Vitalipid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vitalipid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VITALIPID
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di emulsione contiene:
| Principi attivi | Adulti | Bambini |
| Retinolo palmitato pari a retinolo | mcg 99 (330 UI) | mcg 69 (230 UI) |
| Ergocalciferolo | mcg 0,5 (20 UI) | mcg 1,0 (40 UI) |
| dl-α-tocoferolo | mcg 0,91 (1 UI) | mcg 0,64 (0,7 UI) |
| Fitomenadione | mcg 15 | mcg 20 |
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per emulsione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vitalipid è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti che necessitano di un apporto esogeno delle vitamine liposolubili A, D2, E, K1.
In particolare Vitalipid Adulti è adatto per adulti e bambini di età pari o superiore ad 11 anni, mentre Vitalipid Bambini è raccomandato per età inferiori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini di età pari o superiore ad 11 anni: 1 fiala (10 ml) di VITALIPID Adulti al giorno, aggiunta a 500 ml di INTRALIPID.
Bambini di età inferiore ad 11 anni:
4 ml/kg di peso corporeo e per giorno di VITALIPID Bambini per bambini nati prima del termine e sotto peso alla nascita fino a 2,5 kg di peso corporeo; 10 ml al giorno per tutti i bambini di peso superiore ai 2,5 kg e fino a 11 anni di età.
Modo di somministrazione
Aggiungere VITALIPID, in condizioni asettiche, ad INTRALIPID 10% o 20%, non oltre un’ora prima dell’inizio dell’infusione. Agitare leggermente per favorire la miscelazione e somministrare entro le 24 ore, secondo le modalità già note per INTRALIPID.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto deve essere diluito prima dell’uso (vedere sez. 4.2). La compatibilità con Intralipid 10% e 20% è stata verificata.
VITALIPID non deve essere mescolato a soluzioni di elettroliti né ad alcun farmaco iniettabile in quanto esiste il rischio di destabilizzare l’emulsione.
In seguito ad infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D possono riscontrarsi concentrazioni sieriche elevate di metaboliti della stessa vitamina che possono causare osteopenia.
Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra soia e arachidi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Qualora la specialità venga somministrata a pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici, occorrerà tener conto della già nota interazione della vitamina K1 con tali farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva; ciò non di meno, l’efficacia e la tollerabilità della somministrazione di VITALIPID durante la gravidanza è ampiamente documentata in letteratura.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non applicabile
04.8 Effetti indesiderati
VITALIPID è generalmente ben tollerato. Si consiglia tuttavia di riferire al medico eventuali effetti indesiderati riscontrati.
04.9 Sovradosaggio
In seguito ad infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D possono riscontrarsi concentrazioni sieriche elevate di metaboliti della stessa vitamina che possono causare osteopenia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni endovena additive, vitamine
Codice ATC: B05XC
VITALIPID consiste in un’emulsione sterile contenente le vitamine liposolubili A (retinolo), D2 (ergocalciferolo), E (tocoferolo) e K1 (fitomenadione) veicolate da un’emulsione di tipo olio in acqua avente una composizione corrispondente a quella dell’INTRALIPID e, quindi, adatta alla somministrazione per via endovenosa.
L’apporto esogeno di vitamine liposolubili in corso di nutrizione parenterale totale risulta di fondamentale importanza per prevenire stati carenziali ed i sintomi clinici ad essi correlati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le vitamine intervengono, infatti, come costituenti di coenzimi in tappe metaboliche (decarbossilazione -chetoacidi, transaminazioni, sintesi purine e pirimidine, ecc.) tanto numerose ed essenziali da rendere la loro presenza indispensabile. Il loro mancato apporto può provocare in pazienti malnutriti, traumatizzati o settici, per i quali il fabbisogno vitaminico risulta spesso doppio del normale, uno stato carenziale o subcarenziale che deve essere prontamente corretto onde evitare serie complicanze.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
VITALIPID è una formulazione vitaminica bilanciata che presenta i presupposti per un’ottima tollerabilità, in quanto priva di solventi e solubilizzanti potenzialmente istolesivi a livello endoteliale, nonché caratteristiche di perfetta compatibilità con gli altri costituenti le miscele per nutrizione parenterale. In virtù della sua stabilità, VITALIPID consente di confezionare in sacca singola tutti i substrati nutrizionali, semplificando quindi le procedure per il trattamento e riducendo il numero delle manipolazioni, potenziali fonti di contaminazione batterica. Anche gli eccipienti, che contribuiscono grandemente alla stabilizzazione di tutti i componenti la miscela, sono in VITALIPID specificatamente scelti per le loro caratteristiche di compatibilità e stabilità con tutti i substrati nutrizionali che possono essere presenti in una singola sacca.
Le composizioni di VITALIPID specificatamente designate per adulti e per bambini corrispondono alle raccomandazioni dell’American Medical Association (AMA).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lipidi di soia, Fosfolipidi da tuorlo d’uovo, Glicerolo, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
VITALIPID non deve essere mescolato a soluzioni di elettroliti né ad alcun farmaco iniettabile in quanto esiste il rischio di destabilizzare l’emulsione.
06.3 Periodo di validità
2 anni a confezionamento integro.
Dopo diluizione, somministrare entro 24 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Emulsione di vitamine liposolubili contenuta in fiale di vetro da 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Vitalipid Adulti Concentrato per emulsione per infusione – 10 fiale da 10 ml
A.I.C. n. 027983016
Vitalipid Bambini Concentrato per emulsione per infusione – 10 fiale da 10 ml
A.I.C. n. 027983028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2009