Rabipur (Vaccino Rabbico Uso Umano Da Colture Cellulari): sicurezza e modo d’azione
Rabipur (Vaccino Rabbico Uso Umano Da Colture Cellulari) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Rabipur è indicato per l’immunizzazione attiva contro la rabbia in soggetti di tutte le età.
Vedere i paragrafi 4.2 e 5.1 per informazioni dettagliate sulla profilassi pre- e post-esposizione. Rabipur deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Rabipur: come funziona?
Ma come funziona Rabipur? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Rabipur
Categoria farmacoterapeutica: codice ATC: J07B
G01
Meccanismo d’azione
Rabipur induce la stimolazione di linfociti e plasmociti secernenti anticorpi portando alla produzione di RVNA.
Efficacia e sicurezza clinica
Profilassi pre-esposizione
Nel corso di studi clinici condotti su individui precedentemente non immunizzati, quasi tutti i soggetti raggiungevano una risposta immunitaria adeguata (anticorpi che neutralizzano il virus della rabbia (RVNA) ? 0,5 UI/ml) 3 o 4 settimane dopo la fine di una schedula primaria di tre iniezioni di Rabipur somministrate per via intramuscolare secondo la schedula raccomandata.
Negli studi clinici è stata rilevata la persistenza di una risposta immunitaria adeguata (RVNA ? 0,5 UI/ml) fino a 2 anni dopo l’immunizzazione primaria con Rabipur, senza dosi di richiamo. Poiché il titolo anticorpale diminuisce lentamente, possono essere necessarie dosi di richiamo per mantenere livelli anticorpali superiori a 0,5 UI/ml.
L’intervallo di tempo per le dosi di richiamo dopo la vaccinazione primaria con schedula rapida o dopo vaccinazione concomitante non è ancora stato stabilito. A causa del declino della risposta immunitaria più rapido rispetto alla schedula convenzionale, può essere necessario un intervallo tra la vaccinazione primaria e la somministrazione del richiamo più breve rispetto alla schedula vaccinale convenzionale (vedere paragrafo 4.2).
In uno studio clinico, una dose di richiamo di Rabipur somministrata 1 anno dopo l’immunizzazione primaria ha indotto un incremento di 10 o più volte delle concentrazioni geometriche medie (GMC) entro il 30° giorno. È stato anche dimostrato che individui precedentemente immunizzati con vaccino da cellule diploidi umane (HDCV) hanno sviluppato una rapida risposta anamnestica dopo la dose di richiamo con Rabipur.
Profilassi post-esposizione
In studi clinici, Rabipur, somministrato secondo la schedula a 5 dosi di Essen (1,0 ml intramuscolo ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28) o la schedula a 4 dosi di Zagabria (1,0 ml intramuscolo ai giorni 0 [2 dosi], 7 e 21), ha indotto la formazione adeguata di anticorpi neutralizzanti (? 0,5 UI/ml) in quasi tutti i soggetti entro il giorno 14 o 30.
La concomitante somministrazione di immunoglobuline umane anti-rabiche con la prima dose di vaccino antirabbico ha provocato una leggera diminuzione nei titoli medi geometrici, GMC (schedula di Essen). Tuttavia questa osservazione non è stata considerata clinicamente rilevante.
Rabipur: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Rabipur, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Rabipur
Non pertinente.
Rabipur: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Rabipur agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Rabipur è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Rabipur: dati sulla sicurezza
I dati preclinici che comprendono studi a dose singola, a dose ripetuta e di tolleranza locale, non hanno mostrato risultati inattesi né tossicità agli organi bersaglio. Non sono stati effettuati studi di genotossicità, carcinogenicità e di tossicità riproduttiva.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Rabipur: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Rabipur
Rabipur: interazioni
I medicinali immunosoppressori possono interferire con lo sviluppo di una risposta adeguata al vaccino anti-rabico. Pertanto si raccomanda di monitorare la risposta sierologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori dosi, se necessario (vedere paragrafo 4.2).
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali. Se in aggiunta al vaccino Rabipur sono indicate le immunoglobuline anti-rabiche, queste devono essere somministrate in una sede anatomica distante da quella della vaccinazione.
I dati clinici disponibili supportano la somministrazione concomitante di Rabipur con il vaccino inattivato anti-encefalite giapponese (JE) e il vaccino meningococcico coniugato MenACWY nei soggetti adulti; sono disponibili dati limitati nella popolazione pediatrica.
Quasi tutti i soggetti adulti hanno ottenuto una risposta immunitaria adeguata (anticorpi che neutralizzano il virus della rabbia (RVNAs) ? 0.5 IU/ml) entro 7 giorni dalla fine di una serie primaria di tre iniezioni di Rabipur quando somministrato in concomitanza con il vaccino inattivato JE secondo una schedula PrEP sia rapida sia convenzionale per via intramuscolare. Dal giorno 57 dopo la vaccinazione è stato osservato un declino più rapido nella risposta immunitaria alla rabbia nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino JE secondo la schedula PrEP rapida confrontata con la schedula PrEP convenzionale per somministrazione concomitante e la schedula PrEP convenzionale solo per la rabbia. Al giorno 366, le percentuali di soggetti con concentrazione RVNA ?0.5 IU/mL sono state 68%, 76%, e 80% per i gruppi vaccinali rabbia/JE accelerata, rabbia/JE convenzionale e rabbia convenzionale, rispettivamente.
Tutti i soggetti adulti hanno ottenuto una risposta immunitaria adeguata (RVNAs ? 0.5 IU/ml) entro 28 giorni dopo la fine di una serie primaria di tre iniezioni di Rabipur, quando somministrato in concomitanza con il vaccino coniugato MenACWY secondo la schedula convenzionale raccomandata per via intramuscolare.
I vaccini somministrati in concomitanza devono sempre essere iniettati in siti di iniezione separati e preferibilmente arti controlaterali.
Rabipur: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Rabipur: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.8 possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco