Neisvac: è un farmaco sicuro? Come funziona?

Neisvac (Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Tetanico): sicurezza e modo d’azione

Neisvac (Vaccino Meningococcico Gruppo C Coniugato Con Tossoide Tetanico) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:

NeisVac-C è indicato per l’immunizzazione attiva nei bambini a partire dai 2 mesi di età, negli adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.

L’uso di NeisVac-C deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Neisvac: come funziona?

Ma come funziona Neisvac? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.

Farmacodinamica di Neisvac

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino meningococcico Codice ATC: J07AH

Non sono stati eseguiti studi sulla efficacia clinica.

Per il test per l’attività anticorpale battericida del siero (SBA) a cui si fa riferimento nel testo sottostante sono stati usati siero di coniglio come fonte per il complemento, ed il ceppo C11.

Immunogenicità nei neonati

Uno studio clinico (n=786) ha valutato la risposta immunitaria con una singola dose di NeisVac-C somministrata a 4 o 6 mesi di età, rispetto alla risposta immunitaria con due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età. Tutti i bambini avevano ricevuto una dose di richiamo a 12-13 mesi di età.

Percentuale di soggetti con titolo anticorpale siero protettivo
Programma post immunizzazione primaria (rSBA ? 8)*

90 % CI

pre richiamo (rSBA ? 8)** 90 % CI post richiamo (rSBA ?128)* 90 % CI
Dose singola a 4 99,6 % 78,9 % 98,9 %
mesi 98,3 – 100,0 73,4 – 82,2 97,1 – 99,7
Dose singola a 6 99,2 % 90,7 % 99,6 %
mesi 97,6 – 99,9 87,2 – 93,5 98,2 – 100,0
Due dosi a 2 e 4 99,6 % 67,8 % 99,6 %
mesi 98,1 – 100,0 62,5 – 72,7 98,1 – 100,0

*Sangue prelevato 1 mese dopo la vaccinazione

**Sangue prelevato immediatamente prima della vaccinazione di richiamo

Immunogenicità nei bambini

In uno studio che ha valutato la risposta immunitaria di una dose singola di NeisVac- C, il 100% dei bambini presentava un titolo rSBA di almeno 1:8.

Immunogenicità nei bambini di età 3,5-6 anni

In uno studio che ha valutato la risposta immunitaria di una dose singola di NeisVac- C, il 98,6% dei bambini presentava un titolo rSBA di almeno 1:8.

Immunogenicità negli adolescenti di età 13-17 anni e negli adulti

In uno studio che ha valutato la risposta immunitaria di una dose singola di NeisVac- C, il 100% degli adolescenti presentava un titolo rSBA di almeno 1:8.

In uno studio clinico in adulti di età fra i 18 ed i 64 anni, 95,6% non precedentemente vaccinati e 97,1% con una storia di precedente vaccinazione con un comune vaccino polisaccaridico Meningococcico tipo C, hanno mostrato titoli SBA di almeno 1:8 dopo una singola dose di NeisVac-C

Sorveglianza post-marketing successiva alla campagna di vaccinazione del Regno Unito

Le valutazioni di efficacia del vaccino relative al programma di immunizzazione regolarmente attuato nel Regno Unito (usando varie quantità di tre vaccini anti- meningococco coniugati del gruppo C) dal periodo della sua introduzione avvenuta alla fine del 1999 fino al marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria (3 dosi somministrate a 2, 3 e 4 mesi). Ad un anno dal completamento della serie di immunizzazione primaria, l’efficacia del vaccino in una coorte di neonati è stata valutata pari al 93% (intervalli di confidenza del 95% 67, 99). Tuttavia, ad oltre un anno di distanza dal completamento della serie primaria sono stati osservati chiari segni di riduzione della protezione.

Fino al 2007, le valutazioni di efficacia complessive in coorti di soggetti di età compresa tra 1 e 18 anni che avevano ricevuto un’unica dose di vaccino anti- meningococco coniugato del gruppo C durante il programma iniziale di reclutamento per la vaccinazione nel Regno Unito, oscillava tra 83% e 100%.

I dati mostrano che non c’è una significativa caduta di efficacia in queste coorti di età quando vengono messi a confronto periodi di tempo inferiori a 1 anno o pari a un anno o più dalla immunizzazione.

Sorveglianza post-marketing successiva alla campagna di vaccinazione dei Paesi Bassi.

A settembre del 2002 i Paesi Bassi implementarono una vaccinazione anti- meningococco del gruppo C di routine, per i bambini di 14 mesi di età. Inoltre, tra giugno e novembre dello stesso anno fu portata avanti una campagna di vaccinazione “catch-up” rivolta a soggetti di età compresa tra 1 e 18 anni. La campagna di

reclutamento per la vaccinazione nei Paesi Bassi coinvolse quasi 3 milioni di soggetti (94% di copertura).

La sorveglianza della malattia nei Paesi Bassi, dove esclusivamente NeisVac-C è stato usato nei programmi di vaccinazione, ha rivelato che l’incidenza della malattia da meningococco C è diminuita in maniera repentina.


Neisvac: come si assorbe e si elimina?

Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Neisvac, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.

Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.

Farmacocinetica di Neisvac

Per i vaccini non sono richiesti studi farmacocinetici.


Neisvac: è un farmaco sicuro?

Abbiamo visto come Neisvac agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Neisvac è un farmaco sicuro?

Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.

Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.

Neisvac: dati sulla sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia, pirogenicità, tossicità a dosi singole e dosi ripetute, o tossicità della riproduzione e dello sviluppo.


Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.

Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.

Neisvac: si può prendere insieme ad altri farmaci?

Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.

Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.

Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.

Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Neisvac

Neisvac: interazioni

NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L’eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi.

Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di NeisVac-C simultaneamente (ma in un diverso sito di iniezione) a vaccini contenenti i seguenti antigeni non ha evidenziato un effetto clinico potenzialmente significativo sulle risposte immunologiche verso tali antigeni:

tossoide della difterite e del tetano

vaccino della pertosse a cellule intere (wP)

vaccino acellulare della pertosse (aP)

vaccino coniugato anti-Haemophilus influenzae (Hib)

vaccino anti-polio inattivato (IPV)

vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR)

vaccini anti pneumococco coniugati (7-, 10- e 13-valente)

Talvolta sono state osservate variazioni minori nei livelli anticorpali medi geometrici fra somministrazioni concomitanti e separate, ma l’eventuale significato clinico di tali osservazioni non è stato stabilito.

La somministrazione concomitante di NeisVac-C (programma di 2 dosi per i neonati) e DTaP-IPV-HBV-Hib in una serie primaria di 3 dosi nei neonati non ha indicato alcuna interferenza clinicamente significativa con risposte ad alcuno degli antigeni contenuti nel vaccino esavalente.

In vari studi condotti con vaccini differenti, è stato dimostrato che la concomitante somministrazione di vaccino coniugato anti-meningococco del gruppo C con le combinazioni che contengono componenti della pertosse acellulari (con o senza virus inattivato della polio, antigene di superficie dell’epatite B o vaccini coniugati Hib) determina livelli inferiori delle medie geometriche dei titoli SBA rispetto a somministrazioni separate o a co-somministrazioni di vaccini della pertosse a cellule intere. Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate. Attualmente non si conoscono le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.

La percentuale di risposta anticorpale a NeisVac-C, somministrato a distanza di un mese dal vaccino contenente il tossoide tetanico è del 95,7%, in confronto al 100% nel caso in cui i vaccini vengano somministrati simultaneamente.

La co-somministrazione di un vaccino vivo anti-rotavirus orale (vaccino RotaTeq) con NeisVac-C a 3 e 5 mesi di età (e solitamente contemporaneamente al vaccino DTaP-

IPV-Hib), seguito da una terza dose del vaccino anti-rotavirus a circa 6 mesi di età, ha dimostrato che le risposte immunitarie ad entrambi i vaccini non erano influenzate. La co-somministrazione ha portato ad un profilo di sicurezza accettabile.


Neisvac: posso guidare la macchina se lo prendo?

Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.

Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni

E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.

Neisvac: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

E’ improbabile che il vaccino influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco