Visuglican
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Visuglican: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collirio, soluzione contengono:
Principi attivi: Sodio Cromoglicato 4 g ; Clorfenamina maleato 0,2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad andamento subacuto e cronico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 gocce nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno.
Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Visuglican in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere utilizzato. Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
are sotto il diretto controllo del medico. Non utilizzare se la soluzione non è limpida.
Visuglican flacone da 10 ml contiene fosfato bisodico 6,50 mg per 1 ml equivalente a 65 mg/10 ml, e fosfato monosodico 2 mg per 1 ml equivalente a 20 mg/10 ml.
Visuglican monodose contiene fosfato bisodico 8,12 mg per 1 ml equivalente a 4,06 mg/0,5 ml e fosfato monosodico 4,5 mg per 1 ml equivalente a 2,25 mg/0,5 ml.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
no note interazioni con altri farmaci. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando il Visuglican è somministrato contemporaneamente a H2 antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
e per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza. Se l’uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i: Il Visuglican non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
amente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento. (vedere paragrafo 4.3)
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed antiallergici Codice ATC S01GX51
Meccanismo d’azione
Il cromoglicato bisodico, uno dei costituenti del prodotto, risulta attivo, applicato topicamente, nella profilassi delle congiuntiviti allergiche ed in particolare di quelle primaverili, riducendo, nella fase di recrudescenza, la principale sintomatologia soggettiva ed obiettiva, normalmente presente in queste malattie (per es.: iperemia, lacrimazione e secrezione). La clorfenamina è un noto antistaminico di sintesi, che è stato impiegato con successo nelle affezioni oculari. L’applicazione topica di Visuglican permette di controllare la sintomatologia pruriginosa senza provocare iperemia o alterazione a carico della congiuntiva e della cornea.
Effetti farmacodinamici
Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che, nell’associazione in oggetto, si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti: il cromoglicato sopprime lo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tale tipo di reazione; la clorfenamina è efficace nell’antagonizzare molti caratteristici effetti dell’istamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il cromoglicato è scarsamente assorbito nel tratto gastroenterico ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci. La clorfenamina è rapidamente assorbita e metabolizzata nel fegato ed eliminata con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità e tollerabilità oculare, sia acute che subacute (4 settimane), hanno evidenziato una buona tollerabilità del Visuglican, che non provoca irritazione o lesioni nella congiuntiva e nella cornea quando applicato localmente come soluzione oftalmica. La tossicità del cromoglicato bisodico è bassa (la DL50, per via parenterale è superiore a 2.000 mg/Kg).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Visuglican Collirio, soluzione in flacone da 10 ml:
100 ml di collirio contengono:
Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Acqua depurata.
Visuglican Collirio, soluzione in contenitori monodose:
100 ml di collirio contengono:
Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in flacone da 10 ml a confezionamento integro: 2 anni.
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in flacone non deve essere usato dopo 60 giorni dalla prima apertura.
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in Contenitori monodose a confezionamento
integro: 18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e:
Flacone: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Monodose: tenere il prodotto lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione
1Flacone da 10 ml in in HDPE con sistema di chiusura 3K dispenser oftalmico. 25 contenitori monodose da 0,5 ml in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione: Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
commercio: Visufarma S.p.A. Via Alberto Cadlolo 21, 00136 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione – 1 Flacone da 10 ml: A.I.C. n° 024851014 Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione – 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: A.I.C. n° 024851026.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione – 1 Flacone da 10 ml: Giugno 2005.
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione – 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: Giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021