Varivax iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Varivax iniettabile: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VARIVAX Polvere per sospensione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose di 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene : minimo 1350 UFP (unità formanti placca) di virus della varicella ceppo Oka/Merck.
Il vaccino e’ una preparazione liofilizzata di un ceppo vivo attenuato del virus della varicella.
Sistema cellulare usato per la produzione del vaccino: cellule diploidi umane MRC-5.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per sospensione iniettabile per uso sottocutaneo.
VARIVAX quando viene ricostituito si presenta come un liquido trasparente, incolore o giallo pallido.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione primaria della varicella in soggetti di età superiore a 1 anno.
Il vaccino è anche indicato nei soggetti suscettibili esposti alla varicella se somministrato entro 3 giorni (e, comunque, non oltre 5 giorni) dall’esposizione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
I bambini da 1 a 12 anni devono ricevere un’unica dose di 0,5 ml.
Adolescenti (a partire dai 13 anni di età) ed adulti devono ricevere due dosi di 0,5 ml; la seconda dose di 0,5 ml deve essere somministrata entro 4-8 settimane dalla prima.
Intervalli più lunghi fra le dosi non richiedono una terza dose ma possono lasciare il soggetto senza protezione nel corso dei mesi intermedi.
Modo di somministrazione:
Prima della somministrazione i farmaci per uso parenterale vanno ispezionati visivamente al fine di rilevare la presenza di materiale estraneo particellare o una eventuale variazione di colore (vedere sezione 3).
Il vaccino deve essere iniettato per via SOTTOCUTANEA nella regione deltoidea o antero-laterale-superiore della coscia.
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Istruzioni per la preparazione:
Il vaccino in polvere deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
Ricostituzione del vaccino con utilizzazione di una siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili
Iniettare 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente il vaccino in polvere ed agitare delicatamente per omogeneizzare.
Aspirare l’intero contenuto (circa 0,5 ml) nella siringa ed iniettare il vaccino per via sottocutanea.
Ricostituzione del vaccino con utilizzazione di flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili:
Aspirare con una siringa 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili ed iniettarli nel flaconcino contenente il vaccino in polvere ed agitare delicatamente per omogeneizzare.
Aspirare l’intero contenuto (circa 0,5 ml) nella siringa ed iniettare il vaccino per via sottocutanea.
Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione, al fine di ridurre al minimo la perdita di attivita’.
Se il vaccino non viene utilizzato entro 30 minuti, deve essere eliminato.>
Non congelare il vaccino una volta ricostituito.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed ai residui presenti nel vaccino (vedere sezioni 2 – 4.4 – 6.1).
Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema emolinfopoietico.
Soggetti in terapia immunodepressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi).
Soggetti affetti da immunodeficienza cellulare primaria o acquisita, compresi i soggetti con AIDS immunodepressi o che presentino altre manifestazioni cliniche di infezione da HIV, fatta eccezione per i bambini asintomatici con percentuali di linfociti T CD4 ≥25%.
Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l’immunocompetenza del soggetto da vaccinare.
Tubercolosi attiva non trattata.
Qualunque malattia respiratoria febbrile o qualunque altro episodio febbrile in atto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Adeguate misure di trattamento, comprese iniezioni di adrenalina (1 : 1000), devono essere disponibili per un uso immediato nel caso di una reazione anafilattoide.
Reazioni di ipersensibilità sono possibili, oltre che verso principio attivo ed eccipienti, anche verso i seguenti residui presenti nel vaccino: neomicina, componenti residui di cellule MRC-5, compresi DNA e proteine; tracce di fosfato di sodio monobasico, EDTA, e siero fetale bovino.
La durata della protezione contro la varicella dopo la vaccinazione non è nota.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino non è stata dimostrata nei bambini, e nei giovani, infettati da HIV con o senza evidenza di immunodepressione (vedere sezione 4.3).
Trasmissibilità:
L’esperienza post-marketing suggerisce che la trasmissione del virus vaccinale da vaccinati sani che sviluppano un rash di tipo varicella a soggetti sani suscettibili con cui sono venuti in contatto può verificarsi raramente. In particolare, questo tipo di trasmissione è stata documentata in tre casi su oltre 19 milioni di dosi somministrate negli USA tra il 1995 e il 1999.
La trasmissione del virus vaccinale da parte di vaccinati senza rash di tipo varicella è stata segnalata ma non confermata.
Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto è possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dalla vaccinazione.
Quando il contatto con soggetti ad alto rischio è inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione il potenziale rischio di trasmissione del virus vaccinale deve essere accuratamente valutato rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella.
I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono :
soggetti immunocompromessi;
donne in gravidanza senza anamnesi documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio;
neonati da madre senza un’anamnesi documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La vaccinazione deve essere posticipata da 3 a 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zooster (VZIG).
Dopo la vaccinazione non deve essere somministrata alcuna immunoglobulina, compresa la VZIG, per almeno i due mesi successivi, a meno che i benefici attesi dal suo impiego non superino quelli della vaccinazione.
Poiché la sindrome di Reye è stata segnalata in seguito all’uso di salicilati durante un’infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l’uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi con il vaccino su donne in gravidanza. Non è stato stabilito se il vaccino può causare danni al feto quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza o interferire sulle capacità riproduttive. Pertanto, VARIVAX non deve essere somministrato a donne in gravidanza; inoltre, la gravidanza deve essere evitata per i 3 mesi successivi alla vaccinazione (vedere sezione 4.3).
Non è noto se il virus vivo del vaccino della varicella venga escreto nel latte materno. Pertanto, poiché alcuni virus vengono escreti nel latte materno, la somministrazione di VARIVAX deve essere valutata con cautela nella donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In uno studio in doppio-cieco controllato verso placebo su 956 bambini e adolescenti sani gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati: dolore e arrossamento nella sede di iniezione (rispettivamente 26% e 5%) e rash tipo varicella in aree diverse dal sito di iniezione (2%).
In studi clinici condotti su bambini sani (12 mesi -12 anni) gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati:
eventi molto comuni (>10%): reazioni locali nella sede di iniezione (dolore/indolenzimento, gonfiore e/o eritema, rash, prurito, ematoma, indurimento, rigidità) (20%); febbre >39°C orale (16%);
eventi comuni (>1%, <10%): rash tipo varicella (diffuso) (3%); rash tipo varicella (al sito di iniezione) (3%).
In studi clinici condotti su adolescenti (>13 anni) ed adulti (vaccinati con 2 dosi) gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati:
eventi molto comuni (>10%): reazioni locali nella sede di iniezione (indolenzimento, eritema, gonfiore, rash, prurito, aumento del termotatto, ematoma, indurimento, intorpidimento) (24% e 32%, rispettivamente dopo la prima e seconda dose di vaccino);
eventi comuni (>1%, <10%): febbre >37.7°C orale (rispettivamente 10% e 9%); rash tipo varicella (diffuso) (rispettivamente 5% e 1%); rash tipo varicella (al sito di iniezione) (rispettivamente 3% e 1%).
Sangue e sistema linfatico:
Trombocitopenia.
Sistema nervoso:
Encefalite, convulsioni non febbrili, sindrome di Guillain-Barré; mielite trasversa; Paralisi di Bell; atassia; vertigini; parestesia.
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino:
Faringite.
Cute e annessi:
Rash tipo varicella (diffuso o in aree diverse dal sito di iniezione), Sindrome di Stevens-Johnson ; eritema multiforme ; porpora di Henoch-Schonlein ; infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli, comprese impetigine e celluliti ; herpes zoster.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Reazioni locali nella sede di iniezione (dolore/indolenzimento, gonfiore, eritema, calore, prurito, ematoma, indurimento), febbre, rash tipo varicella (al sito di iniezione), anafilassi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica : Vaccini virali – Vaccini varicellosi
Codice ATC : J07BK
Valutazione dell’efficacia clinica fornita da VARIVAX:
Dati clinici su bambini:
In studi clinici associati con il vaccino vivo della varicella (Oka/Merck) a dosi variabili da circa 1.000 a 17.000 UFP, la maggioranza dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino antivaricella (Oka/Merck) e sono poi stati esposti al virus selvaggio, sono risultati o completamente protetti dalla varicella o hanno sviluppato una forma più lieve della malattia. L’efficacia protettiva del vaccino vivo della varicella (Oka/Merck) è stata valutata in tre modi diversi : 1) attraverso uno studio clinico in doppio cieco con un gruppo di controllo placebo della durata di due anni (efficacia 95 – 100%), 2) attraverso uno studio caso-contatto da esposizione intrafamiliare nel corso di 7-9 anni di osservazione (efficacia 81 – 88%), e, 3) confrontando i tassi di incidenza di varicella nei vaccinati nel corso di 7 – 9 anni di osservazione, rispetto ai controlli storici (efficacia 83 – 94%).
In un gruppo di 9.202 bambini fino a 12 anni di età, che avevano ricevuto una dose di vaccino vivo della varicella sono stati osservati 1.149 casi di infezione (contratta dopo più di 6 settimane dalla vaccinazione) dei quali 20 (1,7%) sono stati classificati come gravi (numero di lesioni ≥300; temperatura corporea misurata per via orale, ≥ 37,80C). Il dato sopra riportato, confrontato alla proporzione del 36% dei casi gravi verificatisi a seguito dell’infezione da virus selvaggio nel gruppo storico di controllo non vaccinato, corrisponde al 95% di riduzione relativa nella proporzione dei casi gravi insorti nei vaccinati che hanno acquisito l’infezione nonostante la vaccinazione.
Dati clinici negli adolescenti ed adulti:
Negli adolescenti e negli adulti, l’efficacia protettiva del vaccino vivo della varicella (Oka/Merck) è stata valutata in individui vaccinati con due dosi di vaccino vivo della varicella (Oka/Merck) a distanza di 4 o 8 settimane l’una dall’altra. La stima della protezione conferita dal vaccino è stata effettuata con uno studio caso-contatto di esposizione intrafamiliare, nel corso di 6 – 7 anni di osservazione dopo la vaccinazione. L’efficacia clinica stimata è stata dell’80-100%.
Somministrazione concomitante con altri vaccini:
Risultati di studi clinici indicano che il vaccino vivo della varicella (Oka/Merck) può essere somministrato in concomitanza con vaccino virale vivo contro morbillo, parotite e rosolia, o con l’associazione vaccino Haemophilus influenzae tipo b coniugato e vaccino antiepatite B.
Dati limitati su un prodotto sperimentale anti-varicella, anti-parotite, anti-morbillo e anti-rosolia, suggeriscono che il vaccino vivo della varicella [Oka/Merck] può essere somministrato in concomitanza con DTaP (difterite, tetano, pertosse acellulare) utilizzando siti di iniezione e siringhe separati e con OPV (vaccino antipolio orale).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, gelatina idrolizzata, cloruro di sodio, L-glutammato monosodico, fosfato di sodio dibasico, fosfato di potassio monobasico, e cloruro di potassio.
06.2 Incompatibilità
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
24 mesi conservato continuativamente congelato a – 15°C, o 21 mesi conservato continuativamente congelato a -15°C più 3 mesi continuativamente conservato in frigorifero da +2°C a +8°C (per un tempo massimo di conservazione totale di 24 mesi; vedere sezione 6.4).
Il vaccino ricostituito può essere conservato, se necessario, per 30 minuti a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggere dalla luce.
Durante il trasporto, conservare il vaccino ad una temperatura di -20°C o inferiore, per essere sicuri che non vi sia perdita di attività.
Il vaccino, in polvere, non ricostituito deve essere conservato in congelatore in modo continuativo ad una temperatura di – 15°C o inferiore.
Una volta scongelato e prima della ricostituzione il vaccino, in polvere, non ricostituito deve essere conservato in frigorifero (da +2 a +8 °C).
Si raccomanda di regolare la manopola della temperatura del frigorifero sui valori medi o più freddi che assicurino la temperatura indicata.
Dall’inizio della conservazione in frigorifero (da +2 a +8 °C) il vaccino, in polvere, non ricostituito deve essere somministrato entro 90 giorni o eliminato.
Non ricongelare il vaccino, in polvere, non ricostituito.
Il vaccino ricostituito deve essere usato entro 30 minuti o, altrimenti, deve essere, comunque, eliminato.
Non ricongelare il vaccino ricostituito.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino monodose in vetro di tipo l di vaccino liofilizzato.
Descrizione del flaconcino contenente il vaccino:
Flaconcino: cilindrico tubolare da 3 ml, di vetro tipo l, capsula di alluminio da 13 mm.
Tappo: tappo da 13 mm, West Co. 1816 butilico grigio, Stile MMD 500.
Copritappo: 13mm, capsula di alluminio a strappo e tappo a incastro magenta e verde acqua (con numero romano stampato).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Evitare il contatto con i disinfettanti.
Per ricostituire il vaccino utilizzare solo acqua per preparazioni iniettabili priva di conservanti od altre sostanze antivirali che potrebbero inattivare il virus vaccinale.
Per lo stesso motivo, per la preparazione e la somministrazione del vaccino utilizzare esclusivamente una siringa priva di conservanti, antisettici e detergenti (vedere sezione 4.2).
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Pasteur MSD SpA
Via degli Aldobrandeschi 15
00163 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
035032010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
23/11/2001
10.0 Data di revisione del testo
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