Bronchenolo Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bronchenolo gola  Os Spray 15 ml   (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A01AD11 AIC:041515026 Prezzo:7,5 Ditta: Chefaro Pharma Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bronchenolo?

BRONCHENOLO GOLA 0,25% Collutorio BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale


Bronchenolo Gola: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bronchenolo?

BRONCHENOLO GOLA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g

BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g

Eccipienti:

etanolo 8,64 g

metile p-idrossibenzoato 0,10 g propile p-idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g

colorante blue patent V (E131) 0,0006 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bronchenolo?

Collutorio, spray per mucosa orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bronchenolo? Per quali malattie si prende Bronchenolo?

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bronchenolo? qual è il dosaggio raccomandato di Bronchenolo? Quando va preso nella giornata Bronchenolo

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezìone 4.4).

Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.

Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bronchenolo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in

pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica , morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bronchenolo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bronchenolo?

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di BRONCHENOLO GOLA 0,25% Collutorio e BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

L'uso di BRONCHENOLO GOLA 0,25% Collutorio e BRONCHENOLO GOLA 0,25%

Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche.

L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate.

Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bronchenolo? Quali alimenti possono interferire con Bronchenolo?

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchenolo si può prendere in gravidanza? Bronchenolo si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli

animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e

ipertensione polmonare);

Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento

del travaglio.

Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

Allattamento

Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bronchenolo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bronchenolo?

i Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bronchenolo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bronchenolo?

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi

Disturbi del sistema Immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi psichiatrici

Depressione

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito

Disturbi cardiovascolari

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Disturbi Gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone Controìndìcazìonì). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.

Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l'incidenza è stata bassa (4.6%).

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bronchenolo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bronchenolo?

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bronchenolo? qual è il meccanismo di azione di Bronchenolo?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale. CODICE ATC: A01AD11

Flurbiprofene possiede proprietà analgesiche, antifiammatorie e antipiretiche. Si pensa che ciò sia legato alla capacità da parte del medicinale di inibire la sintesi delle prostaglandine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bronchenolo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bronchenolo? In quanto tempo Bronchenolo viene eliminato dall'organismo?

A seguito della somministrazione orale, il flurbiprofene è prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con il picco di concentrazione plasmatica che si verifica circa 90 minuti dopo l'ingestione. Rispetto alle compresse, l'assorbimento delle supposte può essere più rapido ma il picco di concentrazione sierica è più basso.

Il flurbiprofene è legato alle proteine per circa il 99% e ha un'emivita di eliminazione di circa 3-4 ore. Il tasso di escrezione urinaria di flurbiprofene e dei suoi due maggiori metaboliti, sia in stato libero che coniugato, è simile sia per le vie di somministrazione orali che rettali. Anche gli schemi metabolici sono simili da un punto di vista quantitativo per entrambe le vie di somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchenolo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/Kg. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezìone 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bronchenolo? Bronchenolo contiene lattosio o glutine?

BRONCHENOLO GOLA 0,25% Collutorio e BRONCHENOLO GOLA 0,25% Spray

per mucosa orale

Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchenolo può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bronchenolo?

24 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.

Collutorio: validità dopo la prima apertura del flacone 9 settimane.

Spray per mucosa orale: validità dopo la prima apertura del flacone 21 settimane.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bronchenolo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bronchenolo entro quanto tempo va consumato?

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bronchenolo?

Collutorio

Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con misurino dosatore in propilene e tappo di sicurezza in propilene con rivestimento interno in polietilene, contenente 160 ml di soluzione.

Spray per mucosa orale

Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, plastificato, con pompa microdosatrice ed erogatore, contenente 15 ml di soluzione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bronchenolo? Dopo averlo aperto, come conservo Bronchenolo? Come va smaltito Bronchenolo correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bronchenolo?

Chefaro Pharma Italia S.r.l Viale Castello della Magliana 18 00148 Roma

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bronchenolo?

041515014 - 0,25% Collutorio – 1 flacone da 160 ml

041515026 - 0,25% Spray per mucosa orale – 1 flacone da 15 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bronchenolo? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bronchenolo?

10/05/2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bronchenolo?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


BRONCHENOLO GOLA 0,25% collutorio BRONCHENOLO GOLA 0,25% spray per mucosa orale Flurbiprofene


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è BRONCHENOLO GOLA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare BRONCHENOLO GOLA
  3. Come usare BRONCHENOLO GOLA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare BRONCHENOLO GOLA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è BRONCHENOLO GOLA e a cosa serve


    Questo medicinale contiene flurbiprofene, un principio attivo che agisce contro il dolore e l’infiammazione (antinfiammatorio non steroideo, FANS).


    BRONCHENOLO GOLA è usato in caso di bruciore, arrossamento e/o dolore della bocca e della gola, dovuti ad infiammazioni lievi e transitorie (gengiviti, stomatiti, faringiti) o ad interventi ai denti (terapie odontoiatriche).


    Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.


  2. Cosa deve sapere prima di usare BRONCHENOLO GOLA


    Non usi BRONCHENOLO GOLA

    se è allergico al flurbiprofene

    o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è allergico ad altri farmaci contro il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS o aspirina);
    • se ha avuto due o più distinti episodi di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi

      sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose), anche causati dall’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei;

    • se ha o ha avuto patologie dell’intestino quali morbo di Crohn o colite ulcerosa;
    • se ha problemi gravi al cuore;
    • dopo il sesto mese di gravidanza.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BRONCHENOLO GOLA


      Faccia attenzione: durante il trattamento con BRONCHENOLO GOLA, soprattutto se prolungato, potrebbe notare prurito e/o arrossamento della bocca e/o della gola (fenomeni di sensibilizzazione). In tal caso, interrompa la terapia e consulti il medico.

      Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.


      Altri medicinali e BRONCHENOLO GOLA

      Non sono state segnalate interazioni tra BRONCHENOLO GOLA ed altri farmaci. Informi comunque il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Non usi BRONCHENOLO GOLA dopo il sesto mese di gravidanza, poiché questo medicinale può causare problemi al cuore, ai polmoni o ai reni del feto e complicazioni durante il parto.


      Durante i primi sei mesi di gravidanza usi BRONCHENOLO GOLA solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      BRONCHENOLO GOLA può causare sonnolenza, disturbi della vista, capogiri e vertigini. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.


      BRONCHENOLO GOLA contiene:

      • propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
      • colorante blu patent V (E131), può causare reazioni allergiche;
      • olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, può causare reazioni cutanee locali;
      • etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiore a 100 mg per dose.


        Per chi svolge attività sportiva: l’uso dei medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


  3. Come usare BRONCHENOLO GOLA


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Collutorio

    Effettui 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio puro o diluito in poca acqua, senza ingerire il medicinale.


    Spray

    La dose raccomandata è di 2 spruzzi per 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata.


    Se prende più BRONCHENOLO GOLA di quanto deve potrebbe notare nausea, vomito o irritazione allo stomaco o all’intestino.

    In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di BRONCHENOLO GOLA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In particolare, alcuni effetti indesiderati che si verificano con altri farmaci contenenti flurbiprofene, assunti per via orale o topica (per esempio compresse o cerotti), o con altri farmaci contro l’infiammazione (FANS), potrebbero presentarsi anche durante il trattamento con BRONCHENOLO GOLA.


    Interrompa immediatamente l’assunzione di BRONCHENOLO GOLA e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

    • forte bruciore o dolore addominale, dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica);
    • dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera);
    • vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (gastrointestinali) o affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuti a sanguinamenti non visibili);

      • gravi reazioni allergiche, che si manifestano con gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, edema della

        gola (angioedema); può inoltre comparire aumento dei battiti cardiaci (tachicardia) e brusco abbassamento della pressione del sangue (anafilassi);

    • gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme,

      Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica);

    • problemi respiratori, anche gravi quali: asma, broncospasmo e dispnea.


      Informi il medico se nota:

    • nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome, gastriti, infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn;
    • comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o

      diffusi (eruzioni cutanee, porpora), orticaria, prurito, arrossamento, insensibilità, formicolio;

    • rumori all’orecchio (tinnito);
    • depressione, capogiri, disturbi alla vista (anche dovuta ad infiammazione del nervo ottico, neurite ottica), mal di testa (emicrania), alterazione della sensibilità, confusione, allucinazioni, vertigine, malessere, stanchezza e sonnolenza;
    • alterazione dei parametri del sangue: diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), grave riduzione dei

      granulociti (agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi (anemia aplastica);

    • infiammazione del pancreas (pancreatite);
    • alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale) che possono causare gonfiore (edemi), perdita di proteine con le urine, diminuzione delle proteine nel sangue (sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale);

      • gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), insufficienza del cuore, trombi nelle arterie (che causano ad es. infarto del cuore o ictus), malattie dei vasi del cervello (accidenti cerebrovascolari).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare BRONCHENOLO GOLA

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


    BRONCHENOLO GOLA collutorio deve essere utilizzato entro 9 settimane dalla prima apertura del flacone.

    BRONCHENOLO GOLA spray deve essere utilizzato entro 21 settimane dal primo utilizzo.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRONCHENOLO GOLA

Il principio attivo è flurbiprofene.

100 ml di medicinale contengono: 0,25 g di flurbiprofene.


Gli altri componenti sono: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di BRONCHENOLO GOLA e contenuto della confezione

Collutorio

Flacone da 160 ml con chiusura a prova di bambino e misurino dosatore.


Spray

Flacone da 15 ml con pompa microdosatrice ed erogatore.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chefaro Pharma Italia S.r.l

Viale Castello della Magliana 18 - 00148 Roma Italia


Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

 

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