Ventoflu Spray Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ventoflu Spray Nasale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VENTOFLU spray nasale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: flunisolide g 0,025.
Ogni erogazione contiene 25 mcg di flunisolide.
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche croniche e stagionali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dose iniziale di attacco:
Adulti: due erogazioni per ciascuna narice 2-3 volte al giorno.
Bambinisopra i 5 anni: un’erogazione per ciascuna narice tre volte al giorno.
Dose di mantenimento:
Una volta ottenuto il risultato clinico desiderato, la dose va progressivamente diminuita sino al minimo necessario per mantenere i sintomi sotto controllo. In alcuni pazienti è sufficiente un solo spruzzo al giorno.
La dose giornaliera massima non deve superare le 6 erogazioni al giorno per ciascuna narice per gli adulti e 3 erogazioni al giorno per ciascuna narice per i bambini sopra i 5 anni.
L’insorgenza dell’effetto non è immediata e può svilupparsi dopo 1-2 giorni di terapia. E’, quindi, consigliabile utilizzare il prodotto regolarmente e per più giorni. Se dopo 3 settimane non si è ottenuto alcun miglioramento, il trattamento va interrotto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni di origine fungina, batterica o virale non trattate.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.
Non è consigliabile somministrare il prodotto a bambini sotto i 5 anni, dato che non vi è esperienza sufficiente in questo campo. In questi casi il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
Non vanno superate le dosi consigliate.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.
Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.
A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
E’ importante che la dose di corticosteroids inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo nella crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroids inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito;sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroids inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto alle dosi consigliate è generalmente molto ben tollerato. Gli effetti collaterali sfavorevoli più frequentemente osservati sono dovuti al contatto tra il medicamento e le mucose nasali infiammate e ipersensibili; consistono di solito in bruciore, irritazione e sensazione di spilli in gola, starnuti e tosse riflessa.
Altri effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza, sono epistassi, naso chiuso, bruciore di gola, raucedine. Solo raramente questi disturbi sono tali da richiedere l’interruzione del trattamento.
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
04.9 Sovradosaggio
La somministrazione di elevate quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo, può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, il dosaggio deve essere ricondotto al dosaggio raccomandato.
Va comunque tenuto conto del fatto che la flunisolide, somministrata per e.v. in animali a dosi superiori a 4 mg/kg, non determina alcun effetto. Poiché un intero flacone di spray rinologico contiene 5 mg di flunisolide che vengono erogati con 200 spruzzi, è molto improbabile la possibilità di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Flunisolide è un corticosteroide di sintesi, fluorurato in posizione 6-alfa, che esplica dopo applicazione locale un’azione antinfiammatoria e antiallergica alcune decine di volte superiore a quella dell’idrocortisone.
Per via orale ha scarsa attività cortisonica poiché, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato, in metaboliti scarsamente attivi. La sua emivita è molto breve ( 1,8 h).
Applicato sulla mucosa nasale infiammata, in quantità dell’ordine del gamma, esercita una notevole azione decongestionante ed antinfiammatoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il flunisolide è rapidamente assorbito dopo somministrazione endonasale con una biodisponibilità sistemica pari al 50%; dopo una dose di 0,117 mg, il picco massimo, pari a 0,4 -1,0 ng/ml, è raggiunto per lo più dopo 10-30 minuti. Entro la 4° ora, nella maggior parte dei pazienti, il flunisolide non è più rilevabile nel plasma.
L’emivita è di 1-2 ore. Viene rapidamente metabolizzato dal fegato e quindi eliminato nelle urine (circa 50%) e nelle feci (circa 40%), principalmente sotto forma di metabolita 6-beta-idrossilato dotato di scarsa attività steroidea.
A causa di questa rapida metabolizzazione e delle dosi terapeutiche molto modeste, l’incidenza di effetti collaterali sistemici è notevolmente ridotta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta (DL50) per os nel topo è di 54 mg/kg e nel ratto 61 mg/kg; per via e.v. la DL50 è > 4,5 mg/kg sia nel topo che nel ratto.
Fino alla dose di 200 mcg/kg, il flunisolide risulta ben tollerato nel ratto dopo somministrazione per via inalatoria ripetuta per 6 mesi.
Fino alla dose di 40 mcg/kg/die, somministrato per via orale durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, il flunisolide non influisce sfavorevolmente sull’andamento della gravidanza, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva del ratto e del coniglio, nonché sullo sviluppo post-natale di ratti nati a termine. Come tutti i corticosteroidi esplica azione teratogena però a dosi di 40 e 200 mcg/kg/die, rispettivamente nel coniglio e nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool benzilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
24 mesi nelle normali condizioni ambientali. Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata in confezionamento integro.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 mese.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce diretta.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore primario: flacone in politene, bianco opaco, con pompa meccanica dosatrice. Ogni spruzzo eroga 25 mcg di flunisolide.
Confezione: flacone da 20 ml, corrispondente a 200 dosi da 25 mcg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Togliere il cappuccio salvapolvere dall’erogatore.
Inserire l’erogatore nella narice; tenere il flacone in posizione, con il pollice contro il fondo e indice e medio poggiati sulle alette dell’erogatore.
Azionare la pompa dosatrice spingendo verso il basso le alette dell’erogatore, opponendo il pollice.
Ogni azionamento della pompa corrisponde ad una dose di 25 mcg di flunisolide.
Usando il flacone per la prima volta, occorre effettuare due azionamenti a vuoto prima che la pompa possa dosare la quantità richiesta.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI))
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
VENTOFLU 0,025% spray nasale, soluzione – 1 flacone 20 ml
AIC N° 034843033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
VENTOFLU 0,025% spray nasale, soluzione – 1 flacone 20 ml
Prima autorizzazione: 24/04/2002
10.0 Data di revisione del testo
27/02/2006
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aerflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerflu soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Aerolid – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Aerolid – Neb 30 fl 1 mg/1 ml
- Asmaflu 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Asmaflu adulti soluzione da nebulizzare – Ad Sol Neb 15 fl 2 Ml2 mg
- Assolid 0,1% soluzione da nebulizzare – Neb 30 ml 0,1%
- Astian – Nebul 30 fl 1 mg/ml
- Charlyn – Nebul 15 fl 2 mg/2 ml
- Citiflux – Ad Neb 15 fl 2 mg/2 ml
- Desaflu – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Doricoflu – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Eliosid – 15 F Nebul 1 mg/2 ml
- Euroflu, soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 F 2 mg/2 ml
- Fluminex 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul 30 ml 0,1%
- Flunigar 0,1% – Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide eg 1 mg/ml – Neb 30 ml 1 mg/ml
- Flunisolide mylan generics – Neb 30 ml 0,1%
- Flunitop – Ad Sol Neb15 fl 2 mg/2 M
- Forbest – Ad Nebul 30 fl 1 mg/1 ml
- Kaimil – Sol Nebul 30 ml 1 mg/ml
- Levonis 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 ml 0,1%
- Levonis adulti soluzione da nebulizzare – Ad Neb 15 fl 2 ml 1 mg/ml
- Lunibron – Sol Nebul 30 mg/30 ml
- Lunis 5 mg/14 ml spray nasale, soluzione – Spray Nas 200 D 25 mcg
- Nambrol soluzione da nebulizzare – Ad Nebul 30 Fll ml 1 mg/M
- Nebulcort 0,1% soluzione da nebulizzare – Soluz Nebul 30 Ml0,1%
- Nebulgen soluzione da nebulizzare – Ad 30 Monod 1 mg/1 ml
- Plaudit soluzione da nebulizzare – Bb Sol Nebul 15 F 2 ml
- Pulmist – Bb Nebul 15 Monodl mg/2 M
- Saflineb – 30 Monod 1 mg/1 ml
- Turm 0,1% soluzione da nebulizzare – Sol Nebul fl 30 ml 0,1%