Vitamina E Vca
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vitamina E Vca: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VITAMINA E VCA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Vitamina E VCA 30mg: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: d.l. alfa tocoferil acetato mg 30
Vitamina E VCA 100mg: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: d.l. alfa tocoferil acetato mg 100
Vitamina E VCA 300mg: ogni capsula molle contiene:
principio attivo: d.l. alfa tocoferil acetato mg 300
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli: Confezioni contenenti 15 capsule molli da 30 e 100mg e 20 capsule molli da 300mg per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per la sua attivita’ antiossidante delle strutture lipidiche e stabilizzante delle membrane cellulari, la vitamina E e’ indicata nei seguenti quadri clinici: anemia emolitica da difetto enzimatico, vasculopatie (claudicatio intermittens). In tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 50 a 300 mg al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilita’ nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poiche’ la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra’ porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione.
I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche’ questa vitamina puo’ ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La vitamina E puo’ potenziare l’azione digitale o dell’insulina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono segnalati , ne’ sono previsti, effetti negativi del preparato in tali attivita’.
04.8 Effetti indesiderati
In genere dosaggi giornalieri fino a 800 mg/U.I. non determinano alcun effetto indesiderato.
04.9 Sovradosaggio
In caso di iperdosaggio e’ possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali transitori, stanchezza e debolezza muscolare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La vitamina E svolge la sua principale attivita’ come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e’ quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita’ tossico-ossidativa delle biomembrane (anemia emolitica da difetto enzimatico, displasia bronco-polmonare , fibroplasia retrolenticolare , vasculopatie degenerative). Inoltre la vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze come la vitamina A dalla inattivazione ossidativa.
La DL50 nel topo, ratto, coniglio e’ >2000 mg/Kg.
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.
La biodisponibilita’ va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.
La vitamina E e’ scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.
Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell’acido tocoferolico e del suo gammalattone.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
30 mg: eccipiente: olio vegetale mg 238,5
100 mg:eccipiente: olio vegetale mg 165
300 mg: eccipiente: olio vegetale mg 32
06.2 Incompatibilità
Non sono note ad oggi incompatibilita’ specifiche.
06.3 Periodo di validità
5 anni dalla data di produzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le capsule molli sono confezionate in blister composti da alluminio e PVC termoformato, contenute in scatole con foglio illustrativo.
Vitamina E VCA 15 capsule molli 30 mg
Vitamina E VCA 15 capsule molli 100 mg
Vitamina E VCA 20 capsule molli 300 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 – 00148 Roma
Officina di produzione controllo e confezionamento:
Cardinal Health Italy 407 spa – Aprilia (Latina)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Vitamina E VCA 15 capsule molli 30mg AIC 001790043
Vitamina E VCA 15 capsule molli 100mg AIC 001790056
Vitamina E VCA 20 capsule molli 300 mg AIC 001790068
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data: 13.06.1950
10.0 Data di revisione del testo
-----