Tobradex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Tobradex  Ung Oft 3,5 G 0,3+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Farmaco di importazione parallela ATC:S01CA01 AIC:041426038 Prezzo:9,85 Ditta: Pharmacyvalue Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:S01CA01 AIC:041426053 Prezzo:8,85 Ditta: Pharmacyvalue Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:042845014 Prezzo:8,85 Ditta: Gmm Farma Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:041670047 Prezzo:8,85 Ditta: Farma 1000 Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Farmaco di importazione parallela, CQ ATC:S01CA01 AIC:042832028 Prezzo:8,8 Ditta: Gekofar Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ, Farmaco di importazione parallela ATC:S01CA01 AIC:042998017 Prezzo:8,85 Ditta: Farmavox Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:042998029 Prezzo:8,85 Ditta: Farmavox Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale, Farmaco di importazione parallela ATC:S01CA01 AIC:042845026 Prezzo:8,85 Ditta: Gmm Farma Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:041670062 Prezzo:8,85 Ditta: Farma 1000 Srl

 

Tobradex  Ung Oft 3,5 G 0,3+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:041670050 Prezzo:9,85 Ditta: Farma 1000 Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:S01CA01 AIC:040022016 Prezzo:6,9 Ditta: Link Pharm Srl

 

Tobradex  Ung Oft 3,5 G 0,3+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:027457023 Prezzo:9,9 Ditta: Novartis Farma Spa

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:S01CA01 AIC:027457011 Prezzo:8,9 Ditta: Novartis Farma Spa

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ, Farmaco di importazione parallela ATC:S01CA01 AIC:041368010 Prezzo:6,6 Ditta: San Giorgio Pharma Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:041683018 Prezzo:7,55 Ditta: Bb Farma Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:038861035 Prezzo:8,85 Ditta: Programmi Sanit.integrati Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:041891019 Prezzo:7,55 Ditta: 4pharma Srl

 

Tobradex  Coll 5 ml 0,3%+0,1%   (Tobramicina+desametasone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale ATC:S01CA01 AIC:041670011 Prezzo:8,85 Ditta: Farma 1000 Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Tobradex?

TobraDex® 0,3% + 0,1% collirio, sospensione TobraDex® 0,3% + 0,1% unguento oftalmico


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Tobradex?

TobraDex® 0,3% + 0,1% collirio, sospensione

1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro

TobraDex® 0,3% + 0,1% unguento oftalmico

g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Tobradex?

Collirio, sospensione: sospensione di colore da bianco a bianco sporco. Unguento oftalmico: unguento omogeneo di colore da bianco a bianco sporco.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Tobradex? Per quali malattie si prende Tobradex?

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Tobradex? qual è il dosaggio raccomandato di Tobradex? Quando va preso nella giornata Tobradex

Collirio:

instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Unguento: applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

L’unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.

Popolazione pediatrica

TobraDex® collirio e TobraDex® unguento possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico.

Collirio

Agitare bene prima dell’uso.

Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto

Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.

Unguento

Non toccare l’occhio con la punta del tubo.

Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale e l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Tobradex?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Cheratite da Herpes Simplex

Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva

Micosi dell’occhio o infezioni parassitarie dell’occhio non trattate.

Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell’occhio)

Ipertensione endoculare

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi

Orzaiolo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Tobradex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Tobradex?

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.

Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TobraDex® è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.

L’uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.

Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici).

La sindrome di Cushing e/o la soppressione delle ghiandole surrenali associate all’assorbirmento sistemico di desametasone somministrato per via oftalmica, possono manifestarsi dopo terapia intensiva o terapia continua a lungo termine in pazienti predisposti, compresi i bambini e i pazienti trattati con ritonavir (vedere paragrafo 4.5). In questi casi il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma ridotto progressivamente.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione

In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.

L’uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.

I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E’ noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L’uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare.

- TobraDex® collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e di cui è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

- Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TobraDex® collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di riapplicarle.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Tobradex? Quali alimenti possono interferire con Tobradex?

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.

Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di desametasone possono essere aumentate (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tobradex si può prendere in gravidanza? Tobradex si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilità umana o animale. I dati clinici per valutare l’effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilità maschile o femminile sono limitati.

Il desametasone non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità in un modello sperimentale nel ratto (chorionic gonadotropin primed rat model).

Gravidanza

I dati relativi all’uso topico oftalmico di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell’utero. L’uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza è stato associato con un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli.La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedì paragrafo 5.3).

TobraDex® deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina e desametasonemisurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia,il rischio per i lattanti non può essere escluso. TobraDex® non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Tobradex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Tobradex?

i TobraDex® non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, l’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Tobradex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Tobradex?

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con TobraDex collirio e unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie dell'occhio Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio.
Raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare.
Patologie gastrointestinali Raro: disgeusia

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie del sistema immunitario ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea
Patologie dell'occhio edema palpebrale, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione
Patologie gastrointestinali nausea, fastidio addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, tumefazione del viso, prurito

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica può causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4).

A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4).

In seguito all'uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea(vedere paragrafo 4.4).

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Tobradex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Tobradex?

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in seguito ad un sovradosaggio oftalmico o in caso di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Tobradex? qual è il meccanismo di azione di Tobradex?

Categoria farmaco terapeutica: S01CA01 tobramicina + desametasone

Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione; corticosteroidi e antinfettivi in associazione; desametasone ed antinfettivi.

Meccanismo d'azione

TobraDex collirio e unguento oftalmico contengono tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico a rapida azione battericida. Esso esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche inibendo la sintesi e l'assemblaggio dei peptidi nel ribosoma.

Meccanismo di resistenza

La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi che comprendono: 1) alterazioni della subunità ribosomiale nella cellula batterica; 2) interferenza con il trasporto della tobramicina all'interno della cellula; 3) inattivazione della tobramicina tramite un insieme di enzimi adenilici, fosforilici e acetilici. L'informazione genetica per la produzione di enzimi inattivanti può essere trasportata sui cromosomi batterici o su plasmidi. Può verificarsi resistenza crociata con altri aminoglicosidi.

Breakpoints

I breakpoints e lo spettro in vitro di seguito riportati sono basati sull'uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili all'uso topico oculare del medicinale perchè localmente si ottengono concentrazioni più elevate e le caratteristiche fisico/chimiche possono influenzare l'attività del farmaco nella sede di somministrazione. In accordo a quanto stabilito dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, per la tobramicina sono definiti i seguenti breakpoints:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l

• Non specie-correlato S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente in TobraDex. Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell'occhio esterno come le congiuntiviti.

La prevalenza di resistenza acquisita per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l'utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.

SPECIE COMUNEMENTE SUSCETTIBILI
Microorganismi Aerobi Gram-positivi
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria kristinae
Staphylococcus aureus (suscettibile alla meticillina - MSSA)
Staphylococcus haemolyticus (suscettibile alla meticillina - MSSH)
Microorganismi Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella oslonensis
Morganella morganii
Neisseria perflava
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens
SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUO' ESSERE UN PROBLEMA
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (resistente alla meticillina -MRSH) Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina- MRSA)
Staphylococcus, altre specie coaugulasi negative
Serratia marcescens
ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Microorganismi Aerobi Gram-positivi
Enterococcus faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus sanguis
Microorganismi Aerobi Gram-negativi
Chryseobacterium indologenes
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Batteri Anaerobi
Propionibacterium acnes

Il desametasone è un corticosteroide moderatamente potente, che ha una buona penetrazione nel tessuto oculare. I corticosteroidi hanno proprietà sia antinfiammatorie che vasocostrittive. Essi sopprimono la risposta infiammatoria e i sintomi associati a vari disturbi senza fondalmentamente curare i disturbi stessi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di TobraDex collirio e TobraDex unguento nei bambini è stata stabilita sulla base dell'estesa esperienza clinica, ma sono disponibili solo dati limitati. In uno studio clinico con TobraDex collirio nel trattamento della congiuntivite batterica, 29 pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, sono stati trattati con 1 o 2 gocce di TobraDex ogni 4 o 6 ore per 5 o 7 giorni. In questo studio non sono state osservate differenze tra gli adulti e i pazienti pediatrici nel profilo di sicurezza.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Tobradex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Tobradex? In quanto tempo Tobradex viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

La tobramicina nell’uomo quando è somministrata per via topica oculare è scarsamente assorbita attraverso la cornea e la congiuntiva. Si raggiunge un picco di concentrazione di 3 µg/ml nell’umore acqueo dopo 2 ore dalla somministrazione topica di tobramicina allo 0,3%, seguito da un rapido declino. Comunque, TobraDex rilascia 542±425 µg/ml di tobramicina nelle lacrime umane 2 minuti dopo la somministrazione oculare, una concentrazione che supera generalmente la MIC della maggior parte dei microorganismi resistenti (MICs>64 µg/ml).

Il picco di concentrazione del desametasone nell'umore acqueo nell’uomo si raggiunge generalmente dopo 2 ore dalla somministrazione di TobraDex, con un valore medio di 32 ng/ml.

L’assorbimento sistemico della tobramicina dopo la somministrazione di TobraDex è scarso, con concentrazioni plasmatiche generalmente al di sotto della soglia di quantificazione.

Dopo somministrazione di TobraDex sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di desametasone molto basse, con valori inferiori a 1 ng/ml.

La biodisponibilità del desametasone somministrato per via orale è compresa nell’intervallo 70-80%, nei soggetti normali e nei pazienti.

Distribuzione

Per la tobramicina, il volume sistemico di distribuzione è di 0,26 l/kg nell’uomo. Sempre nell’uomo, il legame della tobramicina alle proteine plasmatiche è inferiore al 10%.

Per il desametasone, il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 0,58 l/kg dopo somministrazione endovenosa. Il legame alle proteine plasmatiche del desametasone è del 77%.

Biotrasformazione

La tobramicina non viene metabolizzata mentre il desametasone è metabolizzato principalmente a 6β-idrossimetasone e in misura minore a 6β-idrossi-20- diidrodesametasone.

Eliminazione

La tobramicina è escreta nelle urine in modo rapido ed esteso attraverso filtrazione glomerulare, principalmente come farmaco immodificato. La clearance sistemica è di 1,43 ±0,34 ml/min/kg nei pazienti di peso normale dopo somministrazione endovenosa, e decresce proporzionalmente alla funzione renale. L’emivita plasmatica è approssimativamente di 2 ore.

Dopo somministrazione sistemica di desametasone, la clearance è pari a 0,125 l/ora/kg, con il 2,6% della dose recuperata come farmaco immodificato, mentre il 70% della dose è trasformata in metaboliti. L’emivita è stata valutata intorno alle 3-4 ore, ed è leggermente più prolungata nei maschi. Questa differenza osservata non è stata attribuita a modifiche della clearance sistemica del desametasone ma a diffenze del volume di distribuzione e del peso corporeo.

Linearità/non linearità della farmacocinetica

L’esposizione sistemica o oculare a seguito della somministrazione topica oculare di dosi crescenti di tobramicina non è stata valutata. Di conseguenza, la linearità dell’esposizione a dosi topiche oculari non è stata stabilita. La Cmax media per il

0,3% appare più bassa che con TobraDex, con un valore approssimativo di 25 ng/ml, ma questa diminuzione non è proporzionale alla dose.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

La farmacocinetica della tobramicina o del desametasone dopo somministrazione di TobraDex non è stata studiata in queste popolazioni di pazienti.

Effetto dell’età sulla farmacocinetica

Non ci sono variazioni nella farmacocinetica della tobramicina nei panzienti anziani rispetto ai giovani adulti. Anche per il desametasone non è stata osservata nessuna correlazione tra età e concentrazione plasmatica dopo somministrazione orale di desametasone.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tobradex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici di studi convenzionali di tossicità oculare per dosi ripetute, studi di genotossicità o studi di cancerogenesi, non hanno rilevano rischi particolari per l’uomo dovuti all’esposizione topica oculare alla tobramicina o al desametasone. Gli effetti negli studi preclinici di riproduzione e sviluppo con tobramicina e desametasone sono stati osservati solo con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza di tali risultati nell’uso clinico per terapie di breve termine a basse dosi .


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Tobradex? Tobradex contiene lattosio o glutine?

Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Unguento: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tobradex può essere mischiato ad altri farmaci?

Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Tobradex?

anni.

Collirio: non utilizzare oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Unguento: non utilizzare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Tobradex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Tobradex entro quanto tempo va consumato?

Collirio: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Tobradex?

Collirio: flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Unguento: tubo da 3,5 g in alluminio con punta oftalmica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Tobradex? Dopo averlo aperto, come conservo Tobradex? Come va smaltito Tobradex correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Tobradex?

Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Tobradex?

AIC n. 027457011 Flacone contagocce da 5 ml. AIC n. 027457023 Unguento oftalmico da 3,5 g.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Tobradex? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Tobradex?

Prima autorizzazione: gennaio 1993 Rinnovo: gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Tobradex?

10/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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