Zimox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Zimox  Os Gtt 20 ml 100 mg/ml   (Amoxicillina Triidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CA04 AIC:023086186 Prezzo:11,2 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Zimox  Os Polvxsosp 250 mg/5 ml   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01CA04 AIC:023086097 Prezzo:3,27 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Zimox  12 Cpr 1 G   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01CA04 AIC:023086150 Prezzo:4,9 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Zimox  12 Cpr Solub/mast 1 G   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01CA04 AIC:023086174 Prezzo:5,6 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Zimox  12 Cps 500 mg   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01CA04 AIC:023086061 Prezzo:2,98 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Zimox  12 Cpr Solub/mast 500 mg   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01CA04 AIC:023086162 Prezzo:2,98 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Zimox?

ZIMOX 500 mg capsule rigide ZIMOX 1 g compresse

ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione


Zimox: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Zimox?

ZIMOX 500 mg capsule rigide Ogni capsula contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata 574 mg pari a 500 mg di amoxicillina.

ZIMOX 1 g compresse Ogni compressa contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina.

ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili Ogni compressa da 500 mg contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata 573,96 mg pari a 500 mg di amoxicillina.

ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili Ogni compressa da 1 g contiene:

principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina.

ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale Ogni ml di sospensione contengono:

principio attivo: amoxicillina triidrata 57,4 mg pari a 50 mg di amoxicillina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio.

ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione

1 ml di sospensione contiene: amoxicillina triidrata 114,8 mg pari a 100 mg di amoxicillina. Eccipienti con effetti noti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Zimox?

Capsule rigide Compresse

Compresse solubili e masticabili Polvere per sospensione orale Gocce orali, sospensione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Zimox? Per quali malattie si prende Zimox?

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni

enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Zimox? qual è il dosaggio raccomandato di Zimox? Quando va preso nella giornata Zimox

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse e Compresse masticabili da 1 g: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate.

Capsule rigide e Compresse masticabili da 500 mg: Adulti: 1 capsula o 1 compressa 3 volte al giorno.

Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate.

Polvere per sospensione orale – per uso pediatrico:

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Gocce orali-sospensione – per uso pediatrico:

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Utilizzando le gocce, la pipetta è tarata a 0,5 ml e 1 ml pari rispettivamente a 50 mg e 100 mg.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Nell’infezione da

Helicobacter pylori

: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori

Tripla terapia:

pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ omeprazolo 20 mg al dì

claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Bambini con peso < 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazìonì specìalì sul dosaggìo rìportate sotto e ì paragrafì 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni
> 30 Dose abituale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 - 30 Dose abituale 12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10 Dose abituale 24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

“Polvere per sospensione orale”: modalità di preparazione e conservazione della sospensione

La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta del flacone. Agitare.

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. AGITARE PRIMA DI OGNI USO.

“Gocce orali, sospensione”: modalità di preparazione e conservazione delle gocce in sospensione La ricostituzione delle gocce deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione. Versare quindi l’acqua nel flacone e agitare.

AGITARE PRIMA DI OGNI USO.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Zimox?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Zimox è controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee – vedere paragrafo 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Zimox? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Zimox?

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un’eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. Nella fase florida dell’infezione, la frequenza d’insorgenza di rash può raggiungere il 14%. Questo fenomeno può verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l’uso prolungato possono determinare l’insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilità microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall’inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si può assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

ZIMOX polvere per sospensione orale e ZIMOX gocce orali, sospensione contengono saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Zimox? Quali alimenti possono interferire con Zimox?

E’ possibile un’allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a

livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Zimox si può prendere in gravidanza? Zimox si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Zimox? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Zimox?

L' amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Zimox? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Zimox?

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea,vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti. Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali e urinarie Raramente nefrite interstiziale acuta. Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso Raramente cefalea, vertigine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Zimox? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Zimox?

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Zimox? qual è il meccanismo di azione di Zimox?

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, penicilline Codice ATC: J01CA04

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parte batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Zimox? Per quanto tempo rimane nell'organismo Zimox? In quanto tempo Zimox viene eliminato dall'organismo?

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione dei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.

Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. Dopo 1,1 ore dall’inizio della somministrazione di 2 g di amoxicillina per via endovenosa alla partoriente, la concentrazione di picco (Cmax) sierica osservata nel neonato è stata di 8,0 mg/L, corrispondenti a una contemporanea concentrazione venosa nel cordone ombelicale di 16,0 mg/L. Nel periodo successivo a un’ora, la concentrazione sierica nel neonato ha superato la concentrazione venosa nel cordone ombelicale.

In bambini con polmonite comunitaria d’età > 3 mesi, la somministrazione di amoxicillina orale alla dose di 25 mg/kg/12 ore ha dimostrato una biodisponibilità superiore rispetto alla dose raccomandata dall’OMS di 15 mg/kg/8 ore, come da seguente tabella. Con entrambi i dosaggi, comunque, la concentrazione plasmatica di amoxicillina è rimasta > 0,5 µg/ml per > 50% dell’intervallo fra le dosi.

Amoxicillina Giomo 1(mcg•h/ml) Giomo 3(mcg•h/ml)
25 mg/kg/12 ore 54,7 44,1
15 mg/kg/8 ore 24,9 28,5

I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre 70% . L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficenza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina (Ccr) di 10-30 ml/min e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.

Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75 - 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto agli adulti. Conseguentemente alla diminuzione della CL, l’esposizione al farmaco può risultare aumentata in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da una biodisponibilità ridotta a seguito di somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Zimox è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Zimox? Zimox contiene lattosio o glutine?

Capsule rigide: magnesio stearato.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).

Compresse: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Compresse solubili e masticabili: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Polvere per sospensione orale: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio.

Gocce orali, sospensione: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Zimox può essere mischiato ad altri farmaci?

In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, cloramfenicolo, tetraciclina, eritromicina, vitamine B e K.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Zimox?

Capsule rigide, compresse, compresse solubili e masticabili: 3 anni

Polvere per sospensione orale, gocce orali, sospensione: 2 anni

Dopo ricostituzione della sospensione orale e delle gocce, il prodotto è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Zimox va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Zimox entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Zimox?

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 capsule rigide da 500 mg Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse da 1 g

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse solubili e masticabili da 500 mg; Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio 12 compresse solubili e masticabili da 1 g.

Flacone vetro con chiusura in politene/alluminio; polvere per sospensione orale 250 mg/5 ml, 1 flacone 100 ml + 1 misurino tarato.

Flacone in vetro con chiusura in politene/alluminio; gocce orali, sospensione 100 mg/ml, 1 flacone gocce 20 ml + 1 bicchierino dosatore e pipetta.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Zimox? Dopo averlo aperto, come conservo Zimox? Come va smaltito Zimox correttamente?

Dopo la preparazione, Zimox polvere per sospensione orale e Zimox gocce orali, sospensione ricostituite sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Dopo tale periodo, ogni eventuale residuo di prodotto deve essere eliminato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Zimox?

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Zimox?

500 mg capsule rigide - 12 capsule AIC 023086061

1 g compresse - 12 compresse AIC 023086150500 mg compresse solubili e masticabili - 12 compresse AIC 023086162

1 g compresse solubili e masticabili - 12 compresse AIC 023086174250 mg/5 ml polvere per sospensione orale - 1 flacone 100 ml AIC 023086097100 mg/ml gocce orali, sospensione - 1 flacone polvere 20 ml AIC 023086186


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Zimox? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Zimox?

Data della prima autorizzazione: 07 febbraio 1979 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Zimox?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ZIMOX 500 mg capsule rigide ZIMOX 1 g compresse

ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale ZIMOX 100 mg/ml gocce orali, sospensione


Amoxicillina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Zimox e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Zimox
  3. Come usare Zimox
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Zimox
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos'è Zimox e a cosa serve


    Zimox è un antibiotico il cui principio attivo, amoxicillina, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati penicilline


    Zimox è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo:

    • infezioni acute e croniche delle vie respiratorie
    • infezioni di orecchio, naso e gola
    • infezioni della bocca
    • infezioni del rene, della vescica, dell’uretra e degli organi genitali
    • infezioni dell’intestino, del fegato e delle vie biliari
    • infezioni della pelle e delle parti molli (ad esempio: muscoli, tendini)
    • infezioni dopo un intervento chirurgico
    • infezioni dello stomaco causate da un batterio chiamato Helicobacter pylori, che causa l’ulcera gastrica.
  2. Cosa deve sapere prima di usare Zimox Non usi Zimox se lei o il suo bambino:

    • siete allergici all’amoxicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

      paragrafo 6);

    • siete allergici ad altri antibiotici che appartengono alla classe delle penicilline o delle cefalosporine;
    • avete una infezione da batteri che non sono sensibili a questo medicinale;
    • avete un’infezione virale chiamata "mononucleosi infettiva" perché si può manifestare un aumento del rischio di reazioni cutanee .


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zimox.


      Informi il medico se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:

    • avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili poiché è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Zimox. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Zimox e si rivolga al medico (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati");
    • è affetto da mononucleosi o avete altre infezioni virali causate da virus chiamati herpes simplex,

      citomegalovirus o HIV (il virus dell’AIDS) poiché è molto probabile che si possa verificare una eruzione cutanea con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose).

    • manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento questa può essere il segno di una

      grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa)La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Zimox, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli;

    • manifesta infezioni della bocca o della vagina causate da funghi (ad es.: candidiasi orale o vaginale)

      specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi.


      Durante il trattamento prolungato con Zimox il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli del sangue o ad esami per valutare il funzionamento dei reni e del fegato.


      Bambini

      Si raccomanda cautela nel somministrare Zimox nei neonati e nei neonati prematuri. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico che lo sottoporrà a frequenti controlli per valutare le condizioni del fegato, del rene e del midollo osseo durante il trattamento con Zimox.


      Altri medicinali e Zimox

      Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.


      Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • penicillina G e cefalosporine, per la possibilità che si verifichi allergia anche verso questi antibiotici;
    • allopurinolo (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale insieme a Zimox si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;

    • contraccettivi orali. L’assunzione di Zimox potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali e si

      potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. In questo caso si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;

    • amminoglicosidi (antibiotici). L’efficacia di Zimox può essere aumentata e Zimox può aumentare

      l’efficacia di questi antibiotici, se somministrati contemporaneamente.


      I seguenti medicinali possono aumentare l’efficacia e/o gli effetti tossici di Zimox:

    • probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico);

    • acido acetilsalicilico, fenilbutazone (medicinali antinfiammatori) e altri medicinali contro le infiammazioni.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Se lei è in gravidanza, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono noti effetti negativi di Zimox sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

      Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale e Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione contengono saccarosio

      Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale e Zimox 100 mg/ml gocce orali sospensione contengono saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico ha diagnosticato al suo bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.


  3. Come usare Zimox


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista..


    Zimox va assunto per bocca. Secondo la gravità dell’infezione, il medico potrà aumentare i dosaggi di questo medicinale e stabilirà la durata del trattamento più adatta per lei o per il suo bambino.


    Adulti e bambini con peso superiore a 40 Kg

    La dose raccomandata è:

    • 1 compressa o 1 compressa solubile e masticabile da 1 grammo 2 volte al giorno (ogni 12 ore)

      oppure

    • 1 capsula o 1 compressa solubile e masticabile da 500 mg 3 volte al giorno (ogni 8 ore).


      Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg

      Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

      La dose raccomandata è 40-90 mg per ogni kg di peso del bambino, suddivisa in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore).

      L’apposito misurino tarato contenuto nella confezione faciliterà la somministrazione del medicinale. La seguente tabella descrive le dosi da somministrare con il misurino in base al peso del bambino:


      Peso del bambino

      Dose con il misurino

      Fino a 10 kg

      2,5 ml (corrispondente a 125 mg di amoxicillina) ogni 8 ore

      Tra 10 kg e 25 kg

      5 ml (corrispondente a 250 mg di amoxicillina) ogni 8 ore

      Tra 25 kg e 40 kg

      10 ml (corrispondente a 500 mg di amoxicillina) ogni 8 ore


      Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione

      La dose raccomandata è 40-90 mg per ogni kg di peso del bambino, suddivisa in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore).

      L’apposita pipetta contenuta nella confezione faciliterà la somministrazione del medicinale. La pipetta è tarata a 0,5 ml (corrispondente a 50 mg di principio attivo) e 1 ml (corrispondente a 100 mg di principio attivo).


      Se il suo bambino ha un peso superiore a 40 kg, possono essere somministrate le stesse dosi raccomandate per gli adulti.


      Raccomandazioni speciali di dosaggio

    • Infezioni acute della vescica e dell’uretra causate da un batterio chiamato Neisseria gonorrhoeae (uretriti e cistiti gonococciche). La dose raccomandata è:

      • 3 grammi in una unica somministrazione

        oppure

      • 1,5 grammi in una unica somministrazione + 1,5 grammi in una unica somministrazione dopo 4 ore
    • Tonsillite. La dose giornaliera raccomandata è:

      • 50 mg per ogni kg di peso corporeo, suddivisi in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore)
    • Otite media acuta. La dose verrà stabilita dal medico
    • Malattia di Lyme, detta anche "eritema migrante isolato" o "borreliosi" (una infezione che colpisce soprattutto i bambini). La dose giornaliera raccomandata è:

      • 50 mg per ogni kg di peso corporeo, suddivisi in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore) e per una durata

        non inferiore a 14-21 giorni

    • Prevenzione dell’infezione della superficie interna del cuore (endocardite). La dose raccomandata è:

      • 50 mg per ogni kg di peso corporeo, in una unica somministrazione un’ora prima dell’intervento chirurgico.
    • Infezione dello stomaco da Helicobacter pylori. La dose raccomandata è 1 grammo ogni 12 ore per 7-10

      giorni in associazione ad altri medicinali per eliminare il batterio e per il trattamento dell’ulcera dello stomaco (macrolidi o nitroimidazolici e inibitori della pompa protonica). Segua attentamente le istruzioni del medico.


      Se lei o il suo bambino avete problemi ai reni

      Se lei o il suo bambino avete gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), il medico vi prescriverà dosi inferiori di Zimox e somministrazioni meno frequenti del normale. Segua attentamente le istruzioni del medico.


      Modo di somministrazione e istruzioni per l’uso


      Zimox 500 mg compresse solubili e masticabili e Zimox 1 g compresse solubili e masticabili

      Le compresse solubili e masticabili vanno disciolte in mezzo bicchiere d’acqua oppure possono essere masticate.


      Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

      Diluisca la polvere per sospensione orale contenuta nel flacone aggiungendo acqua fino al segno presente sul flacone stesso. Agiti bene e poi, se occorre, aggiunga nuovamente acqua fino al segno presente sul flacone. Agiti sempre la sospensione prima dell’uso.


      Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione

      Aggiunga acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione, versi l’acqua nel flacone e agiti bene.

      Agiti sempre la sospensione prima dell’uso.


      Se usa più Zimox di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zimox avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Ad oggi non sono noti effetti indesiderati causati da dosi eccessive di Zimox.


      Se dimentica di usare Zimox

      Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    INTERROMPA immediatamente l’uso di Zimox se lei o il suo bambino manifestate i seguenti effetti indesiderati perché sono gravi:

    • grave reazione allergica (shock anafilattico) con sintomi caratteristici (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e

      precauzioni") come: diminuzione della pressione del sangue (ipotensione) grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà a respirare o a deglutire, prurito generalizzato specialmente alle

      piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della pelle specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle, delle mucose e delle unghie (cianosi), sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea

    • gonfiore e prurito del viso, della lingua, della gola, delle mani e dei piedi, dei genitali con conseguente

      incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)

    • infiammazione grave e diffusa con desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
    • gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson)
    • eccessiva distruzione dei globuli rossi e riduzione del livello di emoglobina (anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo)
    • grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva

      di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")

    • problemi ai reni (nefrite interstiziale acuta)
    • infezioni causate da batteri resistenti alla amoxicillina (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")


      Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

    • aumento nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia)
    • riduzione nel sangue del numero di globuli rossi (anemia)
    • riduzione nel sangue del numero di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia)
    • riduzione nel sangue del numero di piastrine (trombocitopenia) e comparsa di macchie di colore rossastro sulla pelle (porpora trombocitopenica)
    • alterata funzione delle piastrine
    • aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina)
    • reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee di tipo allergico accompagnate da febbre,

      dolori muscolari, dolore e infiammazione delle articolazioni)

    • mal di testa
    • vertigine
    • diarrea
    • vomito
    • riduzione o mancanza di appetito (anoressia)
    • dolore nella parte alta dell’addome, ad altezza dello stomaco (dolore epigastrico)
    • infiammazione dello stomaco (gastrite)
    • infiammazione della lingua (glossite)
    • infiammazione della bocca e del cavo orale (stomatite)
    • alterazioni del funzionamento del fegato (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare)
    • aumento nel sangue di alcuni enzimi del fegato (transferasi sieriche)
    • eruzioni cutanee (orticarioide o eritematosa, eruzioni maculo papulose, morbiliforme)
    • lesioni della pelle e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme)


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Zimox


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione

    Dopo la preparazione, le sospensioni possono essere conservate a temperatura ambiente per 7 giorni. Dopo questo periodo devono essere eliminate.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zimox

Il principio attivo è amoxicillina (come amoxicillina triidrata).


Zimox 500 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida di Zimox da 500 mg contiene 574 mg di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 500 mg di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).


Zimox 1 g compresse

Ogni compressa di Zimox da 1 grammo contiene 1,148 grammi di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 1 grammo di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.


Zimox 500 mg compresse solubili e masticabili

Ogni compressa solubile e masticabile di Zimox da 500 mg contiene 573,96 mg di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 500 mg di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: sodio laurilsolfato, sodio saccarinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone.


Zimox 1 g compresse solubili e masticabili

Ogni compressa solubile e masticabile di Zimox da 1 grammo contiene 1,148 grammi di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 1 grammo di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: sodio laurilsolfato, sodio saccarinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone.


Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Ogni ml di sospensione contengono 57,4 mg di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 50 mg di amoxicillina).

Gli altri componenti sono: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio.


Zimox 100 mg/ml gocce orali, sospensione

1 ml di sospensione contiene: 114,8 mg di amoxicillina triidrata (corrispondenti a 100 mg di amoxicillina). Gli altri componenti sono: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.


Descrizione dell’aspetto di Zimox e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Zimox da 500 mg sono disponibili in blister in alluminio/PVC/PVDC in confezione da 12 capsule.

Le compresse di Zimox da 1 g sono disponibili in blister in alluminio/PVC/PVDC in confezione da 12 compresse.


Le compresse solubili e masticabili di Zimox da 500 mg sono disponibili in blister in alluminio/PVC/PVDC in confezione da 12 compresse.


Le compresse solubili e masticabili di Zimox da 1 g sono disponibili in blister in alluminio/PVC/PVDC in confezione da 12 compresse.


La polvere per sospensione orale di Zimox da 250 mg/5 ml è disponibile in flacone in vetro da 100 ml con chiusura in polietilene/alluminio + 1 misurino tarato.


Le gocce orali per sospensione di Zimox da 100 mg/ml sono disponibili in flacone in vetro da 20 ml con chiusura in polietilene/alluminio + 1 bicchiere dosatore con pipetta.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71

04100 Latina


Produttore

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156, Km 47,600 Borgo San Michele 04100 Latina


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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