Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): sicurezza e modo d’azione
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).
FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti.
I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: come funziona?
Ma come funziona Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore IX della coagulazione umano. Codice ATC: B02BD04
Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con un peso molecolare di circa 68.000 Dalton. E’ un fattore della coagulazione vitamina K-dipendente e viene sintetizzato nel fegato. Il fattore IX viene attivato dal fattore XIa nella via intrinseca della coagulazione e dal complesso fattore VII/fattore tissutale nella via estrinseca. Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina. Successivamente la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si forma un coagulo. L’emofilia B è un disturbo ereditario della coagulazione del sangue legato al sesso dovuto a una riduzione dei livelli di fattore IX e determina sanguinamenti diffusi nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontaneamente sia in conseguenza di traumi incidentali o chirurgici. La terapia sostitutiva fa rialzare i livelli plasmatici di fattore IX, consentendo quindi una temporanea correzione del deficit del fattore e la correzione delle tendenze emorragiche.
Popolazione pediatrica
I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p
Da uno studio di fase 4 il recupero incrementale medio (IR) del FIX in pazienti precedentemente trattati (PTP) di età pari o superiore a 12 anni (n=27) è risultato essere 1,1 (?0,27), variando in un intervallo compreso tra 0,6 e 1,7 UI/dL per UI/kg. Nello stesso studio, l’IR medio nei PTP di età pari o inferiore a 11 anni (n=4) è risultato essere 0,9 (?0,12), variando in un intervallo compreso tra 0,8 e 1,1.
Da uno studio di farmacocinetica con 26 pazienti sono stati ottenuti i seguenti risultati:
| Parametro | Numero | Valore medio | DS | 95% CI |
|---|---|---|---|---|
| Clearance (ml/h/kg) | 26 | 8,89 | 2,91 | 7,72-10,06 |
| Tempo medio residuo (h) | 26 | 23,86 | 5,09 | 1,85-25,88 |
L’emivita biologica è circa 17 ore.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: dati sulla sicurezza
FIXNOVE è un concentrato di fattore IX altamente purificato contenente solo tracce di fattore II, VII e
X. La somministrazione di dosi singole di FIXNOVE ad animali di laboratorio non ha rivelato segni di tossicità o trombogenicità. Gli studi non clinici con somministrazione a dosi ripetute non sono significativi a causa del carattere eterologo delle proteine umane nei confronti degli animali di laboratorio.
Dato che il fattore IX è una proteina di origine umana che, in condizioni fisiologiche, circola nel plasma, non sono previsti né effetti tossici sulla riproduzione, né effetti mutagenici o cancerogeni.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con FIXNOVE.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Fixnove 1200 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile e p: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco