Viartril S
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Viartril S: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Viartril S
01.0 Denominazione del medicinale
VIARTRIL-S
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene
PRINCIPIO ATTIVO
Glucosamina solfato (cristallina) mg 1884
equivalente a: Glucosamina solfato mg 1500
Sodio cloruro mg 384
ECCIPIENTI
Aspartame mg 2,5
Sorbitolo mg 2028,5
Acido citrico mg 25,0
Carbowax 4000 mg 10,0
03.0 Forma farmaceutica
Bustine monodose per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Artrosi primarie e secondarie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d’acqua) 1 volta al di per 6 settimane o anche più a lungo se opportuno.
Il ciclo può essere ripetuto con intervalli di 2 mesi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti. Per la presenza nella composizione dell’aspartame, la preparazione in bustine è controindicata in caso di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di VIARTIL-S dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L’uso di VIARTIL-S è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Sebbene il VIARTRIL-S non abbia un’attività inibitoria sulla sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, se ne sconsiglia l’uso nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione orale di glucosamina solfato può favorire l’assorbimento gastro- intestinale delle tetracicline e può ridurre quello delle penicilline o del cloramfenicolo, dati contemporaneamente per via orale.
Non esistono preclusioni alla somministrazione contemporanea di analgesici o di antiflogistici steroidei o non steroidei.
04.6 Gravidanza e allattamento
Le sperimentazioni sugli animali non hanno mostrato effetti sfavorevoli sulle funzioni riproduttive o sull’allattamento. Ciò nonostante si raccomanda di limitare l’uso del farmaco ai casi di riconosciuta necessità e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l’ uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Dopo somministrazione orale sono stati segnalati effetti collaterali transitori e di lieve entità, quali pesantezza e dolori allo stomaco, meteorismo, stitichezza, diarrea.
Effetti di ipersensibilità riscontrati sono: prurito, eritemi, asma bronchiale.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale. In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo del VIARTRIL-S® è la glucosamina solfato, un aminozucchero naturalmente presente nell’organismo umano e utilizzato per la biosintesi dell’ acido ialuronico del liquido sinoviale e dei proteoglicani della sostanza fondamentale della cartilagine articolare. Normalmente la glucosamina viene sintetizzata dal glucosio.
Nell’artrosi si verifica un difetto metabolico della biosintesi della glucosamina e dei proteoglicani.
In questa situazione l’apporto esogeno di glucosamina solfato supplisce alle carenze endogene della sostanza, stimola la biosintesi dei proteoglicani, svolge un’azione trofica nei confronti delle cartilagini articolari e favorisce la fissazione dello zolfo nella sintesi dell’acido condroitinsolforico. Tutte queste azioni hanno effetti favorevoli sui processi degenerativi delle cartilagini che stanno alla base delle malattie artrosiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica è stata studiata con glucosamina solfato uniformemente marcata con 14C nel ratto e nel cane.
Dopo somministrazione endovenosa la glucosamina scompare rapidamente dal sangue per diffondersi nei tessuti. Alcuni organi e tessuti la captano attivamente, e tra questi il fegato, il rene e anche le cartilagini articolari, dove vi rimane per un tempo prolungato (più di 6 giorni). Circa il 50% della radioattività viene ritrovata come CO2 nell’aria espirata nei 6 giorni seguenti alla somministrazione, circa il 35% si trova nelle urine mentre l’escrezione fecale è molto scarsa (circa 2%).
Dopo somministrazione orale la glucosamina solfato viene rapidamente e pressochè completamente assorbita. Le successive fasi farmacocinetiche e metaboliche si sovrappongono a quelle osservate dopo somministrazione endovenosa.
Data la prolungata permanenza della radioattività nell’organismo, nell’uomo non si possono effettuare studi con glucosamina marcata. Studi fatti con glucosamina solfato fredda, somministrata per via i.v. o orale e misurando i tassi di glucosamina ematica ed urinaria con cromatografia a scambio ionico, hanno dato dei risultati che dimostrano una completa analogia di comportamento farmacocinetico e metabolico con quella osservata nel ratto e nel cane.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per somministrazione singola la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:
Per via orale nel topo: DL50 > 5000 mg/kg
Per via i.m. nel topo: DL50 > 3000 mg/kg
Per via i.v. nel topo: DL50 > 1500 mg/kg
Per via orale nel ratto: DL50 > 5000 mg/kg
Per via i.m. nel ratto: DL50 > 3000 mg/kg
Per via i.v. nel ratto: DL50 > 1500 mg/kg
Per somministrazioni prolungate la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:
Dopo somministrazione per 4 settimane nel ratto a dosi orali di 0, 100, 200 e 300 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Nel coniglio per 4 settimane alle dosi i.v. di 0, 40 e 80 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.
In seguito a somministrazione per 26 settimane nel ratto alle dosi orali di 0, 200, 300, 400 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.
In seguito a somministrazione per 52 settimane nel ratto a dosi orali fino a 2700 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo alla dose di 300 mg/kg. La minima dose tossica può essere stimata fra 300 e 900 mg/kg. Nel cane, per 26 settimane, alle dosi orali di 200, 600 e 2700 mg/kg riferite a glucosamina solfato (cristallina) non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.
Nel cane, per 26 settimane, alle dosi i.m. di 0, 100, 200, 300 mg/kg, non si sono osservate differenze significative fra gli animali trattati e i gruppi di controllo.
Embriotossicità (teratogenesi)
Le seguenti dosi di glucosamina solfato somministrate durante il periodo critico della gravidanza non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli:
nella ratta S.D. dosi orali da 100 a 2500 mg/kg
nella ratta S.D. dosi i.m. di 200 e 300 mg/kg
nella coniglia NZ dosi orali da 100 a 2500 mg/kg
nella coniglia NZ dosi i.v. di 40 e 80 mg/kg
Fertilità
Nel ratto le dosi orali di 300, 900 e 2700 mg/kg, riferite a glucosamina solfato (cristallina), somministrate ai maschi per 10 settimane prima dell’accoppiamento e durante l’accoppiamento o alle femmine per 2 settimane prima dell’accoppiamento, durante l’accoppiamento, la gravidanza e l’allattamento non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli.
Mutagenesi
Sono risultati negativi i tests di mutagenesi condotti, con o senza attivazione metabolica, su vari ceppi di Salmonella (test di Ames) e sul Saccharomyces Cerevisiae D4.
E’ anche risultato negativo l’Host-mediated assay effettuato somministrando il farmaco a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg o sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg e Salmonella typhimurium per via i.p.
In vivo (test del micronucleo nel topo) la somministrazione di glucosamina solfato a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg e a dosi sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg non ha aumentato gli eritrociti con micronucleo.
Farmacologia generale
Il farmaco non ha mostrato effetti sul sistema cardiocircolatorio, sul respiro, sul SNC o vegetativo.
Ha dimostrato invece una lieve attività antiinfiammatoria nel ratto nel test del cotton pellet e dell’edema da carragenina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aspartame, Sorbitolo, Acido citrico, Carbowax 4000
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità farmaceutiche per quanto riguarda la forma orale.
06.3 Periodo di validità
VIARTRIL-S® bustine: 3 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere lontano da fonti di calore.
VIARTRIL-S 1500 mg polvere per soluzione orale: non conservare al di sopra di 30°.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 20 bustine Euro
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROTTAPHARM LTDamastown Industrial Park, Mulhuddartublino 15 – Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
VIARTRIL-S – 6 fiale + 6 fiale solvente Codice 028034027 del Ministero della Sanità
VIARTRIL-S – 20 bustine Codice 028034015 del Ministero della Sanità
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo del VIARTRIL-S soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 18 febbraio 1998
Data di rinnovo del VIARTRIL-S bustine: 18 Febbraio 1998
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2003