soluzione cardioplegica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
soluzione cardioplegica: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione Cardioplegica MONICO – SOLUZIONE A di St. Thomas II
480 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: Sodio cloruro 3,22 g Potassio cloruro 0,60 g
Calcio cloruro diidrato 0,09 g Magnesio cloruro esaidrato 1,63 g
mEq/480 ml Na+ 55
K+ 8
Ca++ 1,2
Mg++ 16
Cl- 80,2
pH 5,5 ÷ 6,0
Soluzione Cardioplegica MONICO – SOLUZIONE B di St. Thomas II
20 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,42 g mEq/20 ml Na+ 5
HCO3- 5
pH 8,2 ÷ 8,6
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Soluzione fi ale da utilizzare
480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B
L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.
Principi attivi: Sodio cloruro 6,43 g
Potassio cloruro 1,19 g Calcio cloruro biidrato 0,18 g
Magnesio cloruro esaidrato 3,25 g Sodio Bicarbonato 0,84 g
Composizione ionica della soluzione finale
mMol/litro Na+ 120
K+ 16
Ca++ 1,2
Mg++ 32
Cl- 160,4
HCO3- 10
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6 ÷ 8,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
La soluzione cosi ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.
L’infusione può essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l’attività cardiaca.
04.3 Controindicazioni
Non pertinente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attività cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.
La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.
Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.
Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l’apertura dei contenitori.
La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni cardioplegiche – codice ATC B05XA16.
La soluzione cardioplegica permette di arrestare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili e che, quindi, consenta al cuore di ripartire a fine intervento chirurgico.
Una delle soluzioni cardioplegica più usata è la St. Thomas II, caratterizzata da alta concentrazione di potassio, pH alcalino, isoosmolarità .
Terminato l’intervento chirurgico, il cuore viene riperfuso con del sangue caldo, riprendendo cosi a contrarsi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Soluzione A: 36 mesi dalla data di produzione. Soluzione B: 24 mesi dalla data di produzione.
La soluzione finale può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soluzione A: flacone di vetro da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione) o sacca in materiale plastico da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione)
Soluzione B: fiala di vetro da 20 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo della soluzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
030873018: 1 fiala – Soluzione B
030873020: 1 fiala Soluzione B + 1 flacone Soluzione A
030873032: 1 fiala Soluzione B + 1 sacca Soluzione A
030873044: 1 flacone Soluzione A
030873095: 1 sacca Soluzione A
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
8 Marzo 2013