Xprep

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Xprep  Scir Tapposerb 75 Ml150 mg   (Senna Foglia)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A06AB06 AIC:024514022 Prezzo:7,85 Ditta: Meda Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di X-prep?

X-PREP 2 mg/ml, polvere e solvente per soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene X-prep?

Un flacone da 75 ml contiene: Tappo separator e:

Principio attivo: Estratto concentrato di senna corrispondente a sennosidi 0,150 g.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, propile para-idrossibenzoato, metile para-idrossibenzoato, etanolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta X-prep?

Polvere e solvente (75 ml) per soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve X-prep? Per quali malattie si prende X-prep?

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende X-prep? qual è il dosaggio raccomandato di X-prep? Quando va preso nella giornata X-prep

Uno o due cucchiaini da caffè la sera, dopo il pasto. L’azione di X-Prep si manifesta dopo 6-12 ore. Assumere preferibilmente la sera, l’effetto compare il mattino successivo. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Modalità di preparazione della soluzione:

Apertura del flacone: esercitare una lieve pressione sulla capsula, facendola contemporaneamente ruotare in senso antiorario;

Preparazione della soluzione: premere a fondo il tappo separatore, agitare fino a completa dissoluzione, quindi rimuovere il tappo separatore.

La soluzione pronta all’uso deve essere impiegata entro tre mesi dal momento della sua preparazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere X-prep?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I lassativi sono controindicati nei soggetti con:

dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,

-appendicite,

nausea o vomito,

ostruzione o stenosi intestinale oileo,

malattia infiammatoria intestinale (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa),

sanguinamento rettale di origine sconosciuta,

grave stato di disidratazione.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende X-prep? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con X-prep?

enze

I lassativi contenenti sennosidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti che soffrono di fecaloma.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito poiché questi sintomi possono essere segno di un blocco intestinale o ileo potenziale o presente.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con altri farmaci o sostanze vegetali note per l’induzione di ipokaliemia come i glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi, la radice di liquirizia.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o se si manifesta una emorragia consultare il medico.

Il prodotto contiene paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Precauzioni per l’uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristica delle evacuazioni) che duri da più di 2 settimane e quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. I lassativi non dovrebbero essere impiegati per un periodo superiore a 1 settimana, salvo diverso parere del medico.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

NOTA: per i pazienti che seguono una dieta con basso contenuto di sodio: sono presenti solo piccole quantità di sodio nei sennosidi e nelle associazioni sennosidi e docusato di sodio.

X-prep contiene:

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

propile para-idrossibenzoato, metile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)

etanolo: questo medicinale contiene 7,36 vol % etanolo, ad es. fino a 590 mg per dose, equivalenti a 14,75 ml di birra, 4,91 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a X-prep? Quali alimenti possono interferire con X-prep?

Precauzioni nell’uso contemporaneo di digitalici e di altri farmaci o sostanze vegetali note per l’induzione di ipopotassiemia in quanto aumentano la deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4).

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

6 . Gravidanza e al l at t a me n t o Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Non sono stati riportati effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza o nel feto associati alle preparazioni a base di senna quando utilizzate in accordo alla posologia raccomandata.

Tuttavia, sulla base dei dati sperimentali relativi al rischio genotossico associato a diversi antrachinoni (ad esempio emodina e aloe-emodina) l’uso durante la gravidanza è controindicato.

Allattamento


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: X-prep si può prendere in gravidanza? X-prep si può prendere durante l'allattamento?

n quanto non vi sono dati sufficienti sull’escrezione di metaboliti nel latte materno. Piccole quantità di metaboliti attivi dei sennosidi (reina) passano nel latte materno.

Non è stato segnalato alcun effetto lassativo in bambini allattati al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo X-prep? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con X-prep?

i Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di X-prep? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a X-prep?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 e < 1/10)

Non comune (≥1/1.000 e < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Comuni Dolore addominale

Non comuni Decolorazione delle feci Nausea

Emorragia rettale Vomito

Non nota Diarrea

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni Orticaria

Molto rari Reazione anafilattica

Reazione anafilattoide

Non nota Ipersensibilità

Patologie renali e urinarie

Non comuni Cromaturia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni Decolorazione del latte materno

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni rash eritematoso

Esantema maculopapulare Irritazione perianale

Non nota Prurito

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Eccezionalmente può anche verificarsi paralisi della muscolatura intestinale.

In studi clinici comprendenti circa 9000 pazienti, sono stati osservati effetti avversi in circa il 4% dei casi: tuttavia, in circa un terzo di questi gli effetti sono stati ascritti a dosi troppo elevate. Per la maggior parte, questi effetti indesiderati erano costituiti da crampi e/o dolori addominali, in molti casi descritti con intensità media, o lieve, od occasionali e che possono essere considerati come correlati ai movimenti dell’intestino nel corso dell’evacuazione. Solo in 18 casi (0,21% del totale) sono stati riportati come crampi di intensità grave; in alcuni casi questo ha portato all’interruzione del trattamento.

A causa della presenza di acido crisofanico nella senna naturale, i lassativi contenenti sennosidi possono procurare colorazione del latte materno, delle urine o delle feci a seconda dell’acidità (colorazione giallo-bruna) o dell’alcalinità (colorazione rosso-violetta) della sostanza. Questa colorazione è priva di significato patologico.

La colorazione dell’urina, se presente, può interferire con l’interpretazione dei test di laboratorio.

L’uso prolungato di preparati contenenti senna può provocare pigmentazione reversibile del colon, ad esempio melanosis coli.

Segnal azione del le reazion i avver se sospet t e

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di X-prep? Quali sintomi dà una dose eccessiva di X-prep?

L’uso prolungato o un sovradosaggio di qualsiasi lassativo stimolante, compresi quelli contenenti senna, possono causare dolori addominali e diarrea severa che porta ad un’eccessiva perdita di liquidi ed ad un possibile squilibrio elettrolitico (ad esempio ipokaliemia). Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante negli anziani.

L’uso eccessivamente prolungato o l’uso non corretto di questi prodotti può anche portare alla comparsa di atonia del colon.

In caso di sovradosaggio accidentale, chiedere assistenza professionale.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego ” circa l’abuso di lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene X-prep? qual è il meccanismo di azione di X-prep?

Categoria farmacoterapeutica: lassativi di contatto Codice ATC: A06AB06

Il principio attivo dell’X-PREP è costituito da sennosidi A e B un complesso naturale di glucosidi antrachinonici standardizzati. I glucosidi vengono idrolizzati dalla flora batterica del colon e agiscono direttamente sulla peristalsi. Questa azione è virtualmente colon-specifica, in quanto tali composti hanno un’azione lieve o non agiscono a livello dello stomaco e dell'intestino tenue. L'effetto stimolante sul plesso mioenterico (plesso di Auerbach) nella parete del colon è riferito come privo di lesioni della mucosa. La senna ha anche effetti sul trasporto idrico ed elettrolitico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo X-prep? Per quanto tempo rimane nell'organismo X-prep? In quanto tempo X-prep viene eliminato dall'organismo?

I sennosidi vengono eliminati attraverso l’emuntorio renale e le feci. Il loro effetto è lento in quanto i principi attivi devono raggiungere la loro sede di azione per via diretta o in eliminazione e per questo agiscono 6-12 ore dopo la loro assunzione.

Solo minime quantità di metaboliti della senna (agliconi) vengono assorbite per via sistemica. La portata reale della distribuzione di questi metaboliti ai tessuti e ai fluidi corporei non è nota; essi possono essere eliminati nella bile e sono stati rilevati in piccole quantità nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: X-prep è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La sostanza è scarsamente tossica. Le DL50 sono le seguenti: topo per os: 40,2 ml/kg; ratto i.p.: 12,9 ml/kg. La somministrazione per via endovenosa fino a 5 mg/kg non ha provocato alcuna sintomatologia. La somministrazione prolungata nel ratto e nel cane non ha prodotto alcun sintomo di tossicità cronica. Il farmaco è sprovvisto di attività teratogena.

I risultati di studi pubblicati di tossicità acuta, sub cronica e cronica, nonché di studi di genotossicità e studi sulla riproduzione, relativi alla Senna, indicano che questo ingrediente non è tossico se usato come raccomandato. In uno studio di cancerogenicità (conforme alle GLP), il tempo di esposizione alla Senna non ha dato alcuna evidenza di cancerogenicità nei ratti a dosi pari a 300 mg /kg /die.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene X-prep? X-prep contiene lattosio o glutine?

Nel tappo separatore: saccarosio.

Nel flacone: saccarosio, etanolo, propile para-idrossibenzoato, metile para-idrossibenzoato, aroma cioccolato, aroma cacao, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: X-prep può essere mischiato ad altri farmaci?

Non riscontrate.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare X-prep?

A confezionamento integro: 2 anni.

La soluzione pronta all’uso deve essere impiegata entro tre mesi dal momento della sua preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: X-prep va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto X-prep entro quanto tempo va consumato?

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Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto X-prep?

Flacone in vetro giallo contenente 75 ml di soluzione con tappo serbatoio in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa X-prep? Dopo averlo aperto, come conservo X-prep? Come va smaltito X-prep correttamente?

Vedere paragrafo 4.2. Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce X-prep?

Meda Pharma S.p.A., Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano

8 .


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di X-prep?

A.I.C. n. 024514022.

9 .


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta X-prep? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di X-prep?

24.12.1981/01.06.2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di X-prep?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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