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Ibugrippex 200 mg (Ibuprofene + Pseudoefedrina Cloridrato): sicurezza e modo d’azione

Ibugrippex 200 mg (Ibuprofene + Pseudoefedrina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre.

Momenxsin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Ibugrippex 200 mg: come funziona?

Ma come funziona Ibugrippex 200 mg? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Ibugrippex 200 mg

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell’ibuprofene. Gli effetti non sono chiaramente correlati alla dose assunta a causa della diversa sensibilità dei vari individui alle proprietà simpaticomimetiche.

Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico

Depressione del SNC: ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma.

Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori.

Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione.

Sintomi correlati all’ibuprofene (che si aggiungono a quelli gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati)

Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, perdita di coscienza.

In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Misure terapeutiche

Non sono disponibili antidoti specifici.

Se il paziente si presenta entro un’ora dall’assunzione di una quantità potenzialmente tossica di medicinale, si può considerare la somministrazione di carbone attivo per via orale.

Sono necessari altresì un controllo degli elettroliti e l’esecuzione di un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

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Ibugrippex 200 mg: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Ibugrippex 200 mg, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Ibugrippex 200 mg

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; altri preparati per le malattie da raffreddamento.

Codice ATC: R05X

La pseudoefedrina cloridrato è un simpaticomimetico che, se somministrato per via sistemica, agisce come decongestionante nasale.

L’ibuprofene è un FANS appartenente alla classe dei farmaci derivati dell’acido propionico. Si tratta di un derivato dell’acido arilcarbossilico che presenta proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie, nonché un effetto inibitorio a breve durata d’azione sulla funzione piastrinica. Tutte queste proprietà sono correlate alla sua capacità di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Momenxsin è un’associazione tra un vasocostrittore (pseudoefedrina cloridrato) e una dose analgesica di un FANS (ibuprofene).

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire in maniera competitiva l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica quando vengono assunti contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici dimostrano che dosi singole di ibuprofene 400 mg assunte nelle 8 ore precedenti o nei 30 minuti successivi alla somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg) hanno causato una riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Nonostante i dubbi riguardo all’applicabilità di questi dati alle situazioni cliniche, la possibilità che l’utilizzo regolare a lungo termine dell’ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).


Ibugrippex 200 mg: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Ibugrippex 200 mg agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Ibugrippex 200 mg è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Ibugrippex 200 mg: dati sulla sicurezza

Ibuprofene

La farmacocinetica dell’ibuprofene a dosi terapeutiche è lineare.

Assorbimento

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I livelli sierici di picco vengono raggiunti circa 90 minuti dopo la somministrazione per via orale.

Con la somministrazione di una dose singola per via orale, i livelli sierici di picco negli adulti sono proporzionali alla dose somministrata (Cmax 17 ± 3,5 ?g/ml per una dose da 200 mg e 30,3 ± 4,7 ?g/ml per una dose da 400 mg). L’assorbimento dell’ibuprofene è ritardato dall’ingestione di cibo.

Distribuzione

L’ibuprofene non è associato a fenomeni di accumulo e si lega per il 99% alle proteine plasmatiche.

Nel liquido sinoviale si riscontrano concentrazioni stabili di ibuprofene tra due e otto ore dopo la somministrazione e una Cmax pari a circa un terzo della Cmax rilevata nel plasma. In seguito alla somministrazione a donne in allattamento di una dose pari a 400 mg ogni 6 ore, la quantità di ibuprofene rilevata nel latte materno è inferiore a 1 mg in 24 ore.

Biotrasformazione

L’ibuprofene non è un induttore enzimatico. Viene metabolizzato e convertito in metaboliti attivi per il 90%.

Eliminazione

L’ibuprofene viene escreto principalmente nelle urine. L’escrezione risulta completa entro 24 ore, con il 10% eliminato in forma immodificata e il 90% sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente coniugati con acido glucuronico.

L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con insufficienza epatica i parametri farmacocinetici dell’ibuprofene sono solo leggermente modificati e le alterazioni osservate non richiedono correzioni del dosaggio.

Pseudoefedrina cloridrato

In seguito a somministrazione per via orale, la pseudoefedrina viene escreta principalmente attraverso i reni in forma immodificata (70 – 90%).

L’emivita di eliminazione dipende dal pH delle urine.

L’alcalinizzazione urinaria determina un maggiore aumento del riassorbimento tubulare e quindi un prolungamento dell’emivita di eliminazione della pseudoefedrina.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

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Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Ibugrippex 200 mg: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Ibugrippex 200 mg

Ibugrippex 200 mg: interazioni

Momenxsin contiene:

– Sodio:

questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.


Ibugrippex 200 mg: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Ibugrippex 200 mg: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Gravidanza

Pseudoefedrina cloridrato

Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’impiego di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre, ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insufficienti.

Ibuprofene

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L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia.

È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrionale/fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se una donna che sta tentando un concepimento o che si trova al primo o al secondo trimestre di gravidanza deve assumere ibuprofene, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il bambino, alla fine della gravidanza:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

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inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza questo medicinale è:

controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato soltanto laddove strettamente necessario nel primo e nel secondo trimestre.

Allattamento

La necessità di prendere dei provvedimenti durante l’allattamento deriva dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato è escreta nel latte materno. Tenendo in considerazione i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’assunzione di questo medicinale è controindicata durante l’allattamento.

Fertilità

Vi sono evidenze del fatto che gli inibitori della ciclo-ossigenasi/della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. L’effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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