Ventolin Flogo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ventolin Flogo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ventolin
01.0 Denominazione del medicinale
VENTOLIN FLOGO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un inalatore contiene:
Salbutamolo 15 mg
Beclometasone dipropionato 10 mg
03.0 Forma farmaceutica
Aerosol per uso inalatorio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia media:
Adulti:
2 inalazioni 3 o 4 volte al giorno.
Bambini:
1-2 inalazioni 2-3 volte al giorno.
Il dosaggio può comunque essere elevato adattandolo alle necessità del paziente in dipendenza di una precisa valutazione clinica.
04.3 Controindicazioni
Il VENTOLIN FLOGO è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari locali (attive o quiescenti).
Il VENTOLIN FLOGO è altresì controindicato nei pazienti con ipersensibilità ai due singoli componenti.
Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da non usare per trattamenti prolungati.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In questi casi occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Accertarsi di tanto in tanto, agitando il contenitore, del livello di esaurimento del preparato.
Per la pulizia dell’inalatore si deve togliere la bomboletta, sciacquare il contenitore in acqua calda, asciugare e rimettere la bomboletta nel contenitore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Di norma i farmaci beta2 agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi come il propranololo non devono essere prescritti contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi, dosaggi giornalieri superiori a quelli terapeutici, o l’uso improprio dell’inalatore (vedi istruzioni per l’uso) possono provocare nel cavo orale infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi); tali affezioni sono tuttavia facilmente dominabili con l’impiego di preparati antifungini e possono essere prevenute risciacquando la bocca con acqua dopo l’uso dell’inalatore.
In alcuni pazienti possono insorgere raucedine od irritazione della bocca e della gola.
Il VENTOLIN FLOGO, a dosaggi elevati, può dare effetti collaterali transitori (modesta tachicardia, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, le dosi.
A dosaggi maggiori di quelli consigliati o in pazienti ipersensibili agli stimolanti beta-adrenergici può comparire vasodilatazione periferica accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca.
Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.
Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.
Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione; interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti.
Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.
04.9 Sovradosaggio
Il VENTOLIN FLOGO, la cui tossicità acuta è bassa, può determinare inibizione della funzionalità ipofisi-surrenalica dopo inalazioni ravvicinate di grandi quantità; infatti una riduzione della cortisolemia è stata notata in pazienti che hanno assunto 40 inalazioni al giorno.
In questi casi sarà sufficiente continuare il trattamento con VENTOLIN FLOGO a dosaggi terapeutici per ottenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalità ipofisi-surrenalica.
A seguito di iperdosaggio continuato per settimane o mesi, si può verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica: in questo caso si dovrà considerare il paziente come corticodipendente.
L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di salbutamolo è costituito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perchè, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il VENTOLIN FLOGO è un’associazione aerosolica di beclometasone dipropionato e salbutamolo.
Il salbutamolo, stimolante selettivo dei beta2 recettori, risolve rapidamente il broncospasmo senza di norma effetti indesiderabili cardiocircolatori.
Il beclometasone dipropionato, esercitando una intensa attività antiinfiammatoria, esclusivamente a livello della mucosa bronchiale, agisce sull’edema e sull’ipersecrezione; inoltre svolge un’azione diretta sul sistema recettoriale adenilciclasi-AMP-ciclico, sensibilizzandolo all’azione del salbutamolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il processo di assorbimento del salbutamolo e del beclometasone dipropionato, a livello polmonare, è molto rapido e privo di fenomeni di accumulo nei tessuti, sia per quanto riguarda i principi attivi che i loro metaboliti.
L’escrezione del salbutamolo avviene principalmente per via renale in parte come salbutamolo non modificato, ed in parte come o-fenil-glicuronide del salbutamolo.
L’escrezione del beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti (beclometasone monopropionato e beclometasone alcool) avviene principalmente attraverso le feci. Una quota inferiore al 10% viene escreta con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta dell’associazione è estremamente bassa: DL50 = 7,09 g/kg, nel topo, per via orale.
Così pure la tollerabilità alla somministrazione ripetuta, a lungo termine, condotta per via inalatoria, su cane Beagle, a dosaggi fino a 50 volte la dose terapeutica giornaliera massima, è risultata buona.
Inoltre, da studi eseguiti con somministrazioni per via inalatoria sui comuni animali da esperimento (es. ratti fino a 3 erogazioni/die, pari a 60 volte la dose terapeutica massima giornaliera umana) risulta che il VENTOLIN FLOGO è privo di effetti teratogeni quando somministrato in periodo di gravidanza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido oleico, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La bomboletta di VENTOLIN FLOGO è pressurizzata.
Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla anche se vuota a fonti di calore, di non congelarla e non esporla alla luce solare diretta.
L’efficacia del farmaco può risultare ridotta quando la bomboletta aerosol è troppo fredda.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente n. 1 bomboletta di alluminio con valvola dosatrice e relativo inalatore.
Aerosol per uso inalatorio (flacone 200 erogazioni)
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GLAXOSMITHKLINE S.p.A. Via Fleming, 2 – VERONA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
VENTOLIN FLOGO – A.I.C.: 024133011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2001