Zeroflog
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Zeroflog: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ZEROFLOG 0,074 g/100 ml collutorio, 1 flacone ZEROFLOG 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ZEROFLOG Collutorio
100 ml di collutorio contengono:
principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074
Eccipienti: sodio benzoato
Una bustina da 15 ml contiene :
principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,011
eccipienti: sodio benzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1
ZEROFLOG 0,022g/15 ml soluzione spray per mucosa orale
15 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,022
eccipienti: sodio benzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
-Collutorio
-Soluzione spray per mucosa orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collutorio
La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale
La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di colluttorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.
Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poichè l’assorbimento sistemico è limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Zeroflog non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.
Studi clinici condotti con ZEROFLOG Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali
Fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità.
Patologie respiratorie
Tosse.
Negli studi clinici con ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati
di entità lieve
Patologie gastrointestinali
nausea, dispepsia Patologie vascolari Ipotensione
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
brividi
Patologie della visione
alterazioni della visione
di entità moderata
Patologie del Sistema nervoso centrale
cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
alterazioni delle membrane mucose.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici – Altre sostanze per il trattamento locale
Codice ATC: A01AD11
Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
TOSSICOLOGIA
| DL50 per via orale | |
|---|---|
| TOPO | 1300 mg/kg dopo 48 ore |
| 231 mg/kg dopo 15 giorni | |
|---|---|
| RATTO | 1500 mg/kg dopo 48 ore |
| 233 mg/kg dopo 15 giorni | |
| CAVIA | 1250 mg/kg |
La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ZEROFLOG Collutorio (flacone e bustine)
Sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, Colorante rosso Ponceau (E124) acqua depurata.
ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale
Sorbitolo liquido non cristallizzabile , colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso Ponceau (E 124), Etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale: 3 anni a confezionamento integro.
La validità del prodotto dopo prima apertura del contenitore è di 1 anno (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio.
Zeroflog 0,074 g/100 ml collutorio, 1 flacone: 3 anni a confezionamento integro.
Zeroflog 0,022 g/15 ml collutorio, 12 bustine: 3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
-Collutorio (flacone e bustine)
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
-Soluzione spray per mucosa orale
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
ZEROFLOG Collutorio
Flacone in vetro ambrato da 200 ml
12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale
contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Valeas spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallinseri, 10 – 20133 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 034373011 – ZEROFLOG 0,074 g/100 ml Collutorio – flacone da 200 ml AIC N. 034373023 – ZEROFLOG 0,011 g/15 ml Collutorio – 12 bustine da 15 ml
AIC N. 034373035 – ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale – flacone da 15 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE ZEROFLOG Collutorio (flacone e bustine): 23/7/2001 / 23/1/2013 ZEROFLOG Soluzione spray per mucosa orale: 30/6/2008 / 23/1/2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-