Viscotirs
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Viscotirs: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VISCOTIRS 0,2% GEL OFTALMICO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di gel contiene
principio attivo: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gel oftalmico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Protezione della superficie corneale e per stabilizzazione del film lacrimale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno a secondo della gravità della patologia.
Il gel oftalmico è sterile e rimane tale fino all’apertura del tubo da 10 g o del contenitore monodose.
Non toccare con il beccuccio del flacone o del contenitore monodose nessuna superficie inclusa quella oculare, dal momento che questo potrebbe causare un danno all’occhio e contaminazione del gel.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere pargrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di VISCOTIRS ed aspettare almeno 30 minuti prima di riapplicarle.
Anche se la formulazione monodose non contiene conservanti, anche per essa è necessario togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed aspettare almeno 30 minuti prima di riapplicarle.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se si stanno usando altri colliri, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. VISCOTIRS dovrebbe essere instillato per ultimo.
Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica, ne è pertanto sconsigliato l’uso se non nei casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
VISCOTIRS può temporaneamente influenzare l’acuità visiva. I pazienti che guidano o sono addetti all’uso di macchinari debbono prestare la massima attenzione alla possibilità di una minore acuità visiva.
04.8 Effetti indesiderati
Viscotirs è in genere ben tollerato. I seguenti eventi avversi sono stati riportati:
Comuni:
irritazione oculare momentanea
secrezione palpebrale
offuscamento della visione dopo l’instillazione
Non comuni:
ipersensibilità
iperemia oculare
gonfiore oculare
edema palpebrale
prurito
dolore oculare
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmcoterapeutica: altri oftalmologici, lacrime artificiali codice ATC: S01XA20
VISCOTIRS è un gel stabile, a base di acido poliacrilico.
Il VISCOTIRS dopo l’instillazione si distribuisce rapidamente sulla superfice congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.
In uno studio clinico effettuato su 30 volontari sani, si è visto che i tempi di ritenzione del VISCOTIRS erano di circa 16 minuti rispetto ai 2 minuti osservati con altre lacrime artificiali convenzionali.
La stabilità del film lacrimale era mantenuta per circa 6 ore.
Dati derivanti da volontari sani da pazienti affetti da secchezza oculare e da pazienti sottoposti ad interventi dimostrano che VISCOTIRS è in grado di migliorare la stabilità del film lacrimale e prolungare il tempo di dispersione delle lacrime.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica nè sull’animale, né sull’uomo; comunque considerato l’alto peso molecolare dell’acido poliacrilico è da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il largo uso delle sostanze contenute in Viscotirs non rivela particolari rischi per la sicurezza farmacologica, tossicità dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tubo 10 g: cetrimide, sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitore monodose: sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Tubo 10 g: 3 anni. Non utilizzare oltre i 30 giorni dalla prima apertura.
Contenitore monodose: 2 anni. Usare immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tubo 10 g: Nessuna particolare condizione di conservazione
Contenitore monodose: conservare la confezione a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere i contenitori nella scatola per riparare il prodotto da luce e umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo 10 g: tubo di plastica atossica da 10 g.
Contenitore monodose: contenitori trasparenti in LDPE contenenti 0,6 ml di gel oftalmico confezionati in 3 strip da 10 contenitori.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Contenitore monodose: la parte esterna del contenitore monodose non è sterile mentre il contenuto rimane sterile fino all’apertura. Per evitare contaminazioni non toccare con il beccuccio nessuna superficie. VISCOTIRS monodose deve essere usato immediatamente dopo l’apertura del contenitore monodose e il prodotto residuo deve essere gettato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A. – Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico -tubo 10 g A.I.C. N. 032115026
VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico -30 contenitori monodose A.I.C. N. 032115038
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico -tubo 10 g: 29.11.1995 / 29.11.2005
VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico -30 contenitori monodose: 16/10/2006
10.0 Data di revisione del testo
18 Dicembre 2009