Flebogamma 50 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione
Flebogamma 50 mg/ml (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
TERAPIA SOSTITUTIVA in caso di:
Sindromi da immunodeficienza primaria:
Agammaglobulinemia e Ipogammaglobulinemia congenite
Immunodeficienza comune variabile
Immunodeficienze combinate gravi
Sindrome di Wiskott-Aldrich.
Forme di immunodeficienza secondaria, tra cui in particolare:
Bambini affetti da AIDS congenito ed infezioni ricorrenti
Mieloma o Leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria di grado severo ed infezioni ricorrenti.
MODULAZIONE DELLA RISPOSTA IMMUNE in caso di:
Porpora trombocitopenica idiopatica, in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barré.
Malattia di Kawasaki.
TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO ALLOGENICO.
Flebogamma 50 mg/ml: come funziona?
Ma come funziona Flebogamma 50 mg/ml? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Flebogamma 50 mg/ml
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per uso endovenoso, codice ATC: J06BA02.
Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro gli agenti infettivi.
Contengono gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale. Sono preparate da pool di plasma di almeno 1000 donatori.
Presentano una ripartizione nelle 4 sottoclassi G del tutto simile a quella del plasma umano originale.
Dosi adeguate di FLEBOGAMMA 50 mg/ml possono riportare alla normalità livelli di IgG abnormemente bassi.
Il meccanismo d’azione nelle indicazioni diverse dalla terapia di ripristino non è del tutto chiarito, ma include effetti immunomodulatori.
Il metodo di produzione di FLEBOGAMMA avviene senza modificazioni enzimatiche, mantenendo intatta strutturalmente e funzionalmente la parte Fc e Fab della molecola, garantendo attività opsonica analoga alle IgG native.
FLEBOGAMMA è virtualmente privo di attività anticomplementare spontanea (<1 CH50/mg Ig). Il contenuto in IgA è sempre inferiore al limite di specifica (<0,05 mg/ml).
Studi di caratterizzazione dimostrano che il contenuto in IgM (<0,011 mg/ml) è inferiore al limite di sensibilità dei test identificativi.
La presenza di callicreina (PKA) è pure estremamente bassa (<10 UI/ml).
Non sono state osservate presenze di frammenti ed il contenuto in aggregati/polimeri è assolutamente trascurabile (>93% di monomeri e dimeri di IgG).
Nota: le immunoglobuline umane normali per uso endovenoso (IgEV) possono essere di una certa utilità nella fase acuta nel trattamento di alcune neuropatie periferiche, quali la neuropatia motoria multifocale (NMM), la poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante (CIDP) e la miastenia gravis (MG). Va tenuto conto, tuttavia, che i risultati del trattamento possono essere temporanei e che i dati clinici a sostegno dell’impiego delle IgEV in queste indicazioni derivano da esperienze cliniche perlopiù datate e condotte su piccoli numeri di pazienti, mentre non sono disponibili ad oggi studi clinici randomizzati controllati condotti in accordo alle norme di buona pratica clinica.
Flebogamma 50 mg/ml: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Flebogamma 50 mg/ml, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Flebogamma 50 mg/ml
Le immunoglobuline umane normali, dopo somministrazione per via venosa, sono immediatamente e completamente biodisponibili nel paziente. Si distribuiscono con una certa rapidità tra il plasma ed il fluido extravascolare, raggiungendo l’equilibrio tra i compartimenti intravascolari ed extravascolari in circa 3-5 giorni.
FLEBOGAMMA 50 mg/ml ha un tempo di emivita di 30 + 10 giorni: l’emivita può variare da un paziente a un altro, soprattutto nei casi di immunodeficienza primaria.
Le IgG e i loro complessi sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Flebogamma 50 mg/ml: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Flebogamma 50 mg/ml agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Flebogamma 50 mg/ml è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Flebogamma 50 mg/ml: dati sulla sicurezza
Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo. Negli animali, i test di tossicità acuta non hanno rilevanza, dato che dosi più elevate provocano un sovraccarico in circolo.
Gli studi di tossicità ripetuta e quelli di tossicità embrio – fetale non sono fattibili, vista la conseguente produzione ed interferenza di anticorpi. Non sono noti gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato.
Dall’esperienza clinica non sono prevedibili effetti mutageni o oncogeni delle immunoglobuline, pertanto non è stato ritenuto necessario effettuare studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.
Riduzione della carica virale
| Virus Modello | HIV | Rinotracheite Infettiva Bovina | Pseudorabbia | Diarrea Virale Bovina | Sindbis | Encefalomiocardite (virus senza involucro lipidico) | Parvovirus Porcino (virus senza involucro lipidico) |
| Virus | Virus AIDS | Epatite B | Epatite B | Epatite C | Epatite C | Epatite A | Parvovirus B19 |
| Pastorizzazione | ≥5,86 | 5,78 | ≥4,28 | ≥3,29 | ≥6,56 | 5,04 | 2,30 |
| PEG 8% | 3,70 | 4,32 | ≥2,94 | 3,78 | 3,95 | ||
| Totale | ≥ 9,56 | 10,10 | ≥ 4,28 | ≥ 6,23 | ≥ 6,56 | 8,82 | 6,25 |
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Flebogamma 50 mg/ml: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Flebogamma 50 mg/ml
Flebogamma 50 mg/ml: interazioni
Vaccini a virus vivo attenuato.
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di
3 mesi prima di una vaccinazione con virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa compromissione può persistere fino a 1 anno.
Pertanto, i soggetti che ricevono un vaccino del morbillo dovrebbero essere controllati sul loro stato anticorpale.
Interferenza con test sierologici.
Dopo infusione di immunoglobuline, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasmessi passivamente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (es. A, B, D) può interferire con alcuni test sierologici per gli allo-anticorpi delle emazie (es., il test di Coombs), la conta dei reticolociti e l’aptoglobina.
Flebogamma 50 mg/ml: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Flebogamma 50 mg/ml: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco