Vessiflex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vessiflex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VESSIFLEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
. sulodexide Unità Anticitolitiche 200
. aminopropilone g 5
100 g di gel contengono:
. sulodexide Unità Anticitolitiche 600
. aminopropilone g 5
03.0 Forma farmaceutica
Crema e Gel, per uso dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni infiammatorie e traumatiche degli arti accompagnate da dolore e gonfiore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Due applicazioni al dì, frizionando leggermente per pochi secondi. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Il prodotto non va somministrato su superfici ulcerate od abrase. Poichè il sulodexide possiede struttura molecolare simile a quella dell’eparina, è preferibile non somministrare il prodotto nei pazienti ipersensibili all’eparina.
La somministrazione di aminopropilone è controindicata nei casi di ipersensibilità al fenazone od ai suoi derivati.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto.
L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non conosciute.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono precauzioni di uso in caso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non esercita effetti sulla capacità attentiva, di concentrazione od alterazione di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono noti effetti secondari.
La tollerabilità di sulodexide è ottima sia a livello locale che generale.
La tollerabilità dell’aminopropilone è pure elevata, notevolmente maggiore di quella del fenazone.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati fino ad ora casi di surdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il sulodexide è un eparinoide di origine naturale, altamente purificato, con attività antitrombotica ed anticitolitica. Esso, come tutti gli eparinoidi, opportunamente veicolati per uso topico, si è rivelato in grado di influenzare la risposta da parte della componente cellulare del tessuto connettivo. Facilitando la reazione riparativa in sede connettivale e migliorandone la vascolarizzazione, consente un valido trofismo del tessuto leso.
Inoltre per attivazione delle lipasi lipoproteiche, per le sue azioni antiaggregante piastrinica, anticoagulante ed anticomplementare, consente una migliore perfusione distrettuale e la riduzione delle sostanze algogene ed edemigene.
L’aminopropilone, antinfiammatorio-analgesico derivato dal fenazone, si rivela utile con la sua azione nella patologia algica e flogistica in campo ortopedico-traumatologico.
Questi due principi attivi pertanto inducono, agendo a livello della zona cutanea interessata, più favorevoli condizioni di circolazione ematica ed un miglior trofismo tissutale ed appaiono indicati nel trattamento delle condizioni morbose della cute e dei tessuti sottostanti caratterizzati da tumefazione infiammatoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per la sua origine naturale, si è dosato con le unità citolitiche (UAC) che indicano la sua attività sul complemento, attività necessaria per diminuire nella sede di lesione i mediatori chimici della flogosi e del dolore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta e cronica: il prodotto, somministrato per via epicutanea nell’animale (ratto, coniglio, cane) ha dimostrato di non possedere tossicità acuta e cronica anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.
La tollerabilità locale è apparsa buona per somministrazioni epicutanee sia singole che ripetute: nella zona di applicazione non sono mai stati osservati macroscopicamente fenomeni di irritazione cutanea, nè tantomeno edema o necrosi (anche dopo 6 settimane di trattamento).
La tollerabilità generale non presenta, anche per dosi elevati, superiori a quelle utilizzabili nella pratica clinica, azioni collaterali degne di rilievo su diverse importanti costanti e funzioni biologiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema: glicole propilenico, sodio edetato, carbossivinilpolimero, acqua depurata.
Gel : Glicole propilenico, Sodio edetato, Carbossivinilpolimero, Trietanolammina, lavanda olio essenziale, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo a foro cieco, internamente protetto con vernice costituita da una miscela di resine epossidiche e melaniniche, munito di tappo in politene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso esterno.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfa Wassermann S.p.A.
Sede legale – Contrada Sant’Emidio s.n. civ. – Alanno (PE)
Sede amministrativa – Via ragazzi del ’99 n. 5 – Bologna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Astuccio crema g 50 – Codice 023549013
Astuccio gel g 50 – Codice 023549025
Astuccio crema g 30 – Codice 023549037
Astuccio gel g 30 – Codice 023549049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Astuccio crema g 50 – 16.10.76/01.06.00
Astuccio gel g 50 – 23.09.82/01.06.00
Astuccio crema g 30 – 22.01.88/01.06.00
Astuccio gel g 30 – 22.01.88/01.06.00
10.0 Data di revisione del testo
2000