Versus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Versus: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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VERSUS 3% crema

VERSUS 3% unguento VERSUS 1% pasta cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di crema e unguento contengono: 30 mg di bendazac (3% p/p). 1 g di pasta cutanea contiene: lmg di bendazac (1% p/p).

Eccipienti con effetti noti:

lanolina, alcol cetostearilico, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema soffice di colore bianco.

Unguento di colore bianco-avorio-leggermente giallo. Pasta cutanea cremosa di colore bianco-avorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatiti di vario genere e natura, eczema, orticaria, ulcere cutanee, ustioni, eritemi e punture di insetti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 – 4 applicazioni al giorno, frizionando leggermente per favorire l’assorbimento.

L’unguento è consigliabile nelle forme croniche (ad impronta ipercheratosica) e nelle forme ulcerate e distrofiche. La crema è da preferire nelle forme acute e subacute, edematose, papulo-vescicolose. La pasta cutanea è di uso elettivo nei lattanti e nella prima infanzia per la profilassi e la terapia delle flogosi irritative in sede glutea e perineale.

Versus penetra facilmente attraverso la cute per cui, in genere, non è necessario ricorrere al bendaggio occlusivo.

Non usare per più di 7 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di grave reazione irritativa locale il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Versus 3% crema contiene alcol cetostearilico e lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Versus 3% unguento contiene:

alcol cetostearilico e lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Versus 1% pasta cutanea contiene:

lanolina che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

metile paraidrossibenzoato e proprile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I dati attualmente disponibili non indicano effetti dannosi dopo la somministrazione di Versus durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, si suggerisce cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Versus non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi del sistema immunitario	Raro: sensazione di brucione o irritazione della cute (nei casi di dermatiti in fase acuta), eritema, secchezza della cute, prurito Molto raro: fotosensibilità Raro: ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA11

Bendazac ha attività antinfiammatoria di tipo non steroideo ed è in grado di stabilizzare le proteine tessutali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo l’applicazione sulla cute bendazac viene rapidamente assorbito. L’eliminazione avviene principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti tossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Versus 3% crema: paraffina liquida, vaselina bianca, alcool cetostearilico, alcooli di

lanolina, clorocresolo, cetomagrocol, acqua depurata.

Versus 3% unguento: vaselina bianca, alcooli di lanolina, trigliceridi saturi a catena media, alcool cetostearilico, metile paraidrossibenzoato

Versus 1% pasta cutanea: esteri di acidi grassi e alcoli, vaselina bianca, lanolina, decile oleato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, zinco ossido, talco, bismuto sottonitrato, acqua depurata.