Regranex 0,01% gel (Becaplermina): sicurezza e modo d’azione
Regranex 0,01% gel (Becaplermina) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
REGRANEX è indicato per la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore, di natura neuropatica e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2, in quanto ne favorisce la granulazione, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell´ulcera.
Regranex 0,01% gel: come funziona?
Ma come funziona Regranex 0,01% gel? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Regranex 0,01% gel
Categoria farmacoterapeutica:
Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06 REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
La becaplermina è ottenuta tramite inserimento nel lievito Saccharomyces cerevisiae del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
L´ attività biologica della becaplermina consiste nell´ aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale.
Nei modelli animali, l´effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina – 100 mcg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel come placebo.
I pazienti inclusi negli studi erano adulti ( 19 anni) con almeno un´ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Poiché la becaplermina è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule, deve essere utilizzata con molta cautela in pazienti con patologie maligne.
Regranex 0,01% gel: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Regranex 0,01% gel, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Regranex 0,01% gel
Assorbimento La valutazione dell´assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 –43,5 cm2 ).
Dopo 14 giorni consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere è stato osservato solo un insignificante assorbimento sistemico.
Regranex 0,01% gel: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Regranex 0,01% gel agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Regranex 0,01% gel è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Regranex 0,01% gel: dati sulla sicurezza
I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagenica.
Essendo trascurabile l´ assorbimento dalla zona di applicazione topica nell´uomo, studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva non sono stati condotti con REGRANEX.
Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
Tuttavia, durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di tumori della cute nel sito di applicazione o nelle zone circostanti.
Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 mcg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 mcg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsiali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4.1,6 cm2 di superficie.
L´assorbimento sistemico di becaplermina in dose singola e ripetuta per 5 giorni consecutivi è risultato insignificante.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Regranex 0,01% gel: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Regranex 0,01% gel
Regranex 0,01% gel: interazioni
Non è noto se REGRANEX interagisca con altri farmaci topici applicati sulla zona dell´ ulcera.
Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell´ulcera in associazione ad altri farmaci topici.
Regranex 0,01% gel: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Regranex 0,01% gel: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco