Viamal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Viamal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VIAMAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| VIAMALR | 375 mg compresse | 375 mg compresse rivestite |
|---|---|---|
| Principi attivi | ||
| Acido acetilsalicilico | 375,0 mg | 375,0 mg |
| caffeina | 25,0 mg | 25,0 mg |
| alluminio idrossido | 142,0 mg | 142,0 mg |
| VIAMALR | 500 mg compresse rivestite | |
|---|---|---|
| Principi attivi | ||
| Acido acetilsalicilico | 500,0 mg | |
| caffeina | 25,0 mg | |
| alluminio idrossido | 205,0 mg | |
03.0 Forma farmaceutica
Compresse e compresse rivestite per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, trattamento sintomatico dell’emicrania, degli stati febbrili e delle sindromi influenzali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa rivestita o una compressa pro dose, fino a 4 volte al giorno. L’assunzione delle compresse e delle compresse rivestite deve avvenire a stomaco pieno, con mezzo bicchiere d’acqua o altro liquido. Le compresse possono essere sciolte in acqua.
04.3 Controindicazioni
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale).
Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ai salicilati ed agli altri componenti del prodotto.
Tendenza accertata alle emorragie.
Asma.
Ultimo trimestre della gravidanza:
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Severa insufficienza cardiaca.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno.
Viamal 375 mg compresse rivestite e Viamal 500 500 mg compresse rivestite contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo cinque giorni di impiego continuativo, consultare il medico.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
L’impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo medico.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per acido acetilsalicilico quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una compressa fino a 4 volte al giorno.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assunzione di alcalinizzanti (ad es. bicarbonati) può determinare l’accelerazione dell’escrezione dei salicilati, riducendone l’efficacia terapeutica.
La somministrazione contemporanea di probenecid o di acetazolamide, invece, ne riduce l’escrezione, facilitandone l’accumulo nel sangue.
Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree, ipoglicemizzanti.
L’impiego preoperatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.
I sali di alluminio possono formare con le tetracicline dei complessi insolubili che talora riducono l’assorbimento e la attività di tali antibiotici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Basse dosi (fino a 100 mg/die):
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/die:
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die e oltre:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a :
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Per l’uso in gravidanza consultare il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Per la presenza dell’acido acetilsalicilico, nel corso di trattamento con alte dosi, possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico. In casi del tutto sporadici e in pazienti predisposti si possono verificare episodi gastroenterici emorragici; raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.
Per la presenza della caffeina, in soggetti ipersensibili, potrebbe manifestarsi una sindrome da iperstimolazione (nausea – vomito – ronzii – eccitazione – insonnia – tremori – tachicardia – extrasistoli – scotoma).
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi accidentali o intenzionali di sovradosaggio con comparsa di sintomi tossici. Si consiglia comunque di non superare i dosaggi suggeriti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido acetilsalicilico ha proprietà analgesiche, antiinfiammatorie ed antipiretiche. Per questa ragione è normalmente impiegato nel trattamento delle forme lievi di dolore, nelle infiammazioni acute e croniche, e nelle condizioni febbrili da raffreddamento.
La caffeina ha un’azione stimolante a livello del sistema nervoso centrale. Essa può stimolare il centro del respiro, incrementando la frequenza e la profondità del respiro.
L’idrossido di alluminio svolge un ruolo tamponante, per questa ragione l’acidità intrinseca dell’acido salicilico presente nelle formulazioni per uso orale di Viamal viene ad essere completamente neutralizzata. Ciò conferisce al prodotto caratteristiche di assoluta garanzia per quanto riguarda la sua tollerabilità a livello dell’apparato digerente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
05.3 Dati preclinici di sicurezza
—–
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Viamal 375 mg compresse:
Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, gelatina, sodio stearilfumarato, essenza di menta.
Viamal 375 mg compresse rivestite:
Nel nucleo: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, gelatina, sodio stearilfumarato.
Film di copertura: talco, saccarosio, titanio biossido, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol stearato 400.
Viamal 500 500 mg compresse rivestite:
Nel nucleo: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, gelatina, sodio stearilfumarato.
Film di copertura: talco, saccarosio, titanio biossido, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol stearato 400.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in alluminio-PVC-PVDC opaco da 10 unità.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
L’assunzione delle compresse e delle compresse rivestite deve avvenire a stomaco pieno, con mezzo bicchiere d’acqua o altro liquido. Le compresse possono essere sciolte in acqua.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina 289, 00142 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Viamal 375 mg compresse, 10 compresse A.I.C. n. 001088107
Viamal 375 mg compresse, 20 compresse A.I.C. n. 001088222
Viamal 375 mg compresse rivestite, 20 compresse A.I.C. n. 001088234
Viamal 500 500 mg compresse rivestite, 20 compresse A.I.C. n. 001088210
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
01/05/2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aspirina – 20 Cpr Eff 400+240 mg