atropina solfato monico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Atropina solfato  5 F 0,5 mg 1 ml   (Atropina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A03BA01 AIC:030783031 Prezzo:3,06 Ditta: Monico Spa

 

Atropina solfato  5 F 1 mg 1 ml   (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:A03BA01 AIC:030783017 Prezzo:4,32 Ditta: Monico Spa

 

Atropina solfato  10 F 1 mg 1 ml   (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A03BA01 AIC:030783029 Prezzo:8,21 Ditta: Monico Spa

 

Atropina solfato  10 F 0,5 mg 1 ml   (Atropina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A03BA01 AIC:030783043 Prezzo:7,69 Ditta: Monico Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atropina?

ATROPINA SOLFATO MONICO 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile ATROPINA SOLFATO MONICO 1 mg/1 ml soluzione iniettabile


atropina solfato monico: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atropina?

soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)

ATROPINA SOLFATO MONICO 1 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atropina?

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atropina? Per quali malattie si prende Atropina?

diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atropina? qual è il dosaggio raccomandato di Atropina? Quando va preso nella giornata Atropina

Medicazione preanestetica

Adulti: la dose consigliata è di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata è compresa fra 0,3 mg e 1,0 mg per via endovenosa

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata è di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quanto la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atropina?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atropina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atropina?

Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea può indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atropina? Quali alimenti possono interferire con Atropina?

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attività anticolinergica. Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio-ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione da metacolina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina si può prendere in gravidanza? Atropina si può prendere durante l'allattamento?

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio per gli esseri umani non è noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atropina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atropina?

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atropina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atropina?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’atropina organizzati secondo la classificazione sistemica- organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni ed aritime), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell’attività delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilità – Reazioni anafilattiche.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atropina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atropina?

In caso di sovradosaggio del farmaco, si può avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. AI primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, di procedere alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (p.e., tiopentale) o di benzodiazepine (p.e. diazepam). Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per in infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 e 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atropina? qual è il meccanismo di azione di Atropina?

Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie; codice ATC: A03BA01.

L’atropina è un alcaloide antimuscarinico. Agisce come antagonista dei recettori colinergici periferici muscarinici che vengono resi insensibili all’azione dell’acetilcolina che si libera dalle terminazioni nervose vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega l’attività farmacoterapeutica del prodotto.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atropina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atropina? In quanto tempo Atropina viene eliminato dall'organismo?

Distribuzione

L’atropina si distribuisce rapidamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in soggetti normali).

L’atropina attraversa la barriera ematoencefalica ed ha un’emivita di 4 ore.

Metabolismo ed escrezione

Circa la metà di una dose viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante metà viene escreta immodificata nelle urine.

L’atropina attraversa la placenta ed appaiono tracce nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli essere umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza e di tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atropina? Atropina contiene lattosio o glutine?

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina può essere mischiato ad altri farmaci?

Il medicinale non deve essere miscelato con alcali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atropina?

36 mesi, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atropina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atropina entro quanto tempo va consumato?

Conservare al riparo della luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atropina?

Fiala di vetro ambrato di Tipo I con volume nominale di 1 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atropina? Dopo averlo aperto, come conservo Atropina? Come va smaltito Atropina correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atropina?

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atropina?

030783017

atropina solfato 1 mg/1 ml, 5 fiale 1 ml

030783029

atropina solfato 1 mg/1 ml, 10 fiale 1 ml

030783031

atropina solfato 0,5 mg/1 ml, 5 fiale 1 ml

030783043

atropina solfato 0,5 mg/1 ml, 10 fiale 1 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atropina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atropina?

11 novembre 1993/11 novembre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atropina?

22 Luglio 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

ATROPINA SOLFATO MONICO

0.5 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 mg/1 ml soluzione iniettabile


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della Belladonna, amine terziarie


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosoforici.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.


PRECAUZIONI PER L’USO

Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attività anticolinergica. Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrioventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.


AVVERTENZE SPECIALI

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea può indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Medicazione preanestetica

Adulti: la dose consigliata è di 0,3 – 0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg). Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata è compresa fra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata è di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.


SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio del farmaco, si può avere l’intensificazione degli effetti collaterali descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma , collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, di procedere alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (p.e. tiopentale) o di benzodiazepine (p.e. diazepam). Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, di consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 e 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Atropina Solfato MONICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


Per qualsiasi dubbio sull’uso di Atropina Solfato MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Atropina Solfato MONICO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’atropina solfato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazioni dei livelli dell’ormone della crescita. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi dell’accomodazione, midriasi, variazione della pressione intraoculare. Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni ed aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei caso di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell’attività delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità – Reazioni anafilattiche.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


Condizioni di conservazione: al riparo dalla luce.


Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

Atropina Solfato MONICO 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base) Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.


Atropina Solfato MONICO 1 mg/1 ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base) Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Astuccio contenente 5 o 10 fiale da 1 ml, ognuna contenente 0,5 mg o 1 ml di Atropina Solfato.


TITOLARE A.I.C.

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE


PRODUTTORE

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATICO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

22 Luglio 2011

 

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