Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
*PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l’antigene polipeptidico
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per:
Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barré.
Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: come funziona?
Ma come funziona Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione
Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.
L’immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
L’immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale. Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori. La distribuzione delle sottoclassi di immunoglobulina G è proporzionale a quella del plasma umano nativo.
Dosi adeguate di questo prodotto medicinale consentono di riportare a valori normali dei livelli di immunoglobulina G abnormemente bassi.
Il meccanismo d’azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori. In una sperimentazione clinica su pazienti con ITP cronica è stato raggiunto un aumento significativo del livello medio delle piastrine (64.000/µl), sebbene non siano stati raggiunti i livelli normali.
Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, due per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (uno sia in adulti che in bambini sopra i 10 anni e un altro in bambini di età compresa tra 2 e 16 anni) e un altro per l’immunomodulazione in pazienti adulti con porpora trombocitopenica.
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione
L’immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa. Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i compartimenti intra- ed extravascolari dopo circa 3 – 5 giorni.
Flebogamma DIF 50 mg/ml ha un’emivita di circa 30 – 32 giorni. Questa emivita può variare da paziente a paziente, soprattutto nell’immunodeficienza primaria.
Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Popolazione pediatrica
Non si prevedono differenti proprietà farmacocinetiche nella popolazione pediatrica.
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: dati sulla sicurezza
Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi. L’assenza di mortalità negli studi non clinici condotti con Flebogamma DIF con dosi fino a 2500 mg/kg, unitamente all’assenza di qualsiasi reazione avversa evidente a carico dell’apparato respiratorio, circolatorio e del sistema nervoso centrale degli animali trattati, sono a supporto della sicurezza di Flebogamma DIF.
Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità sono impraticabili a causa dell’induzione e dell’interferenza degli anticorpi. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: interazioni
Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.
Diuretici dell’ansa
Evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa. Popolazione pediatrica
Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Flebogamma dif 50 mg/ml soluzione per infusione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
La capacità di guidare e usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate all’uso di Flebogamma DIF, quali capogiro. I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco