OLD Efferalgan adulti 1000 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
OLD Efferalgan adulti 1000 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3). Bambini e ragazzi (dai 7 ai 15 anni)
dai 7 ai 13: 1/2 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua;
dai 13 ai 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione "Interazioni".
In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq). Non somministrare EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti ai bambini, a meno di suddividere opportunamente la compressa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità . I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità .
Probenecid
Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide
La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.
I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento:
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).
04.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.
Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte .
Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 – 4 giorni.
Misure di emergenza:
Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici antipiretici, anilidi Codice ATC: N02BE01
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressocché completa a livello gastro-intestinale (95-98%).
L’assorbimento di paracetamolo, dopo somministrazione di EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti, è rapido e completo. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 26 minuti dopo la somministrazione.
Il paracetamolo si distribuisce rapidamente nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
L’emivita di eliminazione è di circa 4 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si é dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister alluminio/politene. Confezione di 16 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Prodotto da: Bristol-Myers Squibb, 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage (Francia) Titolare A.I.C. Bristol-Myers Squibb 3 rue Joseph Monier, BP 325, 92506 Rueil-Malmaison (Francia) Importato da: Medifarm s.r.l. Via Tiburtina, 1166-1168 – 00156 Roma A.I.P nº038150013/P
Rietichettato da: Mediwin Ltd, 13 Martello Enterprise Centre, Littlehampton, BN17 7PA (Regno Unito)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti – 8 compresse – AIC n. 026608152
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti – 16 compresse – AIC n. 026608164
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film – 16 compresse – AIC n. 026608214
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 2012
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetamol – Prima Inf Scir 100 ml
- Acetamol adulti 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff Div 1000 mg
- Adolef 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1000 mg
- Efferalgan 500 mg compresse – 16 Cpr 500 mg
- Efferalgan 500 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 500 mg
- Efferalgan supposte – 10 Supp 80 mg
- Liatamolo 1000 mg cp riv film 16 cp in blister pvc al – 16 Cpr Riv 1 G
- Maranza – Grat Eff 12 Bust 1 G
- Minofen – Bb 10 Supp
- Minofen – 120 ml 120 mg/5 ml
- Nirolex febbre e dolore – 10 Supp500 mg
- Normaflu – 20 Cpr 500 mg
- Panadol 500 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 500 mg
- Paracetamolo unifarm 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
- Paracetamolo Accord 500 – 20 Cpr Eff 500
- Paracetamolo actavis italy 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 fl
- Paracetamolo Ahcl 1000 cp effervescenti – 20 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo alter adulti 1000 mg granulato effervescente – 16 Bust Eff 1 G
- Paracetamolo Angenerico 500 mg – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo b. braun 10 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 100 ml
- Paracetamolo Coop 500 – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo Doc Generici 1000 mg compressa 16 cp in – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo dynacren 125 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml
- Paracetamolo EPharma cp effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo farmakopea 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 Fl100 ml
- Paracetamolo Marco Viti 500 – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo mylan generics – 120 mg/5 Ml120 ml
- Paracetamolo na 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo nova argentia 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo s.a.l.f. soluzione per infusione – 25 fl 100 ml
- Paracetamolo sandoz compresse – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo Sciroppo Afom – Scir 100 ml
- Paracetamolo sella 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo teva 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo unifarm 250 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 250 mg
- Paracetamolo zeta 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
- Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione – Ev 12 fl 100 Ml10 mg/ml
- Piros 2,4 g/100 ml sciroppo – Scir 100 ml 2,4 G/100 ml
- Piros 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
- Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo – Scir 120 ml 120 mg/5 ml
- Sanipirina – 20 Cpr 500 mg
- Sinebriv 500 mg compresse orodispersibili – 20 Cpr Orodisp 500 mg
- Sinebriv febbre e dolore – Os 200 ml
- Tachipirina – Grat Eff20 Bs 500 mg
- Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione – 12 Sac 100 Ml10 mg/ml
- Tachipirina 1000 mg – Grat 16 Bust 1000 mg
- Tachipirina flashtab 250 mg compresse dispersibili – 12 Cpr 250
- Tachipirina flashtab 500 mg compresse orodispersibili – 16 Cpr 500
- Tachipirina orosolubile 1000 mg granulato – 10 Bs 1000 mg
- Tachipirina orosolubile 250 mg granulato – 10 Bs 250 mg
- Tachipirina orosolubile 500 mg – 12 Bs 500 mg
- Tachipirina sciroppo e gocce – Bb Os Gtt 30 ml 10%
- Tachiverde 1000 – 16 Cpr Div 1 G
- Termol – Bb 10 Supp 250
- Zeglio – Os Grat 20 Bust 500 mg