Visumetazone antistaminico: Scheda Tecnica del Farmaco

Visumetazone antistaminico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Visumetazone antistaminico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Visumetazone Antistaminico

01.0 Denominazione del medicinale

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VISUMETAZONE ANTISTAMINICO 1 mg/ml + 3 mg/ml Collirio, sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: Desametasone 100,00 mg; Clorfenamina maleato 300,00 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ongiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, congiuntiviti flittenulari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

04.3 Controindicazioni

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tensione oculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa. Tubercolosi dell’occhio. Micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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sametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente può mascherare, attivare o aggravare un’infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l’infezione non è stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poichè il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilità di un’invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi. Come con altri corticosteroidi, con l’uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o più) può aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l’aumento della pressione intraoculare può condurre alla perdita della vista questa possibilità deve essere presa in considerazione e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un’adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarità per glaucoma. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L’uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenalica secondaria.Questa

specialita’ medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8) Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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o note interazioni con altri farmaci, tuttavia, possono verificarsi effetti additivi se Visumetazone Antistaminico è somministrato contemporaneamente ad H2 bloccanti come cimetidina o con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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icurezza nell’uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non è stata documentata. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Se è indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta è necessario che la paziente sospenda l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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e: Il Visumetazone Antistaminico 0,1%

+ 0,3% Collirio, sospensione non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topico in oculistica, può verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesione del nervo ottico. In caso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, può verificarsi la perforazione con l’uso topico di steroidi. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale, infezioni anche da herpes simplex. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante di sodio etilmercurio tiosalicilato. (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori, corticosteroidi e midriatici in associazione

Codice ATC S01BB.

Molti lavori sperimentali hanno dimostrato l’attività farmacologica del desametasone e della clorfenamina. Il desametasone inibisce le reazioni infiammatorie provocate da agenti di natura meccanica, chimica o immunologica. Il desametasone è uno degli steroidi caratterizzati da maggiore attività a livello oculare. La clorfenamina è un ben noto antistaminico sintetico, attivo contro gli effetti dell’istamina, che contrasta con un meccanismo competitivo di inibizione. La clorfenamina è attiva nell’antagonizzare i tipici effetti dell’istamina in oculistica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il desametasone somministrato per via topica è assorbito a livello corneale e lo si ritrova a concentrazioni elevate nell’umor acqueo 45 minuti dopo somministrazione, e tali livelli vengono mantenuti per diverse ore in differenti tessuti dell’occhio. Somministrato per via topica in genere non determina gli effetti collaterali noti per somministrazione orale e parenterale. La clorfenamina è rapidamente assorbita ed eliminata con le urine in 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Desametasone presenta una DL50 pari a 410 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica. La clorfenamina presenta una DL50 di 162 mg/kg per os nel topo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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sodio cloruro; carmellosa sodica; polisorbato 61; polisorbato 80; sodio etilmercurio tiosalicilato; acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporato

da 3 ml, 5 ml e 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione: Nessuna particolare istruzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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commercio: Visufarma S.p.A. Via Canino, 21 – 00191-Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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3 ml di collirio A.I.C.n° 015912013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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dell’autorizzazione: Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014