Zaditen 0 2 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Zaditen  Scir fl 200 ml 0,2 mg/ml   (Ketotifene Fumarato Acido)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:R06AX17 AIC:024574030 Prezzo:6,12 Ditta: Sigmatau Ind.farm.riunite Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Zaditen?

ZADITEN 0,2 mg/ml sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Zaditen?

1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo:

ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di base)

Eccipienti: maltilolo liquido, sodio metile paraidrossi benzoato, sodio propile paraidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Zaditen?

Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Zaditen? Per quali malattie si prende Zaditen?

Trattamento sintomatico della rinite allergica


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Zaditen? qual è il dosaggio raccomandato di Zaditen? Quando va preso nella giornata Zaditen

Adulti e Bambini sopra i 3 anni:

5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera);

Bambini 6 mesi- 3 anni:

0,25 ml/Kg (0,05 mg/Kg) due volte al dì, (mattino e sera).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Zaditen?

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lìsta deglì

eccìpìentì); epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Zaditen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Zaditen?

Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d’asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche paragrafo 4.7 Effettì sulla capacìtà dì guìdare veìcolì e sull’uso dì macchìnarì).

Durante la terapia si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che lo sciroppo contiene carboidrati (5 mL=3 g carboidrati)

Lo sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non possono assumere questo farmaco.

In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Zaditen? Quali alimenti possono interferire con Zaditen?

aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antiistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata, si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e specìalì precauzìonì per l’uso).

Il Ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Zaditen si può prendere in gravidanza? Zaditen si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il Ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con Zaditen non devono allattare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Zaditen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Zaditen?

Nei primi giorni di terapia con Zaditen le capacità di reazione del paziente potrebbero essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari è necessaria prudenza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Zaditen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Zaditen?

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e Infestazioni

Non comune: Cistite

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, Reazione cutanea grave

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Rara: Aumento di peso

Malattie psichiatriche

Comuni: Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo

Malattie del sistema nervoso

Non comune: Vertigini Rara: Sedazione

Affezioni gastrointestinali

Non comune: Secchezza della bocca

Affezioni epatobiliari

Molto rare: Epatite, Aumento degli enzimi epatici

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Zaditen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Zaditen?

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia

e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento è sintomatico. L’emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d’azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Zaditen? qual è il meccanismo di azione di Zaditen?

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici, antistaminici – Codice ATC: R06AX17.

ZADITEN 0,2 mg/ml sciroppo è un antistaminico che inibisce in modo non competitivo i recettori istaminici H1. ZADITEN 0,2 mg/ml sciroppo ha anche un’attività stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio di mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità. Diminuisce l’attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede d’infiammazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Zaditen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Zaditen? In quanto tempo Zaditen viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale l'assorbimento del ketotifene è praticamente completo. Tuttavia, la sua biodisponibilità è di circa il 50% a causa di un effetto di primo passaggio epatico. La biodisponibilità del farmaco non è influenzata dalla presenza di cibo. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del ketotifene si raggiunge nell’adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore (intorno alle 2 ore) se somministrato come sciroppo. Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.

L’insorgenza dell’effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12 settimane. Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.

L'eliminazione del ketotifene è bifasica, con una emivita breve di 3-5 ore ed una prolungata di circa 21 ore. Il ketotifene è metabolizzato dal fegato con processi di glucuroconiugazione (principale metabolita inattivo è il ketotifene-N-glucuronide) e demetilazione (metabolita attivo nor-ketotifene). Il 60-70% della dose è eliminata attraverso il rene, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi, entro le 48 ore. Dal 30 al 40% della dose è eliminata con le feci. La clearance totale è di 3,61 L/hr/kg. Nei bambini il meccanismo del metabolismo è identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance superiore e quindi la posologia del ketotifene consigliata per i bambini di età superiore ai tre anni è la stessa di quella proposta per

gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Zaditen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Negli studi di tossicità acuta del ketotifene nel topo, ratto e coniglio la DL50 per somministrazione orale è risultata > 300 mg/kg e compresa tra 5 e 20 mg/kg dopo somministrazione e.v. Gli eventi avversi indotti in seguito a sovradosaggio sono stati dispnea ed eccitazione motoria seguite da spasmi e sonnolenza. I sintomi tossici si manifestano rapidamente e scompaiono entro qualche ora; non ci sono evidenze di effetti cumulativi o ritardati.

Mutagenesi

Il ketotifene e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale genotossico in vitro, come dimostrato nei test di mutazione genetica e nella salmonella typhimurium, nel test dell'aberrazione cromosomica nelle cellule di hamster cinese V79, o nel test di riparazione del DNA nelle colture di epatociti di ratto. Nessuna attività clastogenica è stata osservata in vivo (analisi citogenica delle cellule di midollo osseo nell'hamster cinese, test del micronucleo nel topo). Allo stesso modo, nessun effetto mutageno è stato evidenziato nelle cellule germinali di topo maschio nel test del dominante letale.

Cancerogenesi

Nei ratti trattati in modo continuativo con la dieta per 24 mesi, la massima dose tollerata di 71 mg/kg/die di ketotifene non ha dimostrato alcun potenziale carcinogenico. Nessuna evidenza di effetti tumorigeni si è verificata nel topo trattato fino a 88 mg/kg per 74 settimane.

Tossicità riproduttiva

Nessun potenziale embriotossico dovuto a ketotifene si è manifestato nel ratto o nel coniglio. Nel ratto maschio trattato per 10 settimane (durata maggiore di un ciclo spermatogenico completo) prima dell'accoppiamento, la dose tollerata di 10 mg/kg/die non ha influenzato la fertilità.

Nel ratto femmina la fertilità, lo sviluppo prenatale, la gravidanza, l'allattamento della nidiata non sono stati influenzati dal trattamento con ketotifene a dosi orali fino a 50 mg/kg/die, sebbene una tossicità non specifica per le femmine gravide sia stata osservata a dosi >10 mg/kg. Solo a queste dosi si sono riscontrate diminuzioni nella sopravvivenza di nati e nell'incremento del peso corporeo durante i primi giorni dello sviluppo post-natale alla dose più alta di 50 mg/kg/die.

Nessuna reazione avversa imputabile al trattamento è stata osservata nella fase perinatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Zaditen? Zaditen contiene lattosio o glutine?

Aroma fragola, sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico

anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Zaditen può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Zaditen?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Zaditen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Zaditen entro quanto tempo va consumato?

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Zaditen?

Flacone di vetro contenente: 200 ml sciroppo; cucchiaio dosatore


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Zaditen? Dopo averlo aperto, come conservo Zaditen? Come va smaltito Zaditen correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Zaditen?

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA VIALE SHAKESPEARE, 47, 00144 - ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Zaditen?

A.I.C. n. 024574030


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Zaditen? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Zaditen?

Prima autorizzazione: 04.02.1982

Rinnovo: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Zaditen?

Dicembre 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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