Canfora Newfadem
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Canfora Newfadem: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Canfora New.Fa.Dem. 10% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.
Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata
Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.
04.3 Controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
cute lesa, ferite, abrasioni;
bambini di età inferiore ai 2 anni per il rischio di laringospasmo e convulsioni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose.
Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.
Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock .
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione alcoolica contiene alcool, per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3)
È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento; pertanto occorre usare con cautela in caso di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso
Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).
Patologie gastrointestinali
Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.
Patologie renali e urinarie
Anuria.
Disturbi del sistema immunitario
Asma, orticaria, eritema.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea.
In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico.
In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.
In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10
La canfora applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Inoltre, la canfora vanta proprietà antisettiche e per tale motivo viene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l’applicazione. Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido ialuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’uso locale di canfora è ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicità, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione idroalcolica: Acqua depurata, Etanolo 96% Soluzione oleosa: Olio vegetale di soia
06.2 Incompatibilità
Non note. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare
Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in pet da 100 ml con tappo in alluminio a sigillo e con astuccio
Bottiglia di vetro scuro da 1000 ml, con tappo in alluminio a sigillo e con etichetta adesiva.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Soluzione Cutanea idroalcoolica – flacone da 100 ml. AIC N° 031060027– 10% Soluzione Cutanea idroalcoolica – flacone da 1000 ml. AIC N° 031060039 – 10% Soluzione Cutanea oleosa – flacone da 100 ml.
AIC N° 031060041– 10% Soluzione Cutanea oleosa – flacone da 1000 ml.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-