Intratect 50 g/l soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale): sicurezza e modo d’azione
Intratect 50 g/l soluzione per infusione (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con compromissione della produzione anticorpale
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/l
PSAF= mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine
sindrome di Guillain Barré
malattia di Kawasaki (assieme ad acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)
Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: come funziona?
Ma come funziona Intratect 50 g/l soluzione per infusione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Intratect 50 g/l soluzione per infusione
Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa. Codice ATC: J06BA02.
Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi della classe IgG presenti nella popolazione normale. Vengono di solito preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donazioni. Posseggono una distribuzione di sottoclassi di immunoglobuline G strettamente
proporzionale a quella presente nel plasma umano nativo. Dosi adeguate di questo medicinale possono riportare a valori normali i livelli patologicamente bassi di immunoglobuline G.
Il meccanismo d’azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Popolazione pediatrica
Si prevede che le proprietà farmacodinamiche nella popolazione pediatrica siano le stesse che negli adulti.
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Intratect 50 g/l soluzione per infusione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Intratect 50 g/l soluzione per infusione
Dopo somministrazione endovenosa, le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida tra il plasma e i fluidi extravascolari; l’equilibrio tra compartimenti intra ed extra vascolari viene raggiunto, approssimativamente, dopo circa 3-5 giorni.
Intratect ha un’emivita di circa 27 giorni e può variare da paziente a paziente, in particolar modo nell’immunodeficienza primaria.
Le IgG e i loro complessi vengono degradate nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Intratect 50 g/l soluzione per infusione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Intratect 50 g/l soluzione per infusione è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: dati sulla sicurezza
Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano. Non è possibile eseguire i test di tossicità a dose ripetuta e gli studi di tossicità embriofetale a causa dell’induzione e dell’interferenza anticorpale. Gli effetti del medicinale sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Poiché le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Intratect 50 g/l soluzione per infusione
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: interazioni
Vaccini da virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi, l’efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere fino a un anno. Di conseguenza si deve controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con un vaccino per il morbillo.
Diuretici dell’ansa
L’uso concomitante di diuretici dell’ansa deve essere evitato.
Popolazione pediatrica
Si prevede che le stesse interazioni menzionate per gli adulti possano verificarsi anche nella popolazione pediatrica.
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Intratect 50 g/l soluzione per infusione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Intratect può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che presentano delle reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che queste si risolvano, prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco