Vasosterone
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vasosterone: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VASOSTERONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi:
Ogni flacone di Vasosterone adulti contiene: tetrizolina cloridrato mg 10; idrocortisone mg 2.
Ogni flacone di Vasosterone pediatrico contiene: tetrizolina cloridrato mg 10; idrocortisone mg 4.
Eccipienti:
Ogni flacone di Vasosterone adulti contiene: benzalconio cloruro mg 1,25; sodio cloruro mg 90; sodio fosfato monobasico mg 14,37; sodio fosfato bibasico mg 16,33; acqua depurata q.b. a ml 10.
Ogni flacone di Vasosterone pediatrico contiene: benzalconio cloruro mg 2,50; sodio cloruro mg 180; sodio fosfato monobasico mg 28,74; sodio fosfato bibasico mg 32,66; acqua depurata q.b. a ml 20.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce rinologiche.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Vasosterone Adulti
Adulti: 3-4 gocce per narice 2-3 volte al dì, a giudizio del Medico. Bambini oltre i 6 anni: 1-2 gocce per narice 2-3 volte al dì, secondo l’età ed il giudizio del Medico.
Vasosterone pediatrico
Bambini dai 3 ai 6 anni: 1-2 gocce per narice, 2-3 volte al dì secondo l’età e a giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti. Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ipertiroidismo. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminossidasi.
Il Vasosterone gocce adulti è controindicato nei bambini sotto i sei anni.
Il Vasosterone Pediatrico deve essere usato per i bambini da tre a sei anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso prolungato o ripetuto dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del Medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; pertanto applicazioni per lunghi periodi possono risultare dannose.
Avvertenze
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specie negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque sottoposto di volta in volta al giudizio del Medico. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Vasosterone non dovrebbe essere usato da pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia si consiglia l’impiego del farmaco nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego del Vasosterone non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Localmente si possono verificare reazione di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo. Ad alte dosi o per terapie protratte oltre il limite l’assorbimento di sostanze simpaticomimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.
L’applicazione di corticosteroidi sulle mucose infiammate per trattamenti intensi o prolungati oltre il limite consigliato,può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisisurrene).
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si manifesta cefalea intensa, tachicardia, oppressione toracica e nei bambini ipotermia e depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono l’applicazione di adeguate misure d’urgenza. I fenomeni da eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo. Poiché l’iperdosaggio è più frequente e più grave nei bambini, consultare il Medico prima di utilizzare il prodotto nei bambini sotto i sei anni; altrettanto dicasi qualora entro pochi giorni non si apprezzassero risultati favorevoli.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Il Vasosterone non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".
06.3 Periodo di validità
Il prodotto è stabile, se conservato a temperatura ambiente, per 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione si rende necessaria.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Adulti flacone 10 ml
Pediatrico flacone 20 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Adulti: AIC n. 010316040
Pediatrico: AIC n. 010316014
Data di prima commercializzazione: settembre 1955
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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