Vicks Tosse Fluidif: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vicks Tosse Fluidif

Vicks Tosse Fluidif non è mutuabile (non prescrivibile SSN)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vicks Tosse Fluidif: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Vicks tosse fluidificante 200 mg/15 ml

01.0 Denominazione del medicinale

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Vicks Tosse Fluidificante 200 mg/15 ml Sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: guaifenesina 1,333 g (1,333% p/v) Eccipienti con effetti noti: saccarosio, zucchero invertito, glicole propilenico, etanolo sodio benzoato e sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo, per somministrazione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato bronchiale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffè) Bambini dai 6 agli 11 anni 10 ml (equivalente a 2 cucchiaini da caffè) Bambini dai 2 ai 5 anni 5 ml (equivalente a 1 cucchiaino da caffè) Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non somministrare nei bambini di età inferiore a due anni, se non dietro consiglio del medicoIn caso di determinazione dell’acido 5-idrossi-indol- acetico e vanilmandelico, la guaifenesina può determinare un risultato falsamente positivo.

Pazienti con tosse cronica o persistente, come ad esempio quella che si presenta a causa di asma, fumo, bronchite cronica e enfisema devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere questo medicinale.

Se i sintomi persistono per più di 7 giorni consultare il proprio medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vicks Tosse Fluidificante:

Vicks Tosse Fluidificante contiene:

Saccarosio e zucchero invertito: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiene 5,55 g di saccarosio per dose (15 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Sodio: questo medicinale contiene 27,9 mg di sodio per dose (15 ml), equivalente all’1,40% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Glicole propilenico: questo medicinale contiene 1650 mg di glicole propilenico per dose che equivale a 1650 mg ogni 15 ml. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Etanolo: questo medicinale contiene 5,256 vol % di etanolo (alcol) che corrispondono a circa 597 mg per 15 ml di farmaco. La quantità in 15 ml di farmaco è equivalente a meno di 12 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Sodio benozato: questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose (15 ml).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata completamente stabilita. Durante la gravidanza o l’allattamento il prodotto deve essere usato solo su consiglio del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Vicks Tosse Fluidificante altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono riscontrare in soggetti ipersensibili ai componenti manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi. Disturbi gastrointestinali che possono includere sintomi quali: nausea, vomito e diarrea possono raramente manifestarsi con la guaifenesina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

La guaifenesina assorbita viene rapidamente metabolizzata ed escreta con l’urina. Il trattamento dell’iperdosaggio comporta la cura dei sintomi specifici.

Un sovradosaggio lieve o moderato può causare confusione o vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosaggi molto alti possono produrre sintomi quali eccitazione, confusione e depressione respiratoria, nausea e vomito.

Trattamento del sovradosaggio

Il trattamento deve essere sintomatico, richiedendo lavanda gastrica e trattamenti generici di supporto.

Sono stati riportati rari casi di calcoli renali o urinari nei pazienti che hanno assunto quantità elevate di guaifenesina per lunghi periodi di tempo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La guaifenesina è un etere del guaiacolo che ha un effetto fluidificante delle secrezioni delle vie respiratorie con conseguente riduzione della loro viscosità.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Ha un’emivita di circa un’ora e viene eliminata attraverso le urine in parte come acido beta-fenossimetossilattico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche condotte nell’animale hanno dato, dopo trattamento acuto p.o., i seguenti risultati (DL50): 6,8 g/kg nel topo; 3,69 g/kg nel ratto; 3,16 g/kg nel coniglio e > 10 g/kg nel cane.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: saccarosio, saccarina sodica, glicole propilenico, etanolo 96 per cento, sodio citrato, acido citrico anidro, carmellosa sodica, ossido di polietilene, aroma miele/zenzero198628, aroma verbena phl 145439, levomentolo, macrogol stearato, sodio benzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro opaco da 120 e 180 con tappo di sicurezza a prova di bambino.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione da 120 ml A.I.C. n. 028689014 Confezione da 180 ml A.I.C. n. 028689026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:16 dicembre 1992 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/07/2023

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Vicks tosse fluidif – flac 180 ml (Guaifenesina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CA03 AIC: 028689026 Prezzo: 9,2 Ditta: Procter & Gamble Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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