il seguente schema:
Prima dose:
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, devono ricevere una singola dose di vaccino da 1,0 mL (50 U) alla data prestabilita.
Dose di richiamo:
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto una prima dose, devono ricevere una dose di richiamo da 1,0 mL (50 U) a distanza di 6-18 mesi dopo la prima dose.
Gli anticorpi contro il virus dell’epatite A persistono per almeno 6 anni dopo la somministrazione della seconda dose (richiamo). Sulla base di modelli matematici, è previsto che la durata della persistenza anticorpale sia di almeno 25 anni (vedere paragrafo 5.1).
Intercambiabilità della dose di richiamo
Una dose di richiamo di VAQTA può essere somministrata da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose di altri vaccini inattivati contro l’epatite A (vedere paragrafo 5.1).
Adulti affetti da HIV
Gli adulti sieropositivi per HIV devono ricevere una singola dose da 1 mL (50 U) alla data stabilita, seguita da una dose di richiamo da 1 mL (50 U) a distanza di 6 mesi dalla prima dose.
Popolazione pediatrica
Per bambini e adolescenti è disponibile una formulazione pediatrica. Per i dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di VAQTA Bambini (25 U/0,5 mL).
Modo di somministrazione
VAQTA deve essere iniettato per via INTRAMUSCOLARE nella regione deltoidea. Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica poiché attraverso tale via di somministrazione la risposta può risultare meno efficace.
Per individui con disordini della coagulazione e che sono a rischio di emorragia in seguito ad iniezioni intramuscolari (ad es., emofilici), questo vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.1).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a neomicina e formaldeide (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 2 e 4.4).
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con severe infezioni febbrili in corso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Gli individui che hanno manifestato sintomi indicativi di una reazione di ipersensibilità in seguito ad una somministrazione di VAQTA non devono ricevere ulteriori iniezioni di vaccino . Questo vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafi 2 e 4.3.).
VAQTA non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.
Prestare attenzione quando si somministra il vaccino ad individui sensibili al lattice poiché lo stantuffo ed il cappuccio di protezione della siringa contengono lattice di gomma naturale secca che può causare reazioni allergiche.
Prima di eseguire la vaccinazione deve essere preso in considerazione un test qualitativo per gli anticorpi contro l’epatite A, sulla base della probabilità di una precedente infezione da virus dell’epatite A in pazienti che sono cresciuti in aree ad alta endemicità e/o con una anamnesi di ittero.
VAQTA non genera una protezione immediata contro l’epatite A e può essere necessario un periodo compreso tra 2 e 4 settimane prima che gli anticorpi siano rilevabili.
VAQTA non previene l’epatite causata da agenti infettivi differenti dal virus dell’epatite A. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite A (da 20 a 50 giorni circa), è possibile che un’infezione non riconosciuta sia presente al momento della somministrazione del vaccino. In tali individui la vaccinazione può non prevenire l’epatite A.
Come per qualsiasi altro vaccino, è necessario avere a disposizione farmaci idonei, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per l’uso immediato in caso di eventuale reazione anafilattica o anafilattoide.
VAQTA può essere somministrato per via sottocutanea qualora sia ritenuto clinicamente appropriato (ad es., in soggetti con disordini della coagulazione o che sono a rischio di emorragia), sebbene le cinetiche di sieroconversione siano più lente per la prima dose sottocutanea di VAQTA paragonate ai dati storici ottenuti dopo la somministrazione per via intramuscolare.
Come per qualsiasi altro vaccino, anche per VAQTA la vaccinazione può non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se VAQTA viene somministrato ad individui affetti da neoplasie o in terapia immunosoppressiva o, comunque, immunocompromessi la risposta immunitaria attesa può non essere ottenuta.
Esposizione nota o presunta all’HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso con le immunoglobuline.
Per individui che richiedono una profilassi successiva alla esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (ad es., viaggiatori in partenza, a breve scadenza, verso aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Tuttavia è probabile che i titoli anticorpali cosi ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.
Uso con altri vaccini
VAQTA può essere somministrato, in siti diversi di iniezione, contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico (vedere paragrafo 5.1). Sebbene i dati relativi a soggetti di età pari o superiore a 18 anni non siano disponibili, gli studi condotti nei bambini da 12 a 23 mesi di età hanno mostrato che VAQTA può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, vaccino antipneumococcico 7-valente coniugato e vaccino antipolio inattivato. I dati d’immunogenicità non sono sufficienti a supportare la somministrazione concomitante di VAQTA con DTaP (Difterite, Tetano e Pertosse acellulare).
Non sono ancora disponibili studi di interazione diversi da quelli relativi alla somministrazione contemporanea con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico; tuttavia, non sono attese interazioni con altri vaccini, quando i vaccini vengono somministrati in siti di iniezione differenti. Quando è necessaria una somministrazione contemporanea, VAQTA non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, e gli altri vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è noto se VAQTA possa provocare danni al feto se somministrato in donne in gravidanza o possa influenzare la capacità di riproduzione. VAQTA non è raccomandato in gravidanza a meno che, in presenza di rischio elevato di epatite A, il medico non ritenga che i possibili benefici della vaccinazione siano superiori ai rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se VAQTA venga escreto con il latte materno e non è stato studiato l’effetto nei bambini allattati al seno da madri alle quali era stato somministrato VAQTA. Pertanto, VAQTA deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.
Fertilità
VAQTA non è stato valutato in studi di fertilità.
Nono sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VAQTA.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi in merito agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia è atteso che VAQTA abbia un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
to del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti su 1.529 adulti sani che hanno ricevuto una o più dosi di vaccino contro l’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di temperatura elevata e reazioni locali nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente lievi e transitorie, sono state le reazioni avverse più frequentemente riportate.
Studio di sicurezza dopo l’immissione in commercio
In uno studio di sicurezza dopo l’immissione in commercio, un totale di 29.587 individui con età
18 anni hanno ricevuto 1 o 2 dosi di VAQTA. Non è stata identificata la comparsa di reazioni avverse gravi vaccino-correlate. Non ci sono state reazioni avverse non gravi vaccino-correlate che hanno richiesto visite ambulatoriali, ad eccezione di diarrea/gastroenterite negli adulti con un tasso del 0,5%.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella di seguito riportata include le reazioni avverse riportate come vaccino-correlate, osservate negli studi clinici, in uno studio di sicurezza condotto dopo l’autorizzazione e le reazioni avverse riportate spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio.
Le reazioni avverse sono raggruppate in sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:
[Molto comune: (
1/10); Comune: (
1/100, 1/10); Non comune: (
1/1.000, 1/100); Raro:
(
1/10.000, 1/1.000)]; Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Non comune | Faringiti, Infezione delle vie respiratorie superiori |
| Raro | Bronchiti, gastroenteriti |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| infettive | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Linfoadenopatia |
| Non nota | Trombocitopenia2 | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro | Anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Insonnia, Apatia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri, Parestesia | |
| Raro |
Sonnolenza, Emicrania, Tremore |
|
| Non nota | Sindrome di Guillain Barré2 | |
| Patologie dell’occhio | Raro |
Prurito all’occhio, Fotofobia, Lacrimazione |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Dolore all’orecchio |
| Raro | Vertigini | |
| Patologie vascolari | Non comune | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune |
Congestione respiratoria, Congestione nasale, Tosse |
| Raro | Edema faringeo, Sinusite | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune |
Nausea, Diarrea/Gastroenterite1, Flatulenza, Vomito |
| Raro |
Secchezza delle fauci, Ulcera della bocca |
|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito, Orticaria, Eritema |
| Raro |
Sudorazione notturna, Rash, Alterazione della cute |
|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune |
Dolore al braccio (braccio in cui è stata effettuata l’iniezione) |
| Non comune |
Mialgia, Rigidità, Dolore alla spalla, Dolore muscoloscheletrico, Dolore alla schiena, Artralgia, Dolore alla gamba, Dolore al collo, Debolezza muscolare |
|
| Raro |
Crampi muscolari, Dolore al gomito, Dolore all’anca, Dolore alla mascella, Spasmo |
|
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Raro | Disturbi mestruali |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune |
Sensibilità al sito d’iniezione, Dolore, Sensazione di calore, Gonfiore, Eritema |
| Comune |
Astenia/Affaticamento, Febbre (≥38,3°C, misurata per via orale), Ecchimosi al sito di iniezione, Dolore/Indolenzimento |
|
| Non comune |
Prurito al sito d’iniezione, Rigidità/Contrattura, Dolore; ematoma al sito di iniezione, Brividi, Dolore addominale, Malessere, Indurimento e |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
|
torpore al sito d’iniezione, Sensazione di freddo, Malattia simil-influenzale |
||
| Raro |
Bruciore al sito d’iniezione, Indurimento (≤ 2,5 centimetri), Spasmi muscolari, Rash, Gonfiore addominale, Dolore al torace, Dolore al fianco, Irritabilità |
1 Studio di sicurezza condotto dopo autorizzazione
2 Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi che portano a shock (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non esistono dati relativi al sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini virali, virus intero inattivato dell’epatite A Codice ATC: J07BC02
VAQTA contiene un ceppo virale inattivato ottenuto attraverso una serie di passaggi successivi, da un ceppo attenuato validato. Il virus viene tenuto in coltura, raccolto, altamente purificato, inattivato con formalina ed infine adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo. Entro i limiti della variabilità del test utilizzato, la dose da 50 U di VAQTA contiene meno di 0,1 mcg di proteine non virali, meno di 4×10
6 mcg di DNA, meno di 10
4 mcg di albumina bovina e meno di 0,8 mcg di formaldeide . Altre sostanze, residui dei processi di lavorazione, sono presenti in concentrazione inferiore a 10 parti per miliardo (ppb).
Meccanismo d’azione
Il vaccino contro l’epatite A induce anticorpi neutralizzanti circolanti contro il virus dell’epatite A sufficienti a conferire protezione contro il virus.
Efficacia e sicurezza clinica
Studi clinici hanno mostrato tassi di sieroconversione del 95% negli adulti, ottenuti entro le
4 settimane successive alla somministrazione della prima dose raccomandata. In un sottogruppo di tali individui, di età 60 anni, si è ottenuta una sieroconversione nell’88% (n=64) dei vaccinati dopo
4 settimane dalla prima dose.
Negli adulti è stato dimostrato che la sieropositività persiste fino a 18 mesi dopo una singola dose di 50 U. La persistenza della memoria immunologica è stata evidenziata attraverso una evidente risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di 50 U somministrata, in adulti, in un periodo compreso tra 6 e 18 mesi dopo la prima dose. I dati relativi ai soggetti di età superiore a 60 anni sono limitati.
Persistenza anticorpale
In studi condotti su adulti sani (di età compresa tra 18 e 41 anni) che avevano ricevuto una dose iniziale di 50 U di VAQTA al giorno 0 ed una successiva dose di 50 U a distanza di 6 mesi, è stato dimostrato come la risposta anticorpale contro l’epatite A persista per almeno 6 anni dopo la vaccinazione. I livelli di GMT, dopo una iniziale diminuzione durante i primi 2 anni, tendevano a stabilizzarsi nel periodo compreso tra i 2 e i 6 anni successivi.
Dati derivanti da studi a lungo termine fino a 10 anni sulla persistenza degli anticorpi contro l’epatite A, condotti dopo la somministrazione di 2 dosi di VAQTA in soggetti sani e immunocompetenti di età fino a 41 anni, consentono di prevedere che, sulla base di modelli matematici, almeno il 99% dei soggetti rimane sieropositivo ( 10 mUI di anticorpi anti- epatite A/mL) per almeno 25 anni dopo la vaccinazione.
Sulla base di tale analisi, non sembra necessaria la somministrazione di una vaccinazione addizionale dopo il completamento del ciclo vaccinale primario a 2 dosi. In ogni caso, la decisione di somministrare una dose addizionale di vaccino deve tener conto del rapporto rischio/beneficio per l’individuo.
Intercambiabilità della dose di richiamo
È stato effettuato uno studio clinico su 537 adulti sani, di età compresa tra 18 e 83 anni, per valutare la risposta immunitaria ad una dose di richiamo di VAQTA ed ad un altro vaccino inattivato contro l’epatite A, di confronto, e posto in commercio, somministrati 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale del vaccino di confronto. Quando VAQTA viene somministrato come dose di richiamo, si ottiene una risposta immunitaria equivalente, ed in generale, risulta ben tollerato (vedere paragrafo 4.2).
Uso concomitante con immunoglobuline
In uno studio clinico è stata testata la somministrazione concomitante di VAQTA 50 U/1,0 mL con immunoglobuline (IG, 0,06 mL/kg) ad adulti sani (18-39 anni di età) . Il tasso di siero conversione osservato alla settimana 24 nel gruppo che ha ricevuto soltanto il vaccino (97%) era superiore a quello osservato nel gruppo che aveva ricevuto il vaccino insieme alle IG (92% p = 0,050), ma tale tasso saliva al 100% in entrambi i gruppi dopo un mese dalla dose di richiamo.
Uso concomitante con altri vaccini
È stato condotto uno studio clinico controllato su 240 adulti sani, di età compresa tra 18 e 54 anni, che sono stati randomizzati per ricevere uno dei seguenti trattamenti:
Somministrazione contemporanea, in siti di iniezione diversi, di VAQTA, del vaccino per la febbre gialla e di un vaccino antitifico polisaccaridico;
Somministrazione contemporanea, in siti di iniezione diversi, del vaccino per la febbre gialla e di un vaccino antitifico polisaccaridico;
Somministrazione di VAQTA da solo.
Il tasso di sieropositività (SPR) per l’epatite A, quando VAQTA viene somministrato insieme con il vaccino per la febbre gialla ed il vaccino antitifico polisaccaridico è generalmente simile a quello ottenuto quando VAQTA viene somministrato da solo. Tuttavia, i livelli di GMTs per l’epatite A diminuiscono quando i tre vaccini vengono somministrati contemporaneamente. Da un punto di vista clinico la riduzione dei livelli di GMTs può essere meno rilevante se paragonata ai benefici di una somministrazione contemporanea. Il tasso di risposta anticorpale contro la febbre gialla e quello antitifico sono equivalenti quando il vaccino per la febbre gialla ed il vaccino tifoideo polisaccaridico vengono somministrati insieme, con e senza la contemporanea somministrazione di VAQTA. La somministrazione contemporanea di questi tre vaccini, in siti separati di iniezione, è generalmente ben tollerata. L’aggiunta di VAQTA alla pratica consolidata di somministrare il vaccino per la febbre gialla
ed il vaccino tifoideo polisaccaridico non comporta un incremento delle reazioni avverse al sito di iniezione o a livello sistemico. (vedere paragrafo 4.2).
Somministrazione sottocutanea
In uno studio clinico condotto su 114 adulti sani sieronegativi che avevano ricevuto VAQTA (50 U) per via sottocutanea, a distanza di 4 settimane dalla prima dose, i livelli di SPR erano del 78% e quelli di GMT erano pari a 21 mUI/mL. A distanza di 24 settimane dalla prima dose ed immediatamente prima della somministrazione della seconda dose per via sottocutanea, i livelli di SPR erano del 95% e quelli di GMT erano pari a 153 mUI/mL. A distanza di 4 settimane dalla somministrazione della seconda dose per via sottocutanea, i livelli di SPR erano al 100% e quelli di GMT erano pari a 1.564 mUI/mL; in soggetti di età inferiore a 30 anni i livelli di GMT erano pari a 2.287 mUI/mL mentre, nei soggetti di età pari a 30 anni o superiore, i livelli di GMT erano pari a 1.122 mUI/mL.
Le cinetiche dei tassi anticorpali relativi alla prima dose somministrata per via sottocutanea di VAQTA, sono risultati più lenti rispetto ai dati storici derivanti dalla somministrazione per via intramuscolare.
A distanza di 24 settimane dalla prima dose somministrata per via sottocutanea, i livelli di SPR erano simili ai dati storici ottenuti a distanza di 4 settimane dalla dose iniziale somministrata per via intramuscolare. Tuttavia, a distanza di 4 settimane dalla seconda dose somministrata per via sottocutanea, i livelli di SPR risultavano simili ai dati storici ottenuti a distanza di 4 settimane dalla seconda dose somministrata per via intramuscolare. La somministrazione di VAQTA per via sottocutanea è generalmente ben tollerata.
Somministrazione in adulti affetti da HIV
In uno studio clinico su 180 adulti, 60 HIV positivi (di età compresa tra 20 e 45 anni) e 90 HIV negativi (di età compresa tra 21 e 53 anni) hanno ricevuto VAQTA (50 U), mentre i rimanenti 30 soggetti HIV positivi (di età compresa tra 22 e 45 anni) hanno ricevuto un placebo.
A distanza di 4 settimane dalla somministrazione della prima dose di VAQTA, i livelli di SPR erano del 61% per i soggetti HIV positivi e del 90% per i soggetti HIV negativi. A distanza di 28 settimane dalla somministrazione della prima dose di VAQTA (4 settimane dopo la seconda dose), i livelli di SPR erano soddisfacenti per tutti i gruppi: 94% (GMT pari a 1.060 mUI/mL) per i soggetti HIV positivi e 100% (GMT pari a 3.602 mUI/mL) nei soggetti HIV negativi.
Inoltre, nel gruppo di soggetti HIV positivi, ai quali era stato somministrato VAQTA, il livello di SPR era pari al 100% (GMT pari a 1.959 mUI/mL) nei soggetti che presentavano una conta delle cellule CD4 300 cellule/mm3; mentre il livello di SPR era dell’87% (GMT pari a 517 mUI/mL) nei soggetti che presentavano una conta delle cellule CD4 300 cellule/mm3. Tre adulti HIV positivi che presentavano una conta delle cellule CD4 100 cellule/mm3 non presentavano risposta anticorpale dopo aver ricevuto due dosi di vaccino. La cinetica della risposta immunitaria risultava più lenta nei soggetti HIV positivi se confrontata con il gruppo di soggetti HIV negativi.
È stato riscontrato un incremento delle reazioni avverse locali e sistematiche nei soggetti HIV positivi se confrontate con quelle riscontrate nei soggetti HIV negativi.
Negli adulti HIV positivi, la somministrazione di VAQTA non sembra influenzare in modo negativo la conta delle cellule CD4 e la carica HIV RNA.
Studio di sicurezza dopo l’immissione in commercio
In uno studio di sicurezza
dopo l’immissione in commercio
, condotto in una grande organizzazione Sanitaria mutualistica negli Stati Uniti, un totale di 29.587 individui di età pari o superiore a 18 anni hanno ricevuto 1 o 2 dosi di VAQTA. La sicurezza è stata monitorata attraverso l’esame della documentazione medica sulla quale venivano registrate tutte le visite eseguite al pronto soccorso, negli ambulatori nonché il numero dei ricoveri e delle morti. Sui 29.587 individui inclusi nello studio, non è stato riscontrato alcun evento avverso noto, attribuibile al vaccino. Non è stato evidenziato alcun evento avverso serio, attribuibile al vaccino, durante le visite ambulatoriali dei pazienti, con l’eccezione di diarrea e gastroenteriti negli adulti, in percentuale pari allo 0,5%.
Non è stato rilevato alcun evento avverso, attribuibile al vaccino, che non fosse già riportato negli studi clinici condotti con VAQTA.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza con il vaccino.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio borato Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l’adiuvante e per informazioni sui componenti residuali in tracce vedere paragrafi 2 e 4.3, e 4.4.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
NON CONGELARE, perché il congelamento distrugge l’attività del vaccino.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 mL di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I), munita di stantuffo (miscela clorobutil isoprene o bromobutile).
1 mL di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I), munita di stantuffo (miscela clorobutil isoprene o bromobutile), senza ago, con cappuccio di protezione (miscela clorobutil isoprene o miscela bromobutile isoprene), senza ago o con 1 o 2 aghi separati.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il vaccino deve essere usato come fornito; non è necessaria la ricostituzione.
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione, per la presenza di eventuali particelle estranee ed alterazioni di colore. Dopo una accurata agitazione, VAQTA si presenta come una sospensione leggermente bianco – opaca.
Agitare bene prima dell’uso. È necessaria una accurata agitazione per mantenere la sospensione del vaccino. Per la siringa senza ago presaldato, tenere il corpo della siringa e fissare l’ago ruotandolo in senso orario fino a che l’ago non sia stato saldamente fissato alla siringa.
È importante usare siringa ed ago sterili diversi per ogni individuo vaccinato al fine di prevenire la trasmissione di infezioni da un individuo ad un altro.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
033317013 – “50U/1 mL sospensione iniettabile” una siringa preriempita con ago presaldato 033317037 – “50U/1 mL sospensione iniettabile” una siringa preriempita senza ago presaldato 033317076 – “50U/1 mL sospensione iniettabile” una siringa preriempita con 1 ago separato 033317088 – “50U/1 mL sospensione iniettabile” una siringa preriempita con 2 aghi separati
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 27 Maggio 1997 Data del rinnovo più recente: 08 Novembre 2006
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/09/2020