Vasobral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vasobral: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VASOBRAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula in gelatina molle contiene:
Principi attivi: diidroergocriptina- alfa-mesilato mg 4, caffeina anidra mg 40
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: diidroergocriptina-alfa-mesilato mg 100, caffeina g 1
03.0 Forma farmaceutica
– Capsule in gelatina molle, per uso orale.
– Soluzione per gocce, uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nelle turbe vascolari cerebrali, e periferiche; cefalea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica.
Capsule: 1 capsula per 2 volte al dì ad intervalli regolari.Gocce: 2 – 4 ml di soluzione (equivalenti a 30 – 60 gocce), due volte al giorno, diluiti in acqua eventualmente zuccherata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i singoli componenti.
Ipertensione maligna. Insufficienza coronarica acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto non dà luogo a fenomeni di assuefazione, o dipendenza farmacologica. Come per tutti i medicamenti, di questa classe terapeutica, Vasobral non ha azione ipotensiva a lungo termine e non può sostituire (o evitare) il trattamento della ipertensione arteriosa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono emersi elementi che consiglino particolari precauzioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non influisce sulla guida o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Molto raramente, sono stati segnalati disturbi a livello digestivo, non necessitanti di sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
In presenza di sovradosaggio accidentale attuare le normali misure del caso. Non esiste uno specifico antidoto per il Vasobral.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La diidroergocriptina-alfa-mesilato è un alcaloide diidrogenato della segale cornuta e possiede proprietà adrenosimpaticolitiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Una causa importante della irregolarità della attività di questi farmaci risiede nel loro scarso assorbimento a livello gastro-intestinale. È ampiamente dimostrato che la idro e liposolubilità degli alcaloidi diidrogenati della segale cornuta viene marcatamente aumentata dalla contemporanea presenza di una metilxantina, in particolare di caffeina. A seguito di somministrazione nel ratto di prodotto marcato, è stato dimostrato che la maggior parte della quota di radioattività assorbita, viene escreta con la bile: una debole radioattività viene rilevata anche nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Vasobral, somministrato agli animali per via orale a dosi 50,100 e 200 volte superiori a quelle terapeutiche umane (dose terapeutica singola DTS corrispondente a 0,028 mg/kg di diidroergocriptina mesilato) non ha mai presentato alcuna letalità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti delle Capsule: polietilenglicol 400; polietilenglicol 4000; acqua distillata; glicerolo F.U.
Composizione della Capsula: gelatina F.U.; glicerolo F.U.; titanio biossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172); sodio p-ossibenzoato di etile (E 215); sodio p-ossibenzoato di propile (E 217).
Eccipienti della Soluzione: acido citrico; alcool etilico; glicerina; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Vasobral non ha mai mostrato incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, purché in confezione integra e correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente n. 50 capsule in gelatina molle poste in blisters.
Astuccio contente 30 ml di soluzione per gocce.
Astuccio contente 50 ml di soluzione per gocce.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Deglutire le capsule con un poco di acqua.
Diluire le gocce in un mezzo bicchiere di acqua.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
Su licenza: Lab. J. Logeais – Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Gocce, 30 ml AIC n. 025678018
Gocce, 50 ml AIC n. 025678020
Capsule, n. 50 AIC n. 025678032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Gocce: 30 Giugno 1988 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000
Capsule: 31 Ottobre 1994 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
2000