glicerolo con sodio cloruro monico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
glicerolo con sodio cloruro monico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Glicerolo Con Sodio Cloruro Monico
01.0 Denominazione del medicinale
GLICEROLO CON SODIO CLORURO MONICO Glicerolo 10% e sodio cloruro 0,9% INFUSIONE ENDOVENOSA
ATC: B05BC49
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
glicerolo g 100,0
sodio cloruro g 9,0
mEq/1: Na+ 154
Cl- 154
mMol/1: (C3H803) 1086
Osmolarità teorica: (mOsm/l): 1394
pH: 5,0 7,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarità plasmatica; come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Può essere escreto anche immodificato.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 50 g di glicerolo ogni 6 ore.
04.3 Controindicazioni
Controindicato in casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al glicerolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere riutilizzato.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi, monitorizzare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile. Monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocità uguali o superiori a 7 mg/kg di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocità di somministrazione superiore di circa 6 volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all’emolisi. Disidratazione grave; nei diabetici può causare coma iperosmolare non chetacidotico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
——
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non utilizzare come veicolo per altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Non utilizzare il medicinale oltre tale data.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Proteggere dal raffreddamento. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro di tipo II da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000. Sacca in polipropilene da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A.ia Ponte di Pietra 7- VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
flacone 50 ml – AIC: 030865012
flacone 100 ml – AIC: 030865024
flacone 250 ml – AIC: 030865036
flacone 500 ml – AIC: 030865048
flacone 1000 ml – AIC: 030865099
50 ml in sacca 100 ml – AIC: 030865051
100 ml in sacca 250 ml – AIC: 030865063
250 ml in sacca 500 ml – AIC: 030865075
500 ml in sacca 1000 ml – AIC: 030865087
sacca 50 ml – AIC: 030865101
sacca 100 ml – AIC: 030865113
sacca 250 ml – AIC: 030865125
sacca 500 ml – AIC: 030865137
sacca 1000 ml – AIC: 030865149
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993
10.0 Data di revisione del testo
6 ottobre 2003