Iodio soluzione orale Sella
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Iodio soluzione orale Sella: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Iodio Sella 2% / 2,5% soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono Principi attivi: Iodio 2 g
Potassio ioduro 2,5 g
Per elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come antisettico e disinfettante del cavo orale.
Trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbimento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Antisettico e disinfettante del cavo orale
2-3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10-20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua.
In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare direttamente mediante toccature con un tampone o un batuffolo di cotone.
Trattamento di stati carenziali di iodio
Assumere il medicinale diluito in acqua secondo le prescrizioni del medico.
Una goccia di Iodio Sella contiene circa 2 mg di iodio. Di seguito sono riportati i valori giornalieri di iodio raccomandati dalla Società Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per età e sesso.
Bambini (maschi e femmine)
Età | LARN |
---|---|
6-12 mesi | 50 mcg |
1-3 anni | 70 mcg |
4-6 anni | 90 mcg |
7-10 anni | 120 mcg |
Adolescenti e adulti (maschi)
Età | LARN |
---|---|
11-14 anni | 150 mcg |
15-17 anni | 150 mcg |
18-29 anni | 150 mcg |
30-59 anni | 150 mcg |
Adolescenti e adulti (femmine)
Età | LARN |
---|---|
11-17 anni | 150 mcg |
18-49 anni | 150 mcg |
50+ | 150 mcg |
gravidanza | 150 mcg |
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6).
Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Come collutorio non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi.
Non assumere il medicinale per lunghi periodi di tempo.
L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Poiché lo iodio e lo ioduro possono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo.
Sebbene lo iodio sia richiesto per la produzione degli ormoni tiroidei, quantità eccessive possono causare ipertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo.
In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
E’ consigliabile evitare l’impiego dei preparati per gargarismi nei bambini, che non riescono quasi mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del medicinale (vedere par. 4.3).
Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e gli effetti sulla tiroide.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantità fino a 100 mg per dose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.
Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.
Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco depressiva, causa una anormale bassa attività tiroidea. Lo iodio non deve essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato per evitare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea.
04.6 Gravidanza e allattamento
Lo iodio dopo assorbimento orale attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.
Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.
L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Iodio Sella non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
---|---|
Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia, linfoadenopatia |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
Patologie endocrine |
Ipertiroidismo (morbo di Basedow), ipotiroidismo, gozzo. Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria, angioedema, emorragia cutanea L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Acidosi metabolica |
Disturbi psichiatrici | Depressione, insonnia |
Patologie del sistema nervoso | Gusto metallico, cefalea |
Patologie cardiache e vascolari | Ipotensione, tachicardia |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, edema polmonare, broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale |
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Febbre |
Sistemi e organi | Effetto indesiderato | |
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L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi | ||
chiamati nel loro complesso “iodismo”, alcuni dei quali | ||
possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi |
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Traumatismo, avvelenamento complicazioni da procedura | e | includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione |
della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della | ||
lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, |
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dispnea e bronchite. |
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali.
È stata osservata inoltre tossicità retinale con sovradosaggio.
E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati minerali, codice ATC: A12CX.
Lo iodio è un disinfettante con potente attività battericida, antimicotica e virulicida. Il meccanismo d’azione risiede nella sua proprietà di interferire con il metabolismo di alcuni microorganismi, oltre che nel fatto che lo iodio dà luogo a formazione di sali con le proteine attraverso un meccanismo di alogenazione. La sua azione antisettica è quindi di duplice natura (ossidante e/o iodurante) ed è fortemente ridotta in presenza di materiale organico.
Lo iodio è inoltre un elemento essenziale nella dieta umana, in quanto è necessario per la formazione degli ormoni tiroidei. Soluzioni di iodio e ioduri sono quindi utilizzate come integratori in caso di mancanza di iodio o problemi alla tiroide.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Lo Iodio è scarsamente assorbito quando applicato sulla cute integra. Abrasioni e ferite possono invece facilitarne l’assorbimento. Se assunte per via orale, le preparazioni di iodio e ioduri vengono assorbite nell’intestino.
Distribuzione
Lo iodio assunto per via orale viene rapidamente convertito in ioduro e captati e accumulati nella tiroide come tireoglobulina.
Biotrasformazione
Lo iodio è una sostanza facilmente ossidabile. Il cibo presente nel tratto digestivo può ossidare lo iodio a ioduro, il quale non è corrosivo per il tratto gastrointestinale.
Eliminazione
Ioduri non captati dalla tiroide vengono eliminati principalmente nelle urine ed in minor quantità in feci, saliva e sudore. Gli ioduri attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La LD50 per iodio somministrato per via orale è risultata essere di 10 g/kg nei conigli, 14 g/kg nei ratti e 22 g/kg nei topi.
Lo iodio non ha mostrato evidenze di cancerogenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata, alcool etilico
06.2 Incompatibilità
Non associare ad alcaloidi, arseniti, arseniati, sali di Pb o di Hg, solfati di ossichinoline, ammoniaca, essenze, trementina essenza, ittiolo.
06.3 Periodo di validità
60 mesi dalla preparazione
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il contenitore consiste in un flacone di vetro, chiuso con capsula in alluminio, fornita di tastatore. La confezione di vendita è costituita da un astuccio di cartoncino litografato, contenente un flacone con 30 ml di prodotto ed un foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
029798067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-