Voltatrauma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Voltatrauma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Voltatrauma
01.0 Denominazione del medicinale
VOLTATRAUMA 2% + 1% GEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono – Principi attivi: oxerutina g 2; sodio-calcio- metilgalattopolisolfato g 1.
Eccipiente con effetti noti: Metil-p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
aumatologia minore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare VOLTATRAUMA 2-3 volte al giorno sulla superficie da trattare, frizionando leggermente fino al completo assorbimento. In taluni casi, per zone particolarmente dolenti, VOLTATRAUMA va applicato sull’area da trattare con una garza, che può essere fissata in sito con bendaggio. In questi casi sulle zone circostanti, il gel può essere applicato con un delicato massaggio.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve periodo di trattamento, qualora persistessero i sintomi, è necessario interrompere l’applicazione e consultare il medico.
Tenere fuori della portata dei bambini.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il prodotto deve essere usato solo sulla cute intatta: non utilizzare su ferite aperte. Applicare su aree limitate della cute.
Avvertenze sugli eccipienti: contiene Metil-p-idrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
ota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono preclusioni all’uso del preparato durante l’allattamento.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Tuttavia, come per tutti i farmaci, si consiglia di consultare il medico soprattutto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i VOLTATRAUMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati degni di nota. Sono stati descritti rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
VOLTATRAUMA è un farmaco contenente due principi attivi:
L’oxerutina è caratterizzato dalla sua azione sui capillari di cui diminuisce la fragilità e normalizza la permeabilità. Queste azioni sono dovute alle proprietà antinfiammatorie e normalizzatrici della permeabilità cellulare dell’oxerutina.
L’eparinoide (sodio-calcio-metilgalattopolisolfato) possiede a sua volta attività anticoagulante, fibrinolitica ed antinfiammatoria.
Nella piccola traumatologia si riscontra con frequenza la comparsa locale di infiammazione, gonfiore, ematoma, i quali dimostrano una situazione di alterata permeabilità e fragilità capillare con conseguente stasi circolatoria, associata ad uno stato di ipercoagulazione. Questa situazione patologica può trarre giovamento dall’uso dell’associazione dei due principi attivi presenti nel VOLTATRAUMA.
Queste sostanze sono ben veicolate in un gel idrico dermofilo, studiato per consentire un’elevata biodisponibilità ed una buona tollerabilità cutanea.
L’applicazione di VOLTATRAUMA dà una sensazione di freschezza: inoltre non contiene alcool, è inodore e non unge.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Applicato topicamente, l’oxerutina attraversa rapidamente la barriera epidermica. Dopo 30 minuti raggiunge il derma e dopo 2-6 ore il tessuto adiposo sottocutaneo. L’eparinoide viene parzialmente riassorbito dalla cute e penetra nel tessuto sottocutaneo. La sua attività anticoagulante in questa sede si può osservare dopo 2-8 ore dall’applicazione locale. Le quantità assorbite non influenzano, tuttavia, i fattori della coagulazione del plasma sanguigno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del VOLTATRAUMA (principi attivi e prodotto finito), studiata nel topo e nel ratto per differenti vie di somministrazione, è risultata essere la seguente:
Sostanza Via di DL50 mg/kg somministrazione
| Sostanza | Via di somministrazione | DL50 mg/kg |
| HR | Orale | > 5000 |
| i.v. | > 100 | |
| i.p. | > 5000 | |
| Eparinoide | orale ed i.p. | > 3000 |
| Prodotto finito | Orale | > 5000 |
Eparinoide orale ed i.p. > 3000
Prodotto finito orale > 5000
Lo studio della tossicità per somministrazioni ripetute sulla cute e sulla congiuntiva del coniglio non ha evidenziato alcuna modificazione degna di nota. Cosi pure la prova di sensibilizzazione effettuata sulla cavia ha dimostrato l’assenza di fenomeni di sensibilizzazione locale o generale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Metil-p-idrossibenzoato; acido acrilico polimerizzato; sodio idrossido; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio laccato internamente, con 40 g di gel
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 024170019 2% + 1% gel. Tubo da 40 g.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data del rinnovo più recente: 01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Voltatrauma – Gel 40 G 2%+1% (Oxerutina+sodio Calcio Metilgalattopolisolfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05BA51 AIC: 024170019 Prezzo: 7,2 Ditta: Glaxosmithkline C.health.spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Voltatruma 2% + 1% gel – Gel 40 G 2%+1%