Afugerm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Afugerm  Crema 30 G 2%   (Acido Fusidico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:D06AX01 AIC:041196039 Prezzo:12,8 Ditta: Isdin Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Afugerm?

Afugerm 2% crema


Afugerm: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Afugerm?

Ogni grammo contiene 20 mg di acido fusidico.

Eccipienti: La crema contiene anche 0,04 mg di butilidrossianisolo (E320), 111 mg di alcool cetilico e 2,70 mg di sorbato di potassio per grammo di crema.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Afugerm?

Crema.

Crema bianca, omogenea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Afugerm? Per quali malattie si prende Afugerm?

Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni cutanee superficiali:

- impetigine e dermatosi impetiginizzata

nel trattamento locale solo per forme localizzate con un piccolo numero di lesioni,

nel trattamento locale in combinazione con una terapia antibiotica sistemica adattata alle forme più estese

- disinfezione dei punti di contaminazione microbica cutaneo-mucosi, nei portatori sani di stafilococco

e in seguito ad infezioni causate dagli stafilococchi, chiamata foruncolosi.

Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali relative all’uso appropriato di agenti antibatterici. Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni importanti relative all’attività clinica nei confronti di differenti vari tipi di microrganismi sensibili all’acido fusidico.

Si deve prestare attenzione alle guide ufficiali sull’utilizzo appropriato della terapia antibatterica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Afugerm? qual è il dosaggio raccomandato di Afugerm? Quando va preso nella giornata Afugerm

Applicazione locale con o senza medicazione, una o due volte al giorno dopo aver pulito l’area infetta, nell’adulto e nel bambino. Evitare l’applicazione in strati spessi. Se possibile il trattamento deve essere limitato a una settimana.

Il formato in crema è particolarmente indicato per lesioni infiltranti , lesioni macerate e per le pieghe della pelle.

Uso cutaneo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Afugerm?

Ipersensibilità nota all’acido fusidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Afugerm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Afugerm?

Avvertenze speciali

Evitare l’assorbimento e la penetrazione sistemica dell’antibiotico in caso di estese lesioni dell'epidermide e in caso di ulcere sulle gambe.

La sensibilizzazione per via topica può compromettere l’uso successivo per via sistemica dello stesso antibiotico (vedere Effettì ìndesìderatì).

Precauzioni di impiego

Questa forma farmaceutica non deve essere applicata sugli occhi o all’interno delle palpebre.

Il trattamento deve avere una durata limitata perché l’antibiotico utilizzato per via locale può selezionare organismi gram-resistenti e favorire una superinfezione da parte di organismi resistenti all’antibiotico.

Per la presenza di alcool cetilico, questo medicinale può causare reazioni locali della pelle (ad es. la dermatite da contatto).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Afugerm? Quali alimenti possono interferire con Afugerm?

Non pertinente .


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afugerm si può prendere in gravidanza? Afugerm si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l’uso di acido fusidico durante la gravidanza. Durante gli studi animali non sono stati osservati effetti teratogeni.

Se l’acido fusidico viene usato per via sistemica durante il terzo trimestre di gravidanza, può presentarsi il rischio di iperbilirubinemia nel neonato.

Considerando il limitato assorbimento sistemico dell’uso cutaneo, l’acido fusidico può essere usato durante la gravidanza per un breve periodo di tempo e su piccole aree della cute. Se usato per periodi di tempo più lunghi, o su aree cutanee più estese, a causa della mancanza di dati l’acido fusidico non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido fusidico venga escreto nel latte materno a seguito di uso topico. L’acido fusidico può essere usato durante l’allattamento per un breve periodo di tempo e su piccole aree cutanee. Se viene usato per periodi di tempo più lunghi, o se viene usato su aree cutanee più estese, o qualora venga usato per infezioni mammarie, l’allattamento è sconsigliato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Afugerm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Afugerm?

Non pertinente .


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Afugerm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Afugerm?

Gli eventi avversi vengono classificati conformemente alla Classificazione per sistemi e organi e la frequenza d’uso, secondo le convenzioni che seguono: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

- frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema

Possono selezionarsi ceppi resistenti all’antibiotico usato localmente, dannosi per l’uso orale (futuro) dello stesso antibiotico. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, i ceppi resistenti in vivo

tornano a essere sensibili dopo un breve periodo di latenza.

Dato l’assorbimento percutaneo del prodotto, il trattamento non deve essere prolungato oltre una settimana e non deve essere applicato su aree troppo estese, in particolare nei bambini (a causa dello sviluppo incompleto della funzionalità renale), in quanto non è possibile escludere completamente possibili effetti indesiderati sul fegato.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Afugerm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Afugerm?

Non pertinente .


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Afugerm? qual è il meccanismo di azione di Afugerm?

Categoria farmacoterapeuticaD06AX01, altri antibiotici per uso topico.

Terapia antibiotica locale

Antibiotico a struttura steroidea, della famiglia dei fusidani.

Spettro dell'attività antibatterica:

Afugerm crema contiene acido fusidico, un potente antibatterico per uso topico. L'acido fusidico e i suoi sali sono dotati di proprietà di idrosolubilità e liposolubilità con potente attività superficiale e mostrano un'insolita capacità di penetrare nella pelle intatta. Concentrazioni di 0,03-0,12 mcg/ml inibiscono quasi tutti i ceppi di Staphylococcus aureus. La crema a base di acido fusidico è inoltre attiva contro streptococchi, corynebacteria, neisseria e alcuni clostridia.

Meccanismo d'azione:

L'acido fusidico inibisce la sintesi proteica batterica bloccando il fattore di allungamento G. Il legame del fattore di allungamento G ai ribosomi e al GTP viene inibito, e a causa di ciò si blocca l'apporto di energia per la sintesi proteica.

Resistenza:

Le resistenze osservabili nei germi normalmente sensibili all'acido fusidico sono di tipo cromosomico a una sola scala. La frequenza di mutazione nei confronti di queste resistenze è molto elevata in vitro. Attualmente non è stata osservata alcuna resistenza incrociata con altri antibiotici. La percentuale di resistenza nella popolazione stafilococcica rimane bassa.

NB: Questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche di acido fusidico. Nelle forme farmaceutiche per uso topico, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto superiori alle concentrazioni plasmatiche. Resta qualche dubbio sulla cinetica delle concentrazioni in situ, le condizioni fisico-chimiche locali che possono modificare l'attività dell'antibiotico e la stabilità del prodotto in situ.

Le valutazioni critiche suddividono accomunano le Specie comunemente suscettibili, le Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe rappresentare un problema e gli Organismi intrinsecamente resistenti.

Le raccomandazioni EUCAST sono: Staphylococcus: S ≤ 1 mg/L e R > 1 mg/L.

Per determinate specie, la prevalenza della resistenza acquisita può variare in funzione dell'area e del tempo. Si raccomanda pertanto di acquisire le informazioni relative alla prevalenza della resistenza locale, in particolare per i trattamenti delle infezioni gravi. Se necessario, è preferibile chiedere consiglio a uno specialista, principalmente quando l'azione del prodotto medicinale in determinate infezioni potrebbe rappresentare una preoccupazione in relazione alla prevalenza della resistenza locale.

Classi
Specie comunemente suscettibili
Aerobi Gram +
Staphylococcus sensibile alla meticillina
Anaerobi
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe rappresentare un problema (resistenza acquisita > 10%)
Aerobi Gram +
Staphylococcus resistente alla meticillina
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram +
Streptococcus (§)
Aerobi Gram -
Acinetobacter
Enterobacteria
Pseudomonas
Anaerobi
Batteri Gram -

(§) Specie che sono mediatori naturali in assenza di meccanismo di resistenza


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Afugerm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Afugerm? In quanto tempo Afugerm viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento e distribuzione

Non sono disponibili dati che definiscono la farmacocinetica della crema a base di acido fusidico a seguito di somministrazione topica nell’essere umano. Tuttavia, gli studi in vitro mostrano che l’acido fusidico è in grado di penetrare la cute umana intatta. Il grado di penetrazione dipende da fattori quali la durata di esposizione all’acido fusidico e le condizioni della pelle.

Metabolismo ed eliminazione

L’acido fusidico / il fusidato di sodio subisce un esteso metabolismo epatico e viene escreto principalmente nella bile, con piccole quantità escrete nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afugerm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le sperimentazioni sull’acido fusidico non hanno indicato potenziale genotossico rilevante. Gli studi di embriotossicità non hanno rivelato potenziale teratogeno.

Non sono disponibili altri dati preclinici rilevanti in aggiunta a quelli già inclusi in altri paragrafi dell’RCP.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Afugerm? Afugerm contiene lattosio o glutine?

butilidrossianisolo (E320) alcool cetilico

glicerina paraffina liquida polisorbato 60 sorbato di potassio acqua depurata vaselina bianca

acido cloridrico (per la regolazione del pH)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afugerm può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Afugerm?

2 anni.

La crema è stabile per 6 mesi dopo la prima apertura del tubetto.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Afugerm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Afugerm entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non contiene alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Afugerm?

Tubetto in alluminio laccato internamente, sigillato con una membrana in alluminio e dotato di un tappo a vite bianco in polietilene.

Confezioni: 10 g, 15 g o 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Afugerm? Dopo averlo aperto, come conservo Afugerm? Come va smaltito Afugerm correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Afugerm?

ISDIN S.r.l.

Viale Abruzzi, 3

20131 Milano Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Afugerm?

041196027/M "crema 2%" 1 tubo in AL da 10g

041196015/M "crema 2%" 1 tubo in AL da 15g

041196039/M "crema 2%" 1 tubo in AL da 30g


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Afugerm? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Afugerm?

26 Gennaio 2012.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Afugerm?

16 Gennaio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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